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Évaluation d'une plateforme Web pour le traitement de l'arthrose

19 avril 2022 mis à jour par: Lund University

Évaluation d'une plateforme Web pour le traitement de l'arthrose - un essai clinique randomisé

Cette étude comparera les effets d'un nouveau programme en ligne (Joint Academy) à un traitement régulier en face à face (le programme BOA) pour les personnes souffrant d'arthrose du genou. La moitié des participants sera randomisée vers le programme en ligne tandis que l'autre moitié recevra des soins réguliers en face à face.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon les directives nationales et internationales, le traitement de l'arthrose (OA) consiste en des exercices et des informations. Le programme BOA en face à face est un modèle pour dispenser ce traitement dans les établissements de soins primaires en Suède. Actuellement, moins de 20 % des personnes atteintes d'arthrose reçoivent un traitement adéquat. Cela peut être dû à un manque de ressources de santé ou à des personnes ayant des difficultés à adapter leur horaire aux heures d'ouverture des soins primaires. Pour faciliter une meilleure prise en charge de l'arthrose, des méthodes alternatives sont donc nécessaires.

Un essai de supériorité clinique randomisé à deux bras sera réalisé pour comparer le traitement de l'arthrose par un programme en ligne, Joint Academy, avec le programme BOA traditionnel en face à face chez 270 adultes atteints d'arthrose cliniquement vérifiée. À l'aide d'une analyse en intention de traiter et selon le protocole, les évaluations seront effectuées au départ, après 6 semaines et après 3, 6 et 12 mois. Le résultat principal est la fonction physique. Les critères de jugement secondaires sont les douleurs articulaires, la qualité de vie liée à la santé, la fonction autodéclarée, la durée d'activité physique/d'exercice et la satisfaction globale. Une analyse socio-économique sera également réalisée. Le critère d'évaluation principal sera à 12 mois. Les données seront contrôlées à l'aide de questionnaires en ligne dans Joint Academy et de questionnaires papier réguliers pour le traitement en face à face.

Si l'essai devait montrer une supériorité en faveur de Joint Academy, une mise en œuvre du traitement basé sur le Web profiterait à la fois au patient et à la société dans son ensemble, car Joint Academy implique un traitement plus flexible en termes de temps et de lieu, et n'est pas aussi coûteux par patient dans le cadre d'un traitement en face à face régulier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Malmö, Suède
        • Abels Rehab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

I : Un diagnostic clinique d'arthrose du genou selon les critères de diagnostic de l'American College of Rheumatology (ACR) ainsi que les directives nationales et internationales : douleur au genou et 3 des éléments suivants : > 50 ans, raideur matinale > 30 min, crépitation osseuse sensibilité, hypertrophie osseuse, pas de chaleur palpable ; II : Douleur au genou signalée ≥4 et ≤8 sur le NRS, et ≥6 à ≤16 en nombre de répétitions du test de position debout de 30 secondes, lors du dépistage pré-randomisation.

II : Capable de manipuler un logiciel via téléphone, tablette ou ordinateur. III : Capable de lire et d'écrire la langue suédoise.

Critère d'exclusion:

I : Maladie neurologique, maladie articulaire inflammatoire ou cancer. II : trouble cognitif, par ex. démence. III : L'exercice est contre-indiqué pour le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Académie commune
Traitement de l'arthrose en ligne
Comportemental: Traitement en ligne de l'arthrose
Programme en ligne de 6 semaines
Autres noms:
  • Académie commune
Comparateur actif: Le programme BOA
Traitement de l'arthrose en face à face
Comportemental: Traitement de l'arthrose en face à face
Programme en présentiel de 3 mois
Autres noms:
  • Le programme BOA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement physique
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois (3 mois après la fin du traitement) et à 12 mois de suivi
Mesuré à l'aide du test de 30 secondes sur chaise, défini en nombre de répétitions. Le résultat est directement rapporté après la performance du test
Changement de la ligne de base à 6 mois (3 mois après la fin du traitement) et à 12 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NRS douleur
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois (3 mois après la fin du traitement) et à 12 mois de suivi
Douleur au genou autodéclarée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 signalée comme au cours de la dernière semaine
Changement de la ligne de base à 6 mois (3 mois après la fin du traitement) et à 12 mois de suivi
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois (3 mois après la fin du traitement) et à 12 mois de suivi
Mesuré à l'aide de la valeur d'indice EQ5D-5L. Mesure l'état des patients au jour du signalement
Changement de la ligne de base à 6 mois (3 mois après la fin du traitement) et à 12 mois de suivi
Fonction autodéclarée
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois (3 mois après la fin du traitement) et à 12 mois de suivi
Mesuré à l'aide du KOOS-ps, pour la dernière semaine.
Changement de la ligne de base à 6 mois (3 mois après la fin du traitement) et à 12 mois de suivi
Activité physique
Délai: Changement de la ligne de base à 6 mois (3 mois après la fin du traitement) et à 12 mois de suivi
Nombre de minutes d'activité physique et d'exercice par semaine.
Changement de la ligne de base à 6 mois (3 mois après la fin du traitement) et à 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Håkan Nero, PhD, Department of Orthopaedics, Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OA-treatment RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les IPD anonymisés pour les résultats primaires et secondaires seront disponibles sur demande.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude, SAP et ICF seront mis à disposition six mois après la fin de l'étude. Le CSR et le code analytique seront disponibles après la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par un comité d'examen indépendant externe. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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