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Valutazione di una piattaforma web per il trattamento dell'osteoartrosi

19 aprile 2022 aggiornato da: Lund University

Valutazione di una piattaforma basata sul Web per il trattamento dell'osteoartrosi: uno studio clinico randomizzato

Questo studio confronterà gli effetti di un nuovo programma basato sul web (Joint Academy) con un regolare trattamento faccia a faccia (il programma BOA) per le persone con osteoartrite del ginocchio. La metà dei partecipanti sarà randomizzata al programma basato sul web, mentre l'altra metà riceverà una regolare assistenza faccia a faccia.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo le linee guida nazionali e internazionali, il trattamento dell'osteoartrosi (OA) consiste in esercizio fisico e informazione. Il programma BOA faccia a faccia è un modello per fornire questo trattamento presso le strutture di assistenza primaria in Svezia. Attualmente meno del 20% delle persone con OA riceve un trattamento adeguato. Ciò può essere dovuto alla mancanza di risorse sanitarie o alle persone che hanno difficoltà ad adattare il proprio programma agli orari di apertura delle cure primarie. Per facilitare una migliore cura dell'OA, sono quindi necessari metodi alternativi.

Verrà eseguito uno studio di superiorità clinica randomizzato a due bracci per confrontare il trattamento dell'OA da parte di un programma basato sul web, Joint Academy, con il tradizionale programma BOA faccia a faccia in 270 adulti con OA clinicamente verificata. Utilizzando l'analisi per intenzione al trattamento e per protocollo, le valutazioni saranno eseguite al basale, dopo 6 settimane e dopo 3, 6 e 12 mesi. L'esito primario è la funzione fisica. Gli esiti secondari sono il dolore articolare, la qualità della vita correlata alla salute, la funzione auto-riferita, la quantità di tempo di attività fisica/esercizio e la soddisfazione generale. Verrà inoltre effettuata un'analisi socio-sanitaria. L'endpoint primario sarà a 12 mesi. I dati saranno monitorati utilizzando questionari basati sul web in Joint Academy e regolari questionari cartacei per il trattamento faccia a faccia.

Se lo studio mostrasse una superiorità a favore di Joint Academy, un'implementazione del trattamento basato sul web andrebbe a vantaggio sia del paziente che della società in generale, poiché Joint Academy comporta un trattamento più flessibile per quanto riguarda tempo e luogo e non è così costoso per- paziente come regolare trattamento faccia a faccia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

270

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Malmö, Svezia
        • Abels Rehab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I: Una diagnosi clinica di OA del ginocchio secondo i criteri diagnostici dell'American College of Rheumatology (ACR) e le linee guida nazionali e internazionali: dolore al ginocchio e 3 dei seguenti: > 50 anni di età, rigidità mattutina >30 min, crepitio, ossa tenerezza, ingrossamento osseo, nessun calore palpabile; II: Dolore al ginocchio riportato ≥4 e ≤8 sulla NRS e da ≥6 a ≤16 nel numero di ripetizioni del test in piedi alla sedia di 30 secondi, allo screening pre-randomizzazione.

II: In grado di gestire un programma software tramite telefono, tablet o computer. III: In grado di leggere e scrivere la lingua svedese.

Criteri di esclusione:

I: malattia neurologica, malattia infiammatoria delle articolazioni o cancro. II: disturbo cognitivo, ad es. demenza. III: L'esercizio fisico è controindicato per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Accademia congiunta
Trattamento online dell'artrosi
Comportamentale: Trattamento online dell'artrosi
Programma online di 6 settimane
Altri nomi:
  • Accademia congiunta
Comparatore attivo: Il programma BOA
Trattamento faccia a faccia dell'artrosi
Comportamentale: Trattamento faccia a faccia dell'artrosi
3 mesi di programma faccia a faccia
Altri nomi:
  • Il programma BOA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento) e al follow-up di 12 mesi
Misurato utilizzando il test in piedi su sedia di 30 secondi, definito in numero di ripetizioni. Il risultato viene riportato direttamente dopo l'esecuzione del test
Variazione dal basale a 6 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento) e al follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento) e al follow-up di 12 mesi
Dolore al ginocchio auto-riferito su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS) riportato durante l'ultima settimana
Variazione dal basale a 6 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento) e al follow-up di 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento) e al follow-up di 12 mesi
Misurato utilizzando l'EQ5D-5L, valore indice. Misura lo stato dei pazienti al giorno della segnalazione
Variazione dal basale a 6 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento) e al follow-up di 12 mesi
Funzione autodichiarata
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento) e al follow-up di 12 mesi
Misurato utilizzando il KOOS-ps, per l'ultima settimana.
Variazione dal basale a 6 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento) e al follow-up di 12 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento) e al follow-up di 12 mesi
Numero di minuti di attività fisica ed esercizio a settimana.
Variazione dal basale a 6 mesi (3 mesi dopo la fine del trattamento) e al follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Investigatori

  • Investigatore principale: Håkan Nero, PhD, Department of Orthopaedics, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OA-treatment RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD anonimizzati per esiti primari e secondari saranno resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio, SAP e ICF saranno resi disponibili sei mesi dopo il completamento dello studio. CSR e Codice analitico saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un gruppo di revisione indipendente esterno. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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