Az ALPS proximális humerus plating rendszer klinikai eredményei (ALPS PHP)
2026. május 5. frissítette: Mihir Desai, Vanderbilt University Medical Center
A tanulmány célja az A.L.P.S® Proximal Humerus Plating System teljesítményének és klinikai eredményeinek dokumentálása.
Konkrét célok:
- Végezzen fizikai vizsgálatokat a váll erejének és mozgási tartományának mérésével, valamint a röntgenfelvételek orvosi értékelésével
- Szerezze meg a betegek által jelentett eredményeket a fájdalom szintjével, a funkcióképességekkel és a munka/szabadidő korlátozásával kapcsolatban
- Dokumentálja a felülvizsgálatokat, a szövődményeket és a nemkívánatos eseményeket
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja az A.L.P.S® Proximal Humerus Plating System teljesítményének és klinikai eredményeinek dokumentálása.
Konkrét célok:
- Végezzen fizikai vizsgálatokat a váll erejének és mozgási tartományának mérésével, valamint a röntgenfelvételek orvosi értékelésével
- Szerezze meg a betegek által jelentett eredményeket a fájdalom szintjével, a funkcióképességekkel és a munka/szabadidő korlátozásával kapcsolatban
- Dokumentálja a felülvizsgálatokat, a szövődményeket és a nemkívánatos eseményeket
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julie M Daniels
- Telefonszám: 615-322-4506
- E-mail: Julie.M.Daniels@Vanderbilt.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt Orthopaedics
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie M Daniels
- Telefonszám: 615-322-4506
- E-mail: Julie.M.Daniels@Vanderbilt.edu
-
Kutatásvezető:
- Mihir J Desai, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Proximális humerus törést szenvedett betegek, amelyek műtéti beavatkozást igényelnek az A.L.P.S Proximal Humerus Plating System segítségével.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az A.L.P.S Proximális humerus plating rendszert használó primer vagy revíziós ORIF-et igénylő proximális humerus törést szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknél proximális humerus törés jelentkezik, amely a metaphysist is érinti
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Fertőzésben, szepszisben vagy osteomyelitisben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, olyan dokumentált pszichiátriai rendellenességük van, amely korlátozza a beleegyezés és a nyomon követés fenntartásának képességét, vagy akiknek súlyos problémái lehetnek a követés fenntartásával (pl. fogoly, hajléktalan, megfelelő családi támogatás nélkül intellektuálisan megváltozott betegek)
- Betegek, akik nem beszélnek angolul (ha nem állnak rendelkezésre nem angol nyelvű felmérések)
- Olyan betegek, akiknél ismertek a patológiás törések kockázati tényezői (pl. csontáttétek)
- Azok a betegek, akiket csontritkulás miatt kezeltek (pl. biszfoszfonát) az elmúlt 5 évben, vagy akiknek a kezelése 5 évnél tovább tartott
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
- Más csontbetegségben szenvedő betegek (pl. osteogenesis imperfecta, Paget-kór, pajzsmirigybetegség, D-vitamin-hiány, hyperparathyreosis)
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rák, rendellenes szérum kalciumszint vagy krónikus szteroidhasználat szerepel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Proximális felkarcsonttöréses betegek
A rutin ellátás részeként azok a betegek, akik műtéti rögzítést igénylő proximális humerus törést szenvedtek, A.L.P.S® Proximal Humerus Plating System-et kapnak.
Ez a tanulmány egy megfigyeléses, prospektív vizsgálat, amely figyelemmel kíséri a páciens fájdalmát, funkcionális képességeit és a betegek által jelentett eredményeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csontanyag erőssége
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
Osteoprobe mérve
|
Sebészeti beavatkozás során
|
|
Csont benyomódási távolság
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
Osteoprobe mérve
|
Sebészeti beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 171043
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az egyes résztvevők adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .