Telemedisin vs. personlig levering av kognitiv atferdsbehandling av søvnløshet: en analyse med blandede metoder
6. oktober 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) har vært "gullstandarden" for behandling av søvnløshet.
Det er behov for å øke tilgangen til behandling, spesielt for pasienter i mer landlige områder hvor det kan være mangel på leverandør.
En løsning er å benytte telemedisin som er «bruk av elektronisk kommunikasjon for å gi og støtte helsehjelp når avstanden skiller leverandøren fra pasienten».
Så hensikten med studien er å finne ut om det å motta CBT-I ved videotelekonferanse fungerer like bra som personlig behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt gjeldende DSM5-kriterier for Insomnia Disorder som bestemt av klinikerintervju
- ISI-score høyere enn 14, med selvrapportert varighet av søvnløshet på minst 3 måneder
- Evne til å lese og snakke engelsk
- Eier en personlig datamaskin med en internettforbindelse som er tilstrekkelig til å bruke SleepTM og REDCap-plattformen
- BMI mindre enn 30
- Mellom 21-50 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Personer med en annen ubehandlet søvnforstyrrelse enn søvnløshet (individer med søvnapné som følger CPAP-behandling (gjennomsnittlig 4 timers bruk per natt) vil være kvalifisert til å delta)
- En klinisk ustabil medisinsk tilstand som definert av en ny diagnose eller endring i medisinsk behandling de siste 2 månedene
- Personer med rusmisbruk/avhengighet, bipolar lidelse, delirium, demens, amnestisk lidelse, schizofreni og andre psykotiske lidelser
- Personer med fremtredende aktuelle selvmordstanker eller drapstanker
- Ikke i stand til å utføre tester på grunn av manglende evne til å kommunisere verbalt, manglende evne til å lese og skrive; mindre enn et lesenivå i 5. klasse; syns-, hørsels- eller kognitiv svikt
- All bruk av medisiner eller OTC-produkter som kan påvirke søvn eller metabolisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBT-I personlig
|
6 uker med CBT-I personlig, en 1-times lang økt per uke
|
|
Eksperimentell: CBT-I via telemedisin
|
6 uker med CBT-I via telemedisin, en 1-times lang økt per uke
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Pasienter i denne armen vil motta personlig CBT-I-behandling etter avsluttet studie.
|
Pasienter i denne armen vil ikke motta intervensjon, men vil motta CBT-I-behandling etter avsluttet studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ISI-score
Tidsramme: En gang ved baseline vurdering og en gang til ved oppfølging etter CBT-I intervensjon ca. 9 uker senere
|
Total poengsum på Insomnia Severity Index (0-28)
|
En gang ved baseline vurdering og en gang til ved oppfølging etter CBT-I intervensjon ca. 9 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktigrafisk søvneffektivitet
Tidsramme: Pasienter vil bruke armbåndet i en uke under vurdering av søvnbaselinje og igjen i en uke ved oppfølging, ca. 8 uker senere
|
Målt med et actigraph-armbånd
|
Pasienter vil bruke armbåndet i en uke under vurdering av søvnbaselinje og igjen i en uke ved oppfølging, ca. 8 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 827001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .