Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati clinici del sistema di placcatura prossimale dell'omero ALPS (ALPS PHP)

15 marzo 2024 aggiornato da: Mihir Desai, Vanderbilt University Medical Center

Lo scopo di questo studio è documentare le prestazioni e i risultati clinici del sistema di placcatura prossimale dell'omero A.L.P.S®.

Obiettivi specifici:

  • Condurre valutazioni fisiche misurando la forza della spalla e la gamma di movimento, valutazione medica delle radiografie
  • Ottenere i risultati riferiti dal paziente per quanto riguarda il livello di dolore, le capacità funzionali e le restrizioni di lavoro/tempo libero
  • Revisioni del documento, complicanze ed eventi avversi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è documentare le prestazioni e i risultati clinici del sistema di placcatura prossimale dell'omero A.L.P.S®.

Obiettivi specifici:

  • Condurre valutazioni fisiche misurando la forza della spalla e la gamma di movimento, valutazione medica delle radiografie
  • Ottenere i risultati riferiti dal paziente per quanto riguarda il livello di dolore, le capacità funzionali e le restrizioni di lavoro/tempo libero
  • Revisioni del documento, complicanze ed eventi avversi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt Orthopaedics
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mihir J Desai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno subito una frattura prossimale dell'omero che richiede un intervento chirurgico utilizzando il sistema di placcatura prossimale dell'omero A.L.P.S.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano una frattura prossimale dell'omero che richiede ORIF primaria o di revisione utilizzando il sistema di placche prossimali dell'omero A.L.P.S.
  • Pazienti che presentano una frattura prossimale dell'omero che coinvolge la metafisi
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con infezione, sepsi o osteomielite
  • Pazienti che non desiderano partecipare allo studio, hanno un disturbo psichiatrico documentato che limita la capacità di acconsentire e mantenere il follow-up o che possono avere gravi problemi nel mantenere il follow-up (ad es. pazienti detenuti, senzatetto, intellettualmente modificati senza un adeguato sostegno familiare)
  • Pazienti che non parlano inglese (a causa dell'indisponibilità di sondaggi non in inglese)
  • Pazienti che presentano fattori di rischio noti di fratture patologiche (ad es. metastasi ossee)
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per l'osteoporosi (ad es. bisfosfonato) negli ultimi 5 anni o il cui trattamento è durato più di 5 anni
  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Pazienti con altre malattie ossee (ad es. osteogenesi imperfetta, malattia di Paget, malattie della tiroide, carenza di vitamina D, iperparatiroidismo)
  • Pazienti con una storia di cancro, calcio sierico anormale o uso cronico di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con frattura prossimale dell'omero
Come parte della loro cura di routine, i pazienti che hanno subito una frattura prossimale dell'omero che richiede una fissazione chirurgica riceveranno il sistema di placcatura prossimale dell'omero A.L.P.S®. Questo studio è uno studio osservazionale e prospettico che monitora il dolore del paziente, l'abilità funzionale e gli esiti riferiti dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza del materiale osseo
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Misurato dall'Osteoprobe
Durante la procedura chirurgica
Distanza di indentazione ossea
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Misurato dall'Osteoprobe
Durante la procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 171043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi