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Klinische Ergebnisse des ALPS Proximalen Humerus-Plattensystems (ALPS PHP)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Mihir Desai, Vanderbilt University Medical Center

Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung und die klinischen Ergebnisse des A.L.P.S® Proximalen Humerus-Plattensystems zu dokumentieren.

Spezifische Ziele:

  • Durchführung körperlicher Untersuchungen zur Messung der Schulterstärke und des Bewegungsbereichs, ärztliche Beurteilung von Röntgenbildern
  • Erhalten Sie von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf Schmerzniveau, Funktionsfähigkeit und Arbeits-/Freizeiteinschränkungen
  • Dokumentieren Sie Überarbeitungen, Komplikationen und unerwünschte Ereignisse

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung und die klinischen Ergebnisse des A.L.P.S® Proximalen Humerus-Plattensystems zu dokumentieren.

Spezifische Ziele:

  • Durchführung körperlicher Untersuchungen zur Messung der Schulterstärke und des Bewegungsbereichs, ärztliche Beurteilung von Röntgenbildern
  • Erhalten Sie von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf Schmerzniveau, Funktionsfähigkeit und Arbeits-/Freizeiteinschränkungen
  • Dokumentieren Sie Überarbeitungen, Komplikationen und unerwünschte Ereignisse

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt Orthopaedics
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mihir J Desai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine proximale Humerusfraktur erlitten haben, die einen operativen Eingriff mit dem A.L.P.S Proximal Humerus Plattensystem erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer proximalen Humerusfraktur, die einen primären oder Revisions-ORIF mit dem A.L.P.S. Proximalen Humerus-Plattensystem erfordern
  • Patienten mit einer proximalen Humerusfraktur, die die Metaphyse betrifft
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit einer Infektion, Sepsis oder Osteomyelitis
  • Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen, eine dokumentierte psychiatrische Störung haben, die die Fähigkeit zur Einwilligung und zur Aufrechterhaltung der Nachsorge einschränkt, oder die möglicherweise ernsthafte Probleme haben, die Nachsorge aufrechtzuerhalten (z. Patienten, die Gefangene, Obdachlose, intellektuell Veränderte ohne angemessene familiäre Unterstützung sind)
  • Patienten, die kein Englisch sprechen (wegen Nichtverfügbarkeit von nicht-englischen Umfragen)
  • Patienten mit bekannten Risikofaktoren für pathologische Frakturen (z. Knochenmetastasen)
  • Patienten, die eine Behandlung gegen Osteoporose erhalten haben (z. Bisphosphonat) innerhalb der letzten 5 Jahre oder deren Behandlung länger als 5 Jahre gedauert hat
  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Patienten mit anderen Knochenerkrankungen (z. Osteogenesis imperfecta, Morbus Paget, Schilddrüsenerkrankung, Vitamin-D-Mangel, Hyperparathyreoidismus)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Krebs, anormalem Serumkalzium oder chronischem Steroidgebrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit proximaler Humerusfraktur
Als Teil ihrer routinemäßigen Versorgung erhalten Patienten, die eine proximale Humerusfraktur erlitten haben, die eine operative Fixierung erfordert, das A.L.P.S® Proximale Humerus-Plattensystem. Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die die Schmerzen, die Funktionsfähigkeit und die vom Patienten berichteten Ergebnisse des Patienten überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmaterialstärke
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Gemessen mit der Osteoprobe
Während des chirurgischen Eingriffs
Abstand der Knocheneindrücke
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
Gemessen mit der Osteoprobe
Während des chirurgischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 171043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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