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基于网络的骨关节炎治疗平台的评估

2022年4月19日 更新者：Lund University

基于网络的骨关节炎治疗平台的评估——一项随机临床试验

本研究将比较新型网络计划（联合学院）与常规面对面治疗（BOA 计划）对膝骨关节炎患者的效果。 一半的参与者将被随机分配到基于网络的计划，而另一半将接受定期的面对面护理。

研究概览

地位

暂停

条件

干预/治疗

详细说明

根据国家和国际指南，骨关节炎 (OA) 治疗包括锻炼和信息。 面对面的 BOA 计划是在瑞典初级保健机构提供这种治疗的典范。 目前只有不到 20% 的 OA 患者接受了充分的治疗。 这可能是由于缺乏医疗保健资源或人们难以将他们的日程安排与初级保健开放时间相适应。 因此，为了促进更好的 OA 护理，需要替代方法。

将进行一项双臂随机临床优势试验，以在 270 名经临床验证的 OA 成人中比较通过基于网络的项目联合学院的 OA 治疗与传统的面对面 BOA 项目。 使用意向治疗分析和符合方案，将在基线、6 周后以及 3、6 和 12 个月后进行评估。 主要结果是身体功能。 次要结果是关节疼痛、与健康相关的生活质量、自我报告的功能、身体活动/锻炼的时间和总体满意度。 还将进行健康经济分析。 主要终点将在 12 个月时。 将在联合学院使用基于网络的问卷调查数据，并在面对面治疗中使用常规纸质问卷调查。

如果试验显示联合学院的优势，基于网络的治疗的实施将使患者和整个社会受益，因为联合学院在时间和地点方面需要更灵活的治疗，而且每次费用都不高患者作为常规的面对面治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Malmö、瑞典
        • Abels Rehab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

I：根据美国风湿病学会 (ACR) 诊断标准以及国家和国际指南的膝关节 OA 临床诊断：膝关节疼痛和以下 3 项：> 50 岁，晨僵 > 30 分钟，捻发音，骨性压痛，骨质增大，无明显发热； II：在随机分组前筛选时，NRS 报告膝痛≥4 和 ≤8，并且 30 秒椅子站立测试的重复次数≥6 至 ≤16。

II：能够通过手机、平板电脑或电脑操作软件程序。 III：能够读写瑞典语。

排除标准：

I：神经系统疾病、炎症性关节疾病或癌症。 II：认知障碍，例如 失智。 III：患者禁忌运动

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：联合学院
在线骨关节炎治疗
行为的：在线骨关节炎治疗
6周在线课程
其他名称：
  • 联合学院
有源比较器：BOA计划
面对面骨关节炎治疗
行为的：面对面骨关节炎治疗
3个月面授课程
其他名称：
  • BOA计划

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体机能
大体时间：从基线到 6 个月（治疗结束后 3 个月）和 12 个月随访时的变化
使用 30 秒椅子站立测试进行测量，以重复次数定义。 测试性能后直接报告结果
从基线到 6 个月（治疗结束后 3 个月）和 12 个月随访时的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NRS疼痛
大体时间：从基线到 6 个月（治疗结束后 3 个月）和 12 个月随访时的变化
最近一周报告的 0-10 数字评定量表 (NRS) 的自我报告膝盖疼痛
从基线到 6 个月（治疗结束后 3 个月）和 12 个月随访时的变化
与健康相关的生活质量
大体时间：从基线到 6 个月（治疗结束后 3 个月）和 12 个月随访时的变化
使用 EQ5D-5L 测量，指标值。 衡量报告当天的患者状况
从基线到 6 个月（治疗结束后 3 个月）和 12 个月随访时的变化
自报功能
大体时间：从基线到 6 个月（治疗结束后 3 个月）和 12 个月随访时的变化
最近一周使用 KOOS-ps 测量。
从基线到 6 个月（治疗结束后 3 个月）和 12 个月随访时的变化
体力活动
大体时间：从基线到 6 个月（治疗结束后 3 个月）和 12 个月随访时的变化
每周身体活动和锻炼的分钟数。
从基线到 6 个月（治疗结束后 3 个月）和 12 个月随访时的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lund University

调查人员

  • 首席研究员：Håkan Nero, PhD、Department of Orthopaedics, Lund University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月22日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月27日

首次发布 (实际的)

2017年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月19日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OA-treatment RCT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将根据要求提供主要和次要结果的去标识化 IPD。

IPD 共享时间框架

研究方案、SAP 和 ICF 将在研究完成后六个月提供。 CSR 和分析代码将在结果公布后提供。

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由外部独立审查小组审查。 请求者将被要求签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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