Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Telemedicina vs. consegna di persona del trattamento cognitivo comportamentale dell'insonnia: un'analisi di metodi misti

6 ottobre 2020 aggiornato da: University of Pennsylvania
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è stata il "gold standard" per il trattamento dell'insonnia. È necessario aumentare l'accesso alle cure, in particolare per i pazienti nelle zone più rurali dove i fornitori possono essere scarsi. Una soluzione è utilizzare la telemedicina che è "l'uso di comunicazioni elettroniche per fornire e supportare l'assistenza sanitaria quando la distanza separa il fornitore dal paziente". Quindi lo scopo dello studio è determinare se ricevere la CBT-I tramite teleconferenza video funziona altrettanto bene del trattamento di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare gli attuali criteri DSM5 per il disturbo da insonnia come determinato dal colloquio con il medico
  • Punteggio ISI maggiore di 14, con durata dell'insonnia autodichiarata di almeno 3 mesi
  • Capacità di leggere e parlare inglese
  • Possedere un personal computer con una connessione Internet sufficiente per utilizzare la piattaforma SleepTM e REDCap
  • BMI inferiore a 30
  • Età compresa tra 21 e 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Individui con un disturbo del sonno non trattato diverso dall'insonnia (gli individui con apnea notturna che aderiscono al trattamento CPAP (utilizzo medio di 4 ore a notte) potranno partecipare)
  • Una condizione medica clinicamente instabile definita da una nuova diagnosi o cambiamento nella gestione medica nei 2 mesi precedenti
  • Individui con abuso/dipendenza da sostanze, disturbo bipolare, delirio, demenza, disturbo amnesico, schizofrenia e altri disturbi psicotici
  • Individui con un'ideazione suicidaria o omicida in corso
  • Incapace di eseguire test a causa dell'incapacità di comunicare verbalmente, incapacità di leggere e scrivere; meno di un livello di lettura di 5a elementare; compromissione visiva, uditiva o cognitiva
  • Qualsiasi uso di farmaci o prodotti da banco che potrebbero influire sul sonno o sul metabolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBT-I di persona
Comportamentale: CBT-I di persona
6 settimane di CBT-I di persona, una sessione di 1 ora a settimana
Sperimentale: CBT-I tramite telemedicina
Comportamentale: CBT-I tramite Telemedicina
6 settimane di CBT-I tramite telemedicina, una sessione di 1 ora a settimana
Altro: Controllo della lista d'attesa
I pazienti in questo braccio riceveranno di persona il trattamento CBT-I dopo la conclusione dello studio.
Altro: Nessun intervento
I pazienti in questo braccio non riceveranno alcun intervento ma riceveranno il trattamento CBT-I dopo la conclusione dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi ISI
Lasso di tempo: Una volta alla valutazione di base e ancora una volta al follow-up dopo l'intervento CBT-I circa 9 settimane dopo
Punteggio totale sull'indice di gravità dell'insonnia (0-28)
Una volta alla valutazione di base e ancora una volta al follow-up dopo l'intervento CBT-I circa 9 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'efficienza attigrafica del sonno
Lasso di tempo: I pazienti indosseranno il braccialetto per una settimana durante la valutazione basale del sonno e di nuovo per una settimana al follow-up, circa 8 settimane dopo
Misurato utilizzando un braccialetto actigrafo
I pazienti indosseranno il braccialetto per una settimana durante la valutazione basale del sonno e di nuovo per una settimana al follow-up, circa 8 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 827001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBT-I di persona

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi