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ALPS 肱骨近端钢板系统的临床结果 (ALPS PHP)

2024年3月15日 更新者:Mihir Desai、Vanderbilt University Medical Center

本研究的目的是记录 A.L.P.S® 肱骨近端骨板系统的性能和临床结果。

具体目标:

  • 进行身体评估,测量肩部力量和运动范围,医生对射线照片进行评估
  • 获取患者报告的有关疼痛程度、功能能力和工作/休闲限制的结果
  • 记录修订、并发症和不良事件

研究概览

地位

招聘中

详细说明

本研究的目的是记录 A.L.P.S® 肱骨近端骨板系统的性能和临床结果。

具体目标:

  • 进行身体评估,测量肩部力量和运动范围,医生对射线照片进行评估
  • 获取患者报告的有关疼痛程度、功能能力和工作/休闲限制的结果
  • 记录修订、并发症和不良事件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt Orthopaedics
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mihir J Desai, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

患有肱骨近端骨折并需要使用 A.L.P.S 肱骨近端钢板系统进行手术干预的患者。

描述

纳入标准:

  • 肱骨近端骨折需要使用 A.L.P.S 肱骨近端钢板系统进行初始或翻修 ORIF 的患者
  • 出现累及干骺端的肱骨近端骨折的患者
  • 18岁或以上

排除标准:

  • 18岁以下患者
  • 患有感染、败血症或骨髓炎的患者
  • 不愿参加研究的患者,有精神障碍的记录限制了同意和维持随访的能力,或者可能在维持随访方面有严重问题(例如 囚犯、无家可归、智力改变但没有足够的家庭支持的患者)
  • 不会说英语的患者(无法进行非英语调查)
  • 具有已知的病理性骨折危险因素的患者(例如 骨转移)
  • 接受过骨质疏松症治疗的患者(例如 双膦酸盐)在过去 5 年内或治疗持续超过 5 年
  • 患有 1 型糖尿病的患者
  • 患有其他骨骼疾病的患者(例如 成骨不全症、Paget 病、甲状腺疾病、维生素 D 缺乏症、甲状旁腺功能亢进)
  • 有癌症病史、血清钙异常或长期使用类固醇的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
肱骨近端骨折患者
作为日常护理的一部分,经历过需要手术固定的肱骨近端骨折的患者将接受 A.L.P.S® 肱骨近端钢板系统。 本研究是一项观察性、前瞻性研究,监测患者的疼痛、功能能力和患者报告的结果。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
骨材料强度
大体时间:手术过程中
由 Osteoprobe 测量
手术过程中
骨压痕距离
大体时间:手术过程中
由 Osteoprobe 测量
手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月7日

初级完成 (估计的)

2031年12月1日

研究完成 (估计的)

2031年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月27日

首次发布 (实际的)

2017年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月15日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 171043

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

肱骨近端骨折的临床试验

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