Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telemedisin vs. personlig levering av kognitiv atferdsbehandling av søvnløshet: en analyse med blandede metoder

6. oktober 2020 oppdatert av: University of Pennsylvania
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) har vært "gullstandarden" for behandling av søvnløshet. Det er behov for å øke tilgangen til behandling, spesielt for pasienter i mer landlige områder hvor det kan være mangel på leverandør. En løsning er å benytte telemedisin som er «bruk av elektronisk kommunikasjon for å gi og støtte helsehjelp når avstanden skiller leverandøren fra pasienten». Så hensikten med studien er å finne ut om det å motta CBT-I ved videotelekonferanse fungerer like bra som personlig behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt gjeldende DSM5-kriterier for Insomnia Disorder som bestemt av klinikerintervju
  • ISI-score høyere enn 14, med selvrapportert varighet av søvnløshet på minst 3 måneder
  • Evne til å lese og snakke engelsk
  • Eier en personlig datamaskin med en internettforbindelse som er tilstrekkelig til å bruke SleepTM og REDCap-plattformen
  • BMI mindre enn 30
  • Mellom 21-50 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Personer med en annen ubehandlet søvnforstyrrelse enn søvnløshet (individer med søvnapné som følger CPAP-behandling (gjennomsnittlig 4 timers bruk per natt) vil være kvalifisert til å delta)
  • En klinisk ustabil medisinsk tilstand som definert av en ny diagnose eller endring i medisinsk behandling de siste 2 månedene
  • Personer med rusmisbruk/avhengighet, bipolar lidelse, delirium, demens, amnestisk lidelse, schizofreni og andre psykotiske lidelser
  • Personer med fremtredende aktuelle selvmordstanker eller drapstanker
  • Ikke i stand til å utføre tester på grunn av manglende evne til å kommunisere verbalt, manglende evne til å lese og skrive; mindre enn et lesenivå i 5. klasse; syns-, hørsels- eller kognitiv svikt
  • All bruk av medisiner eller OTC-produkter som kan påvirke søvn eller metabolisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CBT-I personlig
Atferdsmessig: CBT-I personlig
6 uker med CBT-I personlig, en 1-times lang økt per uke
Eksperimentell: CBT-I via telemedisin
Atferdsmessig: CBT-I via Telemedisin
6 uker med CBT-I via telemedisin, en 1-times lang økt per uke
Annen: Ventelistekontroll
Pasienter i denne armen vil motta personlig CBT-I-behandling etter avsluttet studie.
Annen: Ingen inngrep
Pasienter i denne armen vil ikke motta intervensjon, men vil motta CBT-I-behandling etter avsluttet studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ISI-score
Tidsramme: En gang ved baseline vurdering og en gang til ved oppfølging etter CBT-I intervensjon ca. 9 uker senere
Total poengsum på Insomnia Severity Index (0-28)
En gang ved baseline vurdering og en gang til ved oppfølging etter CBT-I intervensjon ca. 9 uker senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aktigrafisk søvneffektivitet
Tidsramme: Pasienter vil bruke armbåndet i en uke under vurdering av søvnbaselinje og igjen i en uke ved oppfølging, ca. 8 uker senere
Målt med et actigraph-armbånd
Pasienter vil bruke armbåndet i en uke under vurdering av søvnbaselinje og igjen i en uke ved oppfølging, ca. 8 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 827001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på CBT-I personlig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere