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불면증에 대한 인지 행동 치료의 원격 의료 대 대면 전달: 혼합 방법 분석

2020년 10월 6일 업데이트: University of Pennsylvania
불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 불면증 치료를 위한 '황금 표준'이었습니다. 특히 제공자가 부족할 수 있는 시골 지역의 환자를 위해 치료에 대한 접근성을 높일 필요가 있습니다. 한 가지 해결책은 "제공자와 환자 사이의 거리가 멀어질 때 의료 서비스를 제공하고 지원하기 위해 전자 통신을 사용하는 것"인 원격 의료를 활용하는 것입니다. 따라서 본 연구의 목적은 영상통화로 CBT-I를 받는 것이 대면치료와 마찬가지로 효과가 있는지를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상의 인터뷰에 의해 결정된 현재 불면증 장애에 대한 DSM5 기준 충족
  • ISI 점수 14 이상, 자가 보고된 불면증 기간이 3개월 이상
  • 영어 읽기 및 말하기 능력
  • SleepTM 및 REDCap 플랫폼을 활용하기에 충분한 인터넷 연결이 있는 개인용 컴퓨터 소유
  • BMI 30 미만
  • 21~50세 사이

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 불면증 이외의 치료를 받지 않은 수면 장애가 있는 사람 (CPAP 치료(1박 평균 4시간 사용)를 준수하는 수면 무호흡증이 있는 사람이 참가 자격이 있음)
  • 지난 2개월 동안 새로운 진단 또는 의료 관리의 변경으로 정의된 임상적으로 불안정한 의학적 상태
  • 물질 남용/의존, 양극성 장애, 섬망, 치매, 기억상실 장애, 정신분열증 및 기타 정신병적 장애가 있는 개인
  • 현재 현저한 자살 또는 살인 관념이 있는 개인
  • 말로 의사소통이 불가능하고 읽기 및 쓰기가 불가능하여 테스트를 수행할 수 없습니다. 5학년 미만의 읽기 수준; 시각, 청각 또는 인지 장애
  • 수면이나 신진대사에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 OTC 제품의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CBT-I 직접 방문
행동: CBT-I 직접 방문
CBT-I 6주 대면, 주 1회 1시간 세션
실험적: 원격 진료를 통한 CBT-I
행동: 원격 진료를 통한 CBT-I
원격 진료를 통한 6주 CBT-I, 주당 1시간 세션 1회
다른: 대기자 명단 제어
이 부문의 환자는 연구 종료 후 직접 CBT-I 치료를 받게 됩니다.
다른: 개입 없음
이 부문의 환자는 개입을 받지 않지만 연구 종료 후 CBT-I 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ISI 점수의 변화
기간: 기준선 평가에서 한 번, 약 9주 후 CBT-I 개입 후 후속 조치에서 다시 한 번
불면증 심각도 지수의 총점(0-28)
기준선 평가에서 한 번, 약 9주 후 CBT-I 개입 후 후속 조치에서 다시 한 번

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
액티그래픽 수면 효율의 변화
기간: 환자는 수면 기준선 평가 동안 일주일 동안 손목 밴드를 착용하고 약 8주 후 추적 관찰 시 일주일 동안 다시 착용합니다.
액티그래프 손목 밴드를 사용하여 측정
환자는 수면 기준선 평가 동안 일주일 동안 손목 밴드를 착용하고 약 8주 후 추적 관찰 시 일주일 동안 다시 착용합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 827001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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