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Resultados clínicos del sistema de placas de húmero proximal ALPS (ALPS PHP)

5 de mayo de 2026 actualizado por: Mihir Desai, Vanderbilt University Medical Center

El objetivo de este estudio es documentar el rendimiento y los resultados clínicos del sistema de placas para húmero proximal A.L.P.S®.

Objetivos específicos:

  • Realizar evaluaciones físicas que miden la fuerza del hombro y el rango de movimiento, evaluación médica de radiografías
  • Obtenga resultados informados por el paciente con respecto al nivel de dolor, las capacidades funcionales y las restricciones de trabajo/ocio
  • Documentar revisiones, complicaciones y eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es documentar el rendimiento y los resultados clínicos del sistema de placas para húmero proximal A.L.P.S®.

Objetivos específicos:

  • Realizar evaluaciones físicas que miden la fuerza del hombro y el rango de movimiento, evaluación médica de radiografías
  • Obtenga resultados informados por el paciente con respecto al nivel de dolor, las capacidades funcionales y las restricciones de trabajo/ocio
  • Documentar revisiones, complicaciones y eventos adversos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt Orthopaedics
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mihir J Desai, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que han sufrido una fractura de húmero proximal que requiere intervención quirúrgica utilizando el sistema de placas de húmero proximal A.L.P.S.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentan una fractura de húmero proximal que requiere ORIF primario o de revisión utilizando el sistema de placas de húmero proximal A.L.P.S
  • Pacientes que presentan una fractura de húmero proximal que involucra la metáfisis
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que tienen una infección, sepsis u osteomielitis
  • Pacientes que no desean participar en el estudio, tienen un trastorno psiquiátrico documentado que limita la capacidad de dar su consentimiento y mantener el seguimiento, o que pueden tener problemas graves para mantener el seguimiento (p. pacientes que son prisioneros, personas sin hogar, intelectualmente cambiados sin el apoyo familiar adecuado)
  • Pacientes que no hablan inglés (debido a la falta de disponibilidad de encuestas que no están en inglés)
  • Pacientes que tienen factores de riesgo conocidos de fracturas patológicas (p. metástasis ósea)
  • Pacientes que han recibido tratamiento para la osteoporosis (p. bisfosfonato) en los últimos 5 años o cuyo tratamiento duró más de 5 años
  • Pacientes que tienen diabetes tipo 1
  • Pacientes que tienen otra enfermedad ósea (p. osteogénesis imperfecta, enfermedad de Paget, enfermedad tiroidea, deficiencia de vitamina D, hiperparatiroidismo)
  • Pacientes que tienen antecedentes de cáncer, calcio sérico anormal o uso crónico de esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes con fractura de húmero proximal
Como parte de su atención de rutina, los pacientes que han sufrido una fractura de húmero proximal que requiere fijación quirúrgica recibirán el sistema de placas de húmero proximal A.L.P.S®. Este estudio es un estudio observacional prospectivo que monitorea el dolor del paciente, la capacidad funcional y los resultados informados por el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia del material óseo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Medido por el Osteoprobe
Durante el procedimiento quirúrgico
Distancia de indentación ósea
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
Medido por el Osteoprobe
Durante el procedimiento quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 171043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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