Klinische resultaten van het ALPS proximale humerus-plaatsysteem (ALPS PHP)
5 mei 2026 bijgewerkt door: Mihir Desai, Vanderbilt University Medical Center
Het doel van deze studie is het documenteren van de prestaties en klinische resultaten van het A.L.P.S® proximale humerusplaatsysteem.
Specifieke doelstellingen:
- Voer fysieke beoordelingen uit waarbij de schouderkracht en het bewegingsbereik worden gemeten, beoordeling door een arts van röntgenfoto's
- Door de patiënt gerapporteerde resultaten verkrijgen met betrekking tot pijnniveau, functiemogelijkheden en werk-/vrijetijdsbeperkingen
- Documenteer revisies, complicaties en bijwerkingen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het documenteren van de prestaties en klinische resultaten van het A.L.P.S® proximale humerusplaatsysteem.
Specifieke doelstellingen:
- Voer fysieke beoordelingen uit waarbij de schouderkracht en het bewegingsbereik worden gemeten, beoordeling door een arts van röntgenfoto's
- Door de patiënt gerapporteerde resultaten verkrijgen met betrekking tot pijnniveau, functiemogelijkheden en werk-/vrijetijdsbeperkingen
- Documenteer revisies, complicaties en bijwerkingen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Julie M Daniels
- Telefoonnummer: 615-322-4506
- E-mail: Julie.M.Daniels@Vanderbilt.edu
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt Orthopaedics
-
Contact:
- Julie M Daniels
- Telefoonnummer: 615-322-4506
- E-mail: Julie.M.Daniels@Vanderbilt.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Mihir J Desai, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een proximale humerusfractuur hebben opgelopen waarvoor operatief ingrijpen nodig is met behulp van het A.L.P.S proximale humerus-plaatsysteem.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich presenteren met een proximale humerusfractuur die een primaire of revisie-ORIF vereist met behulp van het A.L.P.S proximale humerus-plaatsysteem
- Patiënten die zich presenteren met een proximale humerusfractuur waarbij de metafyse betrokken is
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een infectie, sepsis of osteomyelitis
- Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek, een gedocumenteerde psychiatrische stoornis hebben die het vermogen beperkt om toestemming te geven en de follow-up te behouden, of die ernstige problemen kunnen hebben met het handhaven van de follow-up (bijv. patiënten die gevangen zijn, dakloos, intellectueel veranderd zonder adequate gezinsondersteuning)
- Patiënten die geen Engels spreken (doen aan onbeschikbaarheid van niet-Engelse enquêtes)
- Patiënten met bekende risicofactoren voor pathologische fracturen (bijv. botmetastasen)
- Patiënten die zijn behandeld voor osteoporose (bijv. bisfosfonaat) in de afgelopen 5 jaar of bij wie de behandeling langer dan 5 jaar heeft geduurd
- Patiënten met diabetes type 1
- Patiënten met een andere botziekte (bijv. osteogenesis imperfecta, ziekte van Paget, schildklierziekte, vitamine D-tekort, hyperparathyroïdie)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker, abnormaal serumcalcium of chronisch gebruik van steroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten met proximale opperarmbeenfractuur
Als onderdeel van hun routinematige zorg zullen patiënten die een proximale humerusfractuur hebben doorgemaakt die operatieve fixatie vereist, het A.L.P.S® proximale humerus-plaatsysteem ontvangen.
Deze studie is een observationele, prospectieve studie die de pijn, het functionele vermogen en de door de patiënt gerapporteerde resultaten van de patiënt bewaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bot materiële sterkte
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
|
Gemeten door de osteoprobe
|
Tijdens chirurgische ingreep
|
|
Botindrukkingsafstand
Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep
|
Gemeten door de osteoprobe
|
Tijdens chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 171043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .