Клинические результаты системы покрытия проксимального отдела плечевой кости ALPS (ALPS PHP)
5 мая 2026 г. обновлено: Mihir Desai, Vanderbilt University Medical Center
Целью данного исследования является документирование эффективности и клинических результатов системы пластин проксимального отдела плечевой кости A.L.P.S®.
Конкретные цели:
- Проводить физические оценки, измеряя силу плеча и диапазон движений, врачебная оценка рентгенограмм.
- Получите отчеты пациентов об уровне боли, функциональных возможностях и ограничениях в работе/отдыхах
- Документирование ревизий, осложнений и неблагоприятных событий
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Целью данного исследования является документирование эффективности и клинических результатов системы пластин проксимального отдела плечевой кости A.L.P.S®.
Конкретные цели:
- Проводить физические оценки, измеряя силу плеча и диапазон движений, врачебная оценка рентгенограмм.
- Получите отчеты пациентов об уровне боли, функциональных возможностях и ограничениях в работе/отдыхах
- Документирование ревизий, осложнений и неблагоприятных событий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julie M Daniels
- Номер телефона: 615-322-4506
- Электронная почта: Julie.M.Daniels@Vanderbilt.edu
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt Orthopaedics
-
Контакт:
- Julie M Daniels
- Номер телефона: 615-322-4506
- Электронная почта: Julie.M.Daniels@Vanderbilt.edu
-
Главный следователь:
- Mihir J Desai, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие перелом проксимального отдела плечевой кости, требующий оперативного вмешательства с использованием системы пластин проксимального отдела плечевой кости A.L.P.S.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с переломом проксимального отдела плечевой кости, требующим первичной или ревизионной операции ORIF с использованием системы пластин проксимального отдела плечевой кости A.L.P.S.
- Пациенты с переломом проксимального отдела плечевой кости с вовлечением метафиза
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Пациенты с инфекцией, сепсисом или остеомиелитом
- Пациенты, которые не желают принимать участие в исследовании, имеют задокументированное психическое расстройство, которое ограничивает возможность дать согласие и продолжить последующее наблюдение, или у которых могут быть серьезные проблемы с продолжением наблюдения (например, пациенты-заключенные, бездомные, интеллектуально измененные без адекватной поддержки семьи)
- Пациенты, не говорящие по-английски (связано с отсутствием опросов на неанглийском языке)
- Пациенты с известными факторами риска патологических переломов (например, костные метастазы)
- Пациенты, получавшие лечение остеопороза (например, бисфосфонат) в течение последних 5 лет или лечение которых длилось более 5 лет
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа
- Пациенты с другими заболеваниями костей (например, несовершенный остеогенез, болезнь Педжета, заболевания щитовидной железы, дефицит витамина D, гиперпаратиреоз)
- Пациенты с раком в анамнезе, аномальным содержанием кальция в сыворотке или хроническим употреблением стероидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с переломом проксимального отдела плечевой кости
В рамках стандартного лечения пациенты, перенесшие перелом проксимального отдела плечевой кости, требующий оперативной фиксации, получат систему пластин проксимального отдела плечевой кости A.L.P.S®.
Это исследование представляет собой обсервационное проспективное исследование, в котором отслеживаются боль пациента, функциональные способности и исходы, о которых сообщают пациенты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прочность костного материала
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Измерено остеозондом
|
Во время хирургического вмешательства
|
|
Расстояние от отступа кости
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Измерено остеозондом
|
Во время хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 171043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Нет планов предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .