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Résultats cliniques du système de plaques pour humérus proximal ALPS (ALPS PHP)

15 mars 2024 mis à jour par: Mihir Desai, Vanderbilt University Medical Center

Le but de cette étude est de documenter les performances et les résultats cliniques du système de plaques pour humérus proximal A.L.P.S®.

Objectifs spécifiques :

  • Effectuer des évaluations physiques mesurant la force des épaules et l'amplitude des mouvements, l'évaluation par le médecin des radiographies
  • Obtenir les résultats rapportés par les patients concernant le niveau de douleur, les capacités fonctionnelles et les restrictions de travail/loisirs
  • Documenter les révisions, les complications et les événements indésirables

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude est de documenter les performances et les résultats cliniques du système de plaques pour humérus proximal A.L.P.S®.

Objectifs spécifiques :

  • Effectuer des évaluations physiques mesurant la force des épaules et l'amplitude des mouvements, l'évaluation par le médecin des radiographies
  • Obtenir les résultats rapportés par les patients concernant le niveau de douleur, les capacités fonctionnelles et les restrictions de travail/loisirs
  • Documenter les révisions, les complications et les événements indésirables

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt Orthopaedics
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mihir J Desai, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une fracture de l'humérus proximal nécessitant une intervention chirurgicale à l'aide du système de plaques pour humérus proximal A.L.P.S.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une fracture de l'humérus proximal nécessitant une ORIF primaire ou de révision à l'aide du système de plaques pour humérus proximal A.L.P.S
  • Patients présentant une fracture de l'humérus proximal impliquant la métaphyse
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients qui ont une infection, une septicémie ou une ostéomyélite
  • Les patients qui ne veulent pas participer à l'étude, ont un trouble psychiatrique documenté qui limite leur capacité à consentir et à maintenir le suivi, ou qui peuvent avoir de graves problèmes à maintenir le suivi (par ex. patients prisonniers, sans abri, intellectuellement changés sans soutien familial adéquat)
  • Patients qui ne parlent pas anglais (à cause de l'indisponibilité des sondages non anglophones)
  • Les patients qui ont des facteurs de risque connus de fractures pathologiques (par ex. métastase osseuse)
  • Les patients qui ont reçu un traitement contre l'ostéoporose (par ex. bisphosphonate) au cours des 5 dernières années ou dont le traitement a duré plus de 5 ans
  • Patients atteints de diabète de type 1
  • Les patients qui ont d'autres maladies osseuses (par ex. ostéogenèse imparfaite, maladie de Paget, maladie thyroïdienne, carence en vitamine D, hyperparathyroïdie)
  • Patients ayant des antécédents de cancer, de calcium sérique anormal ou d'utilisation chronique de stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de fracture de l'humérus proximal
Dans le cadre de leurs soins de routine, les patients qui ont subi une fracture de l'humérus proximal nécessitant une fixation chirurgicale recevront le système de plaques pour humérus proximal A.L.P.S®. Cette étude est une étude observationnelle prospective qui surveille la douleur du patient, sa capacité fonctionnelle et les résultats rapportés par le patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance du matériau osseux
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Mesuré par l'Osteoprobe
Pendant l'intervention chirurgicale
Distance d'indentation osseuse
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Mesuré par l'Osteoprobe
Pendant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 171043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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