- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03328741
Evaluierung einer webbasierten Plattform zur Behandlung von Arthrose
Bewertung einer webbasierten Plattform zur Behandlung von Arthrose – eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach nationalen und internationalen Leitlinien besteht die Behandlung von Arthrose (OA) aus Bewegung und Information. Das Face-to-Face-BOA-Programm ist ein Modell, um diese Behandlung in Einrichtungen der Grundversorgung in Schweden durchzuführen. Derzeit erhalten weniger als 20 % der Menschen mit OA eine angemessene Behandlung. Dies kann auf einen Mangel an Gesundheitsressourcen oder auf Menschen zurückzuführen sein, die Schwierigkeiten haben, ihren Zeitplan an die Öffnungszeiten der Grundversorgung anzupassen. Um eine bessere OA-Versorgung zu ermöglichen, sind daher alternative Methoden erforderlich.
Eine zweiarmige randomisierte klinische Überlegenheitsstudie wird durchgeführt, um die OA-Behandlung durch ein webbasiertes Programm, Joint Academy, mit dem traditionellen BOA-Programm von Angesicht zu Angesicht bei 270 Erwachsenen mit klinisch bestätigter OA zu vergleichen. Mittels Intention-to-treat-Analyse und Pro-Protokoll werden Bewertungen zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Das primäre Ergebnis ist die körperliche Funktion. Sekundäre Endpunkte sind Gelenkschmerzen, gesundheitsbezogene Lebensqualität, selbstberichtete Funktionsfähigkeit, Dauer der körperlichen Aktivität/Übung und Gesamtzufriedenheit. Auch eine gesundheitsökonomische Analyse wird durchgeführt. Der primäre Endpunkt liegt bei 12 Monaten. Die Daten werden mit webbasierten Fragebögen in der Joint Academy und regelmäßigen Papierfragebögen für die persönliche Behandlung überwacht.
Sollte die Studie zugunsten der Joint Academy überlegen sein, würde eine Implementierung der webbasierten Behandlung sowohl dem Patienten als auch der Gesellschaft insgesamt zugute kommen, da die Joint Academy eine flexiblere Behandlung in Bezug auf Zeit und Ort mit sich bringt und weniger kostspielig ist. Patient als regelmäßige Face-to-Face-Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Malmö, Schweden
- Abels Rehab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
I: Eine klinische Diagnose einer Knie-OA gemäß den diagnostischen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) sowie nationalen und internationalen Richtlinien: Knieschmerzen und 3 der folgenden: > 50 Jahre, Morgensteifigkeit > 30 min, Crepitation, knochig Empfindlichkeit, knöcherne Vergrößerung, keine fühlbare Wärme; II: Berichtete Knieschmerzen ≥ 4 und ≤ 8 auf dem NRS und ≥ 6 bis ≤ 16 in der Anzahl der Wiederholungen des 30-Sekunden-Stuhlstandtests beim Screening vor der Randomisierung.
II: Kann ein Softwareprogramm über Telefon, Tablet oder Computer bedienen. III: Kann die schwedische Sprache lesen und schreiben.
Ausschlusskriterien:
I: Neurologische Erkrankung, entzündliche Gelenkerkrankung oder Krebs. II: Kognitive Störung, z.B. Demenz. III: Übung ist für den Patienten kontraindiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gemeinsame Akademie
Online Arthrose Behandlung
|
6 Wochen Online-Programm
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Das BOA-Programm
Arthrose-Behandlung von Angesicht zu Angesicht
|
3 Monate Face-to-Face-Programm
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (3 Monate nach Behandlungsende) und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
|
Gemessen mit dem 30-Sekunden-Stuhlstandtest, definiert als Anzahl der Wiederholungen.
Das Ergebnis wird direkt nach der Testdurchführung gemeldet
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (3 Monate nach Behandlungsende) und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NRS-Schmerz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (3 Monate nach Behandlungsende) und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
|
Selbstberichtete Knieschmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 (NRS), die während der letzten Woche gemeldet wurden
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (3 Monate nach Behandlungsende) und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (3 Monate nach Behandlungsende) und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
|
Gemessen mit dem EQ5D-5L, Indexwert.
Misst den Status des Patienten am Tag der Meldung
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (3 Monate nach Behandlungsende) und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
|
|
Selbstberichtete Funktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (3 Monate nach Behandlungsende) und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
|
Gemessen mit dem KOOS-ps für die letzte Woche.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (3 Monate nach Behandlungsende) und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (3 Monate nach Behandlungsende) und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
|
Anzahl der Minuten körperlicher Aktivität und Bewegung pro Woche.
|
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate (3 Monate nach Behandlungsende) und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Håkan Nero, PhD, Department of Orthopaedics, Lund University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OA-treatment RCT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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