- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03328650
Risultati clinici del sistema di placcatura prossimale dell'omero ALPS (ALPS PHP)
15 marzo 2024 aggiornato da: Mihir Desai, Vanderbilt University Medical Center
Lo scopo di questo studio è documentare le prestazioni e i risultati clinici del sistema di placcatura prossimale dell'omero A.L.P.S®.
Obiettivi specifici:
- Condurre valutazioni fisiche misurando la forza della spalla e la gamma di movimento, valutazione medica delle radiografie
- Ottenere i risultati riferiti dal paziente per quanto riguarda il livello di dolore, le capacità funzionali e le restrizioni di lavoro/tempo libero
- Revisioni del documento, complicanze ed eventi avversi
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è documentare le prestazioni e i risultati clinici del sistema di placcatura prossimale dell'omero A.L.P.S®.
Obiettivi specifici:
- Condurre valutazioni fisiche misurando la forza della spalla e la gamma di movimento, valutazione medica delle radiografie
- Ottenere i risultati riferiti dal paziente per quanto riguarda il livello di dolore, le capacità funzionali e le restrizioni di lavoro/tempo libero
- Revisioni del documento, complicanze ed eventi avversi
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julie M Daniels
- Numero di telefono: 615-322-4506
- Email: Julie.M.Daniels@Vanderbilt.edu
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt Orthopaedics
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Contatto:
- Julie M Daniels
- Numero di telefono: 615-322-4506
- Email: Julie.M.Daniels@Vanderbilt.edu
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Investigatore principale:
- Mihir J Desai, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno subito una frattura prossimale dell'omero che richiede un intervento chirurgico utilizzando il sistema di placcatura prossimale dell'omero A.L.P.S.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano una frattura prossimale dell'omero che richiede ORIF primaria o di revisione utilizzando il sistema di placche prossimali dell'omero A.L.P.S.
- Pazienti che presentano una frattura prossimale dell'omero che coinvolge la metafisi
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con infezione, sepsi o osteomielite
- Pazienti che non desiderano partecipare allo studio, hanno un disturbo psichiatrico documentato che limita la capacità di acconsentire e mantenere il follow-up o che possono avere gravi problemi nel mantenere il follow-up (ad es. pazienti detenuti, senzatetto, intellettualmente modificati senza un adeguato sostegno familiare)
- Pazienti che non parlano inglese (a causa dell'indisponibilità di sondaggi non in inglese)
- Pazienti che presentano fattori di rischio noti di fratture patologiche (ad es. metastasi ossee)
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento per l'osteoporosi (ad es. bisfosfonato) negli ultimi 5 anni o il cui trattamento è durato più di 5 anni
- Pazienti con diabete di tipo 1
- Pazienti con altre malattie ossee (ad es. osteogenesi imperfetta, malattia di Paget, malattie della tiroide, carenza di vitamina D, iperparatiroidismo)
- Pazienti con una storia di cancro, calcio sierico anormale o uso cronico di steroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Pazienti con frattura prossimale dell'omero
Come parte della loro cura di routine, i pazienti che hanno subito una frattura prossimale dell'omero che richiede una fissazione chirurgica riceveranno il sistema di placcatura prossimale dell'omero A.L.P.S®.
Questo studio è uno studio osservazionale e prospettico che monitora il dolore del paziente, l'abilità funzionale e gli esiti riferiti dal paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resistenza del materiale osseo
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Misurato dall'Osteoprobe
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Durante la procedura chirurgica
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Distanza di indentazione ossea
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
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Misurato dall'Osteoprobe
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Durante la procedura chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2017
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2031
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 171043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .