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Avaliação de uma plataforma baseada na Web para tratamento de osteoartrite

19 de abril de 2022 atualizado por: Lund University

Avaliação de uma plataforma baseada na Web para tratamento de osteoartrite - um ensaio clínico randomizado

Este estudo irá comparar os efeitos de um novo programa baseado na web (Joint Academy) com o tratamento presencial regular (o programa BOA) para pessoas com osteoartrite do joelho. Metade dos participantes será randomizada para o programa baseado na web, enquanto a outra metade receberá atendimento presencial regular.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com diretrizes nacionais e internacionais, o tratamento da osteoartrite (OA) consiste em exercícios e informações. O programa BOA presencial é um modelo para oferecer esse tratamento em unidades de atenção primária na Suécia. Atualmente, menos de 20% das pessoas com OA recebem tratamento adequado. Isso pode ser devido à falta de recursos de saúde ou às pessoas com dificuldade de adequar sua agenda ao horário de funcionamento da atenção básica. Para facilitar um melhor tratamento da OA, métodos alternativos são necessários.

Um estudo de superioridade clínica randomizado de dois braços será realizado para comparar o tratamento da OA por um programa baseado na web, Joint Academy, com o tradicional programa BOA presencial em 270 adultos com OA clinicamente verificada. Usando análise de intenção de tratar e por protocolo, as avaliações serão realizadas no início, após 6 semanas e após 3, 6 e 12 meses. O resultado primário é a função física. Os resultados secundários são dor nas articulações, qualidade de vida relacionada à saúde, função autorreferida, quantidade de tempo de atividade física/exercício e satisfação geral. Uma análise econômica da saúde também será realizada. O endpoint primário será aos 12 meses. Os dados serão monitorados usando questionários baseados na web na Joint Academy e questionários regulares em papel para o tratamento presencial.

Caso o estudo mostre superioridade em favor da Joint Academy, a implementação do tratamento baseado na web beneficiaria tanto o paciente quanto a sociedade em geral, uma vez que a Joint Academy implica um tratamento mais flexível em relação ao tempo e local, e não é tão caro por paciente como um tratamento presencial regular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Malmö, Suécia
        • Abels Rehab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

I: Um diagnóstico clínico de OA de joelho de acordo com os critérios diagnósticos do American College of Rheumatology (ACR), bem como as diretrizes nacionais e internacionais: dor no joelho e 3 dos seguintes: > 50 anos de idade, rigidez matinal >30 min, crepitação, sensibilidade, aumento ósseo, sem calor palpável; II: Relatou dor no joelho ≥4 e ≤8 na NRS e ≥6 a ≤16 no número de repetições do teste de levantar da cadeira em 30 segundos, na triagem pré-randomização.

II: Capaz de lidar com um programa de software via telefone, tablet ou computador. III: Capaz de ler e escrever a língua sueca.

Critério de exclusão:

I: Doença neurológica, doença articular inflamatória ou câncer. II: Distúrbio cognitivo, por ex. demência. III: O exercício é contra-indicado para o paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Academia Conjunta
Tratamento on-line de osteoartrite
Comportamental: Tratamento on-line de osteoartrite
Programa online de 6 semanas
Outros nomes:
  • Academia Conjunta
Comparador Ativo: O programa BOA
Tratamento face a face da osteoartrite
Comportamental: Tratamento face a face da osteoartrite
Programa presencial de 3 meses
Outros nomes:
  • O programa BOA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionamento físico
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses (3 meses após o término do tratamento) e 12 meses de acompanhamento
Medido usando o teste de levantar da cadeira em 30 segundos, definido em número de repetições. O resultado é relatado diretamente após a realização do teste
Mudança desde o início até 6 meses (3 meses após o término do tratamento) e 12 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor NRS
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses (3 meses após o término do tratamento) e 12 meses de acompanhamento
Dor autorreferida no joelho em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10 relatada como durante a última semana
Mudança desde o início até 6 meses (3 meses após o término do tratamento) e 12 meses de acompanhamento
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses (3 meses após o término do tratamento) e 12 meses de acompanhamento
Medido usando o valor de índice EQ5D-5L. Mede o status do paciente no dia do relatório
Mudança desde o início até 6 meses (3 meses após o término do tratamento) e 12 meses de acompanhamento
Função autorrelatada
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses (3 meses após o término do tratamento) e 12 meses de acompanhamento
Medido usando o KOOS-ps, para a última semana.
Mudança desde o início até 6 meses (3 meses após o término do tratamento) e 12 meses de acompanhamento
Atividade física
Prazo: Mudança desde o início até 6 meses (3 meses após o término do tratamento) e 12 meses de acompanhamento
Número de minutos de atividade física e exercício por semana.
Mudança desde o início até 6 meses (3 meses após o término do tratamento) e 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Håkan Nero, PhD, Department of Orthopaedics, Lund University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OA-treatment RCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A IPD não identificada para desfechos primários e secundários será disponibilizada mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo, SAP e ICF serão disponibilizados seis meses após a conclusão do estudo. O CSR e o Analytic Code estarão disponíveis após a publicação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por um Painel de Revisão Independente externo. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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