Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení webové platformy pro léčbu osteoartrózy

19. dubna 2022 aktualizováno: Lund University

Hodnocení webové platformy pro léčbu osteoartrózy – randomizovaná klinická studie

Tato studie porovná účinky nového webového programu (Joint Academy) s běžnou prezenční léčbou (program BOA) u lidí s osteoartrózou kolene. Polovina účastníků bude náhodně vybrána do webového programu, zatímco druhé polovině bude poskytnuta pravidelná osobní péče.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle národních a mezinárodních doporučení se léčba osteoartrózy (OA) skládá z cvičení a informací. Osobní program BOA je modelem pro poskytování této léčby v zařízeních primární péče ve Švédsku. V současné době je adekvátně léčeno méně než 20 % lidí s OA. Důvodem může být nedostatek zdrojů zdravotní péče nebo lidé, kteří mají problém přizpůsobit svůj rozvrh otevírací době primární péče. Pro usnadnění lepší péče o OA jsou proto nutné alternativní metody.

Bude provedena dvouramenná randomizovaná studie klinické superiority za účelem srovnání léčby OA prostřednictvím webového programu Joint Academy s tradičním programem BOA tváří v tvář u 270 dospělých s klinicky ověřenou OA. Pomocí analýzy záměrné léčby a podle protokolu budou hodnocení provedena na začátku, po 6 týdnech a po 3, 6 a 12 měsících. Primárním výsledkem je fyzická funkce. Sekundárními výstupy jsou bolesti kloubů, kvalita života související se zdravím, vlastní funkce, doba fyzické aktivity/cvičení a celková spokojenost. Dále bude provedena zdravotně-ekonomická analýza. Primárním cílovým parametrem bude 12 měsíců. Data budou monitorována pomocí webových dotazníků v Joint Academy a pravidelných papírových dotazníků pro osobní ošetření.

Pokud by studie prokázala převahu ve prospěch Joint Academy, implementace webové léčby by byla přínosem jak pro pacienta, tak pro společnost jako celek, protože Joint Academy znamená flexibilnější léčbu, pokud jde o čas a místo, a není tak nákladná. pacienta jako pravidelné osobní ošetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

I: Klinická diagnóza OA kolena podle diagnostických kritérií American College of Rheumatology (ACR) a národních a mezinárodních směrnic: bolest kolene a 3 z následujících: > 50 let, ranní ztuhlost > 30 minut, krepitus, kostní citlivost, zvětšení kostí, žádné hmatatelné teplo; II: Hlášená bolest kolene ≥4 a ≤8 na NRS a ≥6 až ≤16 v počtu opakování 30sekundového testu stoje na židli při předrandomizačním screeningu.

II: Schopnost ovládat softwarový program prostřednictvím telefonu, tabletu nebo počítače. III: Umí číst a psát švédsky.

Kritéria vyloučení:

I: Neurologické onemocnění, zánětlivé onemocnění kloubů nebo rakovina. II: Kognitivní porucha, např. demence. III: Cvičení je pro pacienta kontraindikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Společná akademie
Online léčba osteoartrózy
Behaviorální: Online léčba osteoartrózy
6týdenní online program
Ostatní jména:
  • Společná akademie
Aktivní komparátor: Program BOA
Léčba osteoartrózy tváří v tvář
Behaviorální: Léčba osteoartrózy tváří v tvář
3měsíční prezenční program
Ostatní jména:
  • Program BOA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické fungování
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby) a po 12 měsících sledování
Měřeno pomocí 30sekundového testu stoje na židli, definovaného počtem opakování. Výsledek je přímo hlášen po provedení testu
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby) a po 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest NRS
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby) a po 12 měsících sledování
Samostatně hlášená bolest kolena na numerické škále 0-10 (NRS) hlášená během posledního týdne
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby) a po 12 měsících sledování
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby) a po 12 měsících sledování
Měřeno pomocí EQ5D-5L, hodnota indexu. Měří stav pacientů v den hlášení
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby) a po 12 měsících sledování
Samohlášená funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby) a po 12 měsících sledování
Měřeno pomocí KOOS-ps, za poslední týden.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby) a po 12 měsících sledování
Fyzická aktivita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby) a po 12 měsících sledování
Počet minut fyzické aktivity a cvičení za týden.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců (3 měsíce po ukončení léčby) a po 12 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Håkan Nero, PhD, Department of Orthopaedics, Lund University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OA-treatment RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD pro primární a sekundární výsledky bude k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie, SAP a ICF budou k dispozici šest měsíců po dokončení studie. CSR a analytický kód budou k dispozici po zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Online léčba osteoartrózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit