Klinické výsledky systému dlahy proximálního humeru ALPS (ALPS PHP)
5. května 2026 aktualizováno: Mihir Desai, Vanderbilt University Medical Center
Účelem této studie je dokumentovat výkon a klinické výsledky systému dlahy A.L.P.S® proximálního humeru.
Konkrétní cíle:
- Proveďte fyzické vyšetření měření síly ramene a rozsahu pohybu, lékař posouzení rentgenových snímků
- Získejte pacientem hlášené výsledky týkající se úrovně bolesti, funkčních schopností a omezení práce/volného času
- Dokumentujte revize, komplikace a nežádoucí příhody
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je dokumentovat výkon a klinické výsledky systému dlahy A.L.P.S® proximálního humeru.
Konkrétní cíle:
- Proveďte fyzické vyšetření měření síly ramene a rozsahu pohybu, lékař posouzení rentgenových snímků
- Získejte pacientem hlášené výsledky týkající se úrovně bolesti, funkčních schopností a omezení práce/volného času
- Dokumentujte revize, komplikace a nežádoucí příhody
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julie M Daniels
- Telefonní číslo: 615-322-4506
- E-mail: Julie.M.Daniels@Vanderbilt.edu
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt Orthopaedics
-
Kontakt:
- Julie M Daniels
- Telefonní číslo: 615-322-4506
- E-mail: Julie.M.Daniels@Vanderbilt.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mihir J Desai, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří utrpěli zlomeninu proximálního humeru, která vyžaduje operační zákrok pomocí systému dlahy proximálního humeru A.L.P.S.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří mají zlomeninu proximálního humeru vyžadující primární nebo revizní ORIF pomocí systému dlahy A.L.P.S proximálního humeru
- Pacienti se zlomeninou proximálního humeru, která zahrnuje metafýzu
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s infekcí, sepsí nebo osteomyelitidou
- Pacienti, kteří nejsou ochotni se zúčastnit studie, mají zdokumentovanou psychiatrickou poruchu, která omezuje schopnost souhlasit a pokračovat ve sledování, nebo kteří mohou mít vážné problémy s udržením sledování (např. pacienti, kteří jsou vězni, bezdomovci, intelektuálně změnění bez adekvátní podpory rodiny)
- Pacienti, kteří nemluví anglicky (udělají k nedostupnosti neanglických průzkumů)
- Pacienti, kteří mají známé rizikové faktory patologických zlomenin (např. kostní metastázy)
- Pacienti, kteří podstoupili léčbu osteoporózy (např. bisfosfonáty) během posledních 5 let nebo jejichž léčba trvala déle než 5 let
- Pacienti, kteří mají diabetes 1
- Pacienti, kteří mají jiné onemocnění kostí (např. osteogenesis imperfecta, Pagetova choroba, onemocnění štítné žlázy, nedostatek vitaminu D, hyperparatyreóza)
- Pacienti, kteří mají v anamnéze rakovinu, abnormální hladinu vápníku v séru nebo chronické užívání steroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se zlomeninou proximálního humeru
V rámci své rutinní péče dostanou pacienti, kteří prodělali zlomeninu proximálního humeru, která vyžaduje operativní fixaci, systém dlahy proximálního humeru A.L.P.S®.
Tato studie je observační, prospektivní studie, která sleduje pacientovu bolest, funkční schopnosti a pacientem hlášené výsledky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pevnost kostního materiálu
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Měřeno pomocí Osteoprobe
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Vzdálenost vsazení kosti
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Měřeno pomocí Osteoprobe
|
Během chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 171043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .