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Resultados Clínicos do ALPS Proximal Humerus Plating System (ALPS PHP)

5 de maio de 2026 atualizado por: Mihir Desai, Vanderbilt University Medical Center

O objetivo deste estudo é documentar o desempenho e os resultados clínicos do A.L.P.S® Proximal Humerus Plating System.

Objetivos Específicos:

  • Realizar avaliações físicas medindo a força do ombro e amplitude de movimento, avaliação médica de radiografias
  • Obter resultados relatados pelo paciente em relação ao nível de dor, capacidades funcionais e restrições de trabalho/lazer
  • Documentar revisões, complicações e eventos adversos

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é documentar o desempenho e os resultados clínicos do A.L.P.S® Proximal Humerus Plating System.

Objetivos Específicos:

  • Realizar avaliações físicas medindo a força do ombro e amplitude de movimento, avaliação médica de radiografias
  • Obter resultados relatados pelo paciente em relação ao nível de dor, capacidades funcionais e restrições de trabalho/lazer
  • Documentar revisões, complicações e eventos adversos

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt Orthopaedics
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mihir J Desai, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que sofreram uma fratura proximal do úmero que requer intervenção cirúrgica usando o A.L.P.S Proximal Humerus Plating System.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que apresentam uma fratura proximal do úmero que requer ORIF primária ou de revisão usando o A.L.P.S Proximal Humerus Plating System
  • Pacientes que apresentam fratura proximal do úmero envolvendo a metáfise
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com infecção, sepse ou osteomielite
  • Pacientes que não desejam participar do estudo, têm transtorno psiquiátrico documentado que limita a capacidade de consentir e manter o acompanhamento ou que podem ter problemas graves para manter o acompanhamento (por exemplo, pacientes que são prisioneiros, sem-teto, alterados intelectualmente sem suporte familiar adequado)
  • Pacientes que não falam inglês (para indisponibilidade de pesquisas em outros idiomas)
  • Pacientes com fatores de risco conhecidos de fraturas patológicas (p. metástase óssea)
  • Doentes que tenham recebido tratamento para a osteoporose (por ex. bisfosfonato) nos últimos 5 anos ou cujo tratamento durou mais de 5 anos
  • Pacientes com diabetes tipo 1
  • Doentes com outras doenças ósseas (p. osteogênese imperfeita, doença de Paget, doença da tireoide, deficiência de vitamina D, hiperparatireoidismo)
  • Pacientes com histórico de câncer, cálcio sérico anormal ou uso crônico de esteroides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com Fratura do Úmero Proximal
Como parte de seus cuidados de rotina, os pacientes que sofreram uma fratura proximal do úmero que requer fixação cirúrgica receberão o A.L.P.S® Proximal Humerus Plating System. Este estudo é um estudo observacional prospectivo que monitora a dor do paciente, a capacidade funcional e os resultados relatados pelo paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência do Material Ósseo
Prazo: Durante procedimento cirúrgico
Medido pelo Osteoprobe
Durante procedimento cirúrgico
Distância de indentação óssea
Prazo: Durante procedimento cirúrgico
Medido pelo Osteoprobe
Durante procedimento cirúrgico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 171043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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