Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena platformy internetowej do leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Lund University

Ocena internetowej platformy leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów — randomizowane badanie kliniczne

W badaniu tym porównane zostaną efekty nowatorskiego programu internetowego (Joint Academy) z regularnym leczeniem twarzą w twarz (program BOA) dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do programu internetowego, podczas gdy druga połowa będzie otrzymywać regularną opiekę twarzą w twarz.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS) obejmuje ćwiczenia i informacje. Program BOA twarzą w twarz jest modelem dostarczania tego leczenia w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Szwecji. Obecnie mniej niż 20% osób z ChZS otrzymuje odpowiednie leczenie. Może to wynikać z braku zasobów opieki zdrowotnej lub problemów z dopasowaniem harmonogramu do godzin otwarcia podstawowej opieki zdrowotnej. W celu ułatwienia lepszej opieki nad chorobą zwyrodnieniową stawów wymagane są zatem metody alternatywne.

Przeprowadzone zostanie dwuramienne randomizowane badanie wyższości klinicznej w celu porównania leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów za pomocą programu internetowego Joint Academy z tradycyjnym programem terapii BOA twarzą w twarz u 270 osób dorosłych z chorobą zwyrodnieniową potwierdzoną klinicznie. Przy użyciu analizy zamiaru leczenia i protokołu, oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, po 6 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Głównym rezultatem jest funkcja fizyczna. Wyniki drugorzędowe to ból stawów, jakość życia związana ze zdrowiem, zgłaszana przez samych siebie funkcja, ilość czasu na aktywność fizyczną/ćwiczenia i ogólna satysfakcja. Przeprowadzona zostanie również analiza zdrowotno-ekonomiczna. Pierwszorzędowy punkt końcowy przypada na 12 miesięcy. Dane będą monitorowane za pomocą kwestionariuszy internetowych w Joint Academy oraz regularnych kwestionariuszy papierowych do leczenia bezpośredniego.

Gdyby badanie wykazało przewagę Joint Academy, wdrożenie leczenia internetowego przyniosłoby korzyści zarówno pacjentowi, jak i całemu społeczeństwu, ponieważ Joint Academy zapewnia bardziej elastyczne leczenie pod względem czasu i miejsca oraz jest mniej kosztowne w przeliczeniu na pacjenta jako regularne leczenie twarzą w twarz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja
        • Abels Rehab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

I: Kliniczne rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z kryteriami diagnostycznymi American College of Rheumatology (ACR) oraz wytycznymi krajowymi i międzynarodowymi: ból kolana i 3 z następujących: wiek > 50 lat, sztywność poranna > 30 min, trzeszczenie, kość tkliwość, powiększenie kości, brak wyczuwalnego ciepła; II: Zgłoszony ból kolana ≥4 i ≤8 w skali NRS oraz ≥6 do ≤16 w liczbie powtórzeń 30-sekundowego testu stania na krześle, podczas badania przesiewowego przed randomizacją.

II: Potrafi obsługiwać program za pomocą telefonu, tabletu lub komputera. III: Potrafi czytać i pisać w języku szwedzkim.

Kryteria wyłączenia:

I: Choroba neurologiczna, choroba zapalna stawów lub rak. II: Zaburzenia poznawcze, np. demencja. III: Ćwiczenia są przeciwwskazane dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wspólna Akademia
Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów online
Behawioralne: Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów online
6-tygodniowy program online
Inne nazwy:
  • Wspólna Akademia
Aktywny komparator: Program BOA
Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów twarzą w twarz
Behawioralne: Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów twarzą w twarz
3-miesięczny program „twarzą w twarz”.
Inne nazwy:
  • Program BOA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia) i po 12 miesiącach obserwacji
Mierzone za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle, określonego liczbą powtórzeń. Wynik jest zgłaszany bezpośrednio po przeprowadzeniu testu
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia) i po 12 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból NSR
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia) i po 12 miesiącach obserwacji
Samodzielnie zgłaszany ból kolana w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 zgłaszany w ostatnim tygodniu
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia) i po 12 miesiącach obserwacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia) i po 12 miesiącach obserwacji
Zmierzono za pomocą EQ5D-5L, wartość indeksu. Mierzy stan pacjentów na dzień zgłoszenia
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia) i po 12 miesiącach obserwacji
Funkcja zgłaszana samodzielnie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia) i po 12 miesiącach obserwacji
Mierzone za pomocą KOOS-ps w ostatnim tygodniu.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia) i po 12 miesiącach obserwacji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia) i po 12 miesiącach obserwacji
Liczba minut aktywności fizycznej i ćwiczeń tygodniowo.
Zmiana od wartości początkowej do 6 miesięcy (3 miesiące po zakończeniu leczenia) i po 12 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Śledczy

  • Główny śledczy: Håkan Nero, PhD, Department of Orthopaedics, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OA-treatment RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Deidentyfikowana IChP dla głównych i drugorzędowych wyników zostanie udostępniona na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania, SAP i ICF zostaną udostępnione sześć miesięcy po zakończeniu badania. CSR i kod analityczny będą dostępne po opublikowaniu wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny Niezależny Zespół ds. Oceny. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów online

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj