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Evaluierung einer webbasierten Plattform zur Behandlung von Arthrose

19. April 2022 aktualisiert von: Lund University

Bewertung einer webbasierten Plattform zur Behandlung von Arthrose – eine randomisierte klinische Studie

In dieser Studie werden die Auswirkungen eines neuartigen webbasierten Programms (Joint Academy) mit einer regelmäßigen persönlichen Behandlung (dem BOA-Programm) für Menschen mit Osteoarthritis des Knies verglichen. Die Hälfte der Teilnehmer wird dem webbasierten Programm zugeteilt, während die andere Hälfte regelmäßig persönlich betreut wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach nationalen und internationalen Leitlinien besteht die Behandlung von Arthrose (OA) aus Bewegung und Information. Das Face-to-Face-BOA-Programm ist ein Modell, um diese Behandlung in Einrichtungen der Grundversorgung in Schweden durchzuführen. Derzeit erhalten weniger als 20 % der Menschen mit OA eine angemessene Behandlung. Dies kann auf einen Mangel an Gesundheitsressourcen oder auf Menschen zurückzuführen sein, die Schwierigkeiten haben, ihren Zeitplan an die Öffnungszeiten der Grundversorgung anzupassen. Um eine bessere OA-Versorgung zu ermöglichen, sind daher alternative Methoden erforderlich.

Eine zweiarmige randomisierte klinische Überlegenheitsstudie wird durchgeführt, um die OA-Behandlung durch ein webbasiertes Programm, Joint Academy, mit dem traditionellen BOA-Programm von Angesicht zu Angesicht bei 270 Erwachsenen mit klinisch bestätigter OA zu vergleichen. Mittels Intention-to-treat-Analyse und Pro-Protokoll werden Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die körperliche Funktion. Sekundäre Endpunkte sind Gelenkschmerzen, gesundheitsbezogene Lebensqualität, selbstberichtete Funktionsfähigkeit, Dauer der körperlichen Aktivität/Übung und Gesamtzufriedenheit. Auch eine gesundheitsökonomische Analyse wird durchgeführt. Der primäre Endpunkt liegt bei 12 Monaten. Die Daten werden mit webbasierten Fragebögen in der Joint Academy und regelmäßigen Papierfragebögen für die persönliche Behandlung überwacht.

Sollte die Studie zugunsten der Joint Academy überlegen sein, würde eine Implementierung der webbasierten Behandlung sowohl dem Patienten als auch der Gesellschaft insgesamt zugute kommen, da die Joint Academy eine flexiblere Behandlung in Bezug auf Zeit und Ort mit sich bringt und weniger kostspielig ist. Patient als regelmäßige Face-to-Face-Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

I: Eine klinische Diagnose einer Knie-OA gemäß den diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) sowie nationalen und internationalen Richtlinien: Knieschmerzen und 3 der folgenden: > 50 Jahre, Morgensteifigkeit > 30 min, Crepitation, knochig Empfindlichkeit, knöcherne Vergrößerung, keine fühlbare Wärme; II: Berichtete Knieschmerzen ≥ 4 und ≤ 8 auf dem NRS und ≥ 6 bis ≤ 16 in der Anzahl der Wiederholungen des 30-Sekunden-Stuhlstandtests beim Screening vor der Randomisierung.

II: Kann ein Softwareprogramm über Telefon, Tablet oder Computer bedienen. III: Kann die schwedische Sprache lesen und schreiben.

Ausschlusskriterien:

I: Neurologische Erkrankung, entzündliche Gelenkerkrankung oder Krebs. II: Kognitive Störung, z.B. Demenz. III: Übung ist für den Patienten kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeinsame Akademie
Online Arthrose Behandlung
6 Wochen Online-Programm
Andere Namen:
  • Gemeinsame Akademie
Aktiver Komparator: Das BOA-Programm
Arthrose-Behandlung von Angesicht zu Angesicht
3 Monate Face-to-Face-Programm
Andere Namen:
  • Das BOA-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (3 Monate nach Behandlungsende) und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Gemessen mit dem 30-Sekunden-Stuhlstandtest, definiert als Anzahl der Wiederholungen. Das Ergebnis wird direkt nach der Testdurchführung gemeldet
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (3 Monate nach Behandlungsende) und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS-Schmerz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (3 Monate nach Behandlungsende) und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Selbstberichtete Knieschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 (NRS), die während der letzten Woche gemeldet wurden
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (3 Monate nach Behandlungsende) und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (3 Monate nach Behandlungsende) und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Gemessen mit dem EQ5D-5L, Indexwert. Misst den Status des Patienten am Tag der Meldung
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (3 Monate nach Behandlungsende) und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Selbstberichtete Funktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (3 Monate nach Behandlungsende) und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Gemessen mit dem KOOS-ps für die letzte Woche.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (3 Monate nach Behandlungsende) und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (3 Monate nach Behandlungsende) und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Anzahl der Minuten körperlicher Aktivität und Bewegung pro Woche.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (3 Monate nach Behandlungsende) und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Håkan Nero, PhD, Department of Orthopaedics, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OA-treatment RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD für primäre und sekundäre Ergebnisse werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll, SAP und ICF werden sechs Monate nach Studienabschluss zur Verfügung gestellt. CSR und Analysecode werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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