Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az osteoarthritis kezelésére szolgáló webalapú platform értékelése

2022. április 19. frissítette: Lund University

Az osteoarthritis kezelésére szolgáló webalapú platform értékelése – randomizált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány egy új, web-alapú program (Joint Academy) hatásait fogja összehasonlítani a térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegek rendszeres szemtől-szembe történő kezelésével (a BOA program). A résztvevők felét véletlenszerűen besorolják a webalapú programba, míg a másik fele rendszeres szemtől-szembe ápolásban részesül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nemzeti és nemzetközi irányelvek szerint az osteoarthritis (OA) kezelése gyakorlatból és tájékoztatásból áll. A személyes BOA program egy olyan modell, amely ezt a kezelést nyújtja a svédországi alapellátási intézményekben. Jelenleg az OA-s betegek kevesebb mint 20%-a részesül megfelelő kezelésben. Ennek oka lehet az egészségügyi erőforrások hiánya, vagy az embereknek nem sikerült az időbeosztásukat az alapellátás nyitvatartási idejéhez igazítani. Ezért az OA jobb ellátásának elősegítése érdekében alternatív módszerekre van szükség.

Kétkarú, randomizált klinikai felsőbbrendűségi vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák az OA kezelését egy web-alapú program, a Joint Academy és a hagyományos, szemtől szembeni BOA programmal 270, klinikailag igazolt OA-ban szenvedő felnőttnél. A kezelési szándék elemzése és protokollonkénti értékelése az alapvonalon, 6 hét után, valamint 3, 6 és 12 hónap elteltével történik. Az elsődleges eredmény a fizikai funkció. A másodlagos következmények az ízületi fájdalom, az egészséggel összefüggő életminőség, az önbeszámoló funkció, a fizikai aktivitás/edzés ideje és az általános elégedettség. Egészségügyi-gazdasági elemzés is készül. Az elsődleges végpont a 12 hónap lesz. Az adatokat a Joint Academy web-alapú kérdőíveivel, a személyes kezeléshez pedig szokásos papíralapú kérdőívekkel követik nyomon.

Ha a tárgyalás a Joint Academy javára mutatna fölényt, a web-alapú kezelés bevezetése mind a betegek, mind pedig a társadalom javát szolgálná, mivel a Joint Academy rugalmasabb kezelést jelent idő és hely tekintetében, és nem olyan költséges. rendszeres szemtől szembeni kezelésként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

I: A térd OA klinikai diagnózisa az American College of Rheumatology (ACR) diagnosztikai kritériumai, valamint a nemzeti és nemzetközi irányelvek szerint: térdfájdalom és az alábbiak közül 3: 50 év felett, reggeli merevség >30 perc, crepitus, csontos érzékenység, csontos megnagyobbodás, nincs tapintható melegség; II: Jelentett térdfájdalom ≥4 és ≤8 az NRS-en, és ≥6 és ≤16 között volt a 30 másodperces széken álló teszt ismétlésszámában, a randomizálás előtti szűrés során.

II: Képes szoftvert kezelni telefonon, táblagépen vagy számítógépen keresztül. III: Tud írni és olvasni a svéd nyelvet.

Kizárási kritériumok:

I: Neurológiai betegség, gyulladásos ízületi betegség vagy rák. II: Kognitív zavar, pl. elmebaj. III: A testmozgás a beteg számára ellenjavallt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közös Akadémia
Online osteoarthritis kezelés
Viselkedési: Online Osteoarthritis kezelés
6 hetes online program
Más nevek:
  • Közös Akadémia
Aktív összehasonlító: A BOA program
Szemtől szembeni osteoarthritis kezelés
Viselkedési: Szemtől szembeni osteoarthritis kezelés
3 hónapos személyes program
Más nevek:
  • A BOA program

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai működés
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (3 hónappal a kezelés befejezése után) és 12 hónapos követéskor
30 másodperces székállvány teszttel mérve, az ismétlések számában definiálva. Az eredményt közvetlenül a teszt elvégzése után jelentik
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (3 hónappal a kezelés befejezése után) és 12 hónapos követéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS fájdalom
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (3 hónappal a kezelés befejezése után) és 12 hónapos követéskor
Ön által bejelentett térdfájdalom 0-10 numerikus besorolási skálán (NRS) a legutóbbi héten
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (3 hónappal a kezelés befejezése után) és 12 hónapos követéskor
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (3 hónappal a kezelés befejezése után) és 12 hónapos követéskor
Az EQ5D-5L, index értékkel mérve. Méri a betegek állapotát a bejelentés napján
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (3 hónappal a kezelés befejezése után) és 12 hónapos követéskor
Saját jelentésű funkció
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (3 hónappal a kezelés befejezése után) és 12 hónapos követéskor
A KOOS-ps segítségével mérve, a legutóbbi héten.
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (3 hónappal a kezelés befejezése után) és 12 hónapos követéskor
A fizikai aktivitás
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (3 hónappal a kezelés befejezése után) és 12 hónapos követéskor
Heti fizikai aktivitás és testmozgás perceinek száma.
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra (3 hónappal a kezelés befejezése után) és 12 hónapos követéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Håkan Nero, PhD, Department of Orthopaedics, Lund University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OA-treatment RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az elsődleges és másodlagos kimenetelekhez tartozó azonosítatlan IPD kérésre elérhető lesz.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokoll, az SAP és az ICF a vizsgálat befejezése után hat hónappal elérhetővé válik. A CSR és az analitikai kód az eredmények közzététele után lesz elérhető.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket egy külső független felülvizsgálati testület fogja felülvizsgálni. A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel