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Evaluación de una plataforma web para el tratamiento de la osteoartritis

19 de abril de 2022 actualizado por: Lund University

Evaluación de una plataforma basada en la web para el tratamiento de la osteoartritis: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio comparará los efectos de un nuevo programa basado en la web (Joint Academy) con el tratamiento presencial regular (el programa BOA) para personas con osteoartritis de rodilla. La mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente al programa basado en la web, mientras que la otra mitad recibirá atención presencial regular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

De acuerdo con las pautas nacionales e internacionales, el tratamiento de la osteoartritis (OA) consiste en ejercicio e información. El programa BOA cara a cara es un modelo para brindar este tratamiento en los centros de atención primaria en Suecia. Actualmente, menos del 20% de las personas con OA reciben un tratamiento adecuado. Esto puede deberse a la falta de recursos sanitarios o a que las personas tengan problemas para adaptar su horario al horario de atención primaria. Por lo tanto, para facilitar una mejor atención de OA, se requieren métodos alternativos.

Se realizará un ensayo de superioridad clínica aleatorizado de dos brazos para comparar el tratamiento de la OA mediante un programa basado en la web, Joint Academy, con el programa BOA tradicional cara a cara en 270 adultos con OA clínicamente verificada. Usando el análisis por intención de tratar y por protocolo, las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, después de 6 semanas y después de 3, 6 y 12 meses. El resultado primario es la función física. Los resultados secundarios son el dolor articular, la calidad de vida relacionada con la salud, la función autoinformada, la cantidad de tiempo de actividad física/ejercicio y la satisfacción general. También se realizará un análisis económico-sanitario. El punto final primario será a los 12 meses. Los datos se monitorearán mediante cuestionarios basados ​​en la web en Joint Academy y cuestionarios en papel regulares para el tratamiento cara a cara.

Si el ensayo mostrara superioridad a favor de Joint Academy, la implementación del tratamiento basado en la web beneficiaría tanto al paciente como a la sociedad en general, ya que Joint Academy implica un tratamiento más flexible en cuanto a tiempo y lugar, y no es tan costoso de realizar. paciente como tratamiento habitual cara a cara.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Malmö, Suecia
        • Abels Rehab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

I: Un diagnóstico clínico de OA de rodilla de acuerdo con los criterios de diagnóstico del American College of Rheumatology (ACR), así como con las guías nacionales e internacionales: dolor de rodilla y 3 de los siguientes: > 50 años de edad, rigidez matutina > 30 min, crepitación, dolor de rodilla sensibilidad, agrandamiento óseo, sin calor palpable; II: dolor de rodilla informado ≥4 y ≤8 en la NRS, y ≥6 a ≤16 en el número de repeticiones de la prueba de soporte de silla de 30 segundos, en la selección previa a la aleatorización.

II: Capaz de manejar un programa de software a través de teléfono, tableta o computadora. III: Capaz de leer y escribir el idioma sueco.

Criterio de exclusión:

I: Enfermedad neurológica, enfermedad articular inflamatoria o cáncer. II: trastorno cognitivo, p. demencia. III: El ejercicio está contraindicado para el paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Academia conjunta
Tratamiento online de la artrosis
Programa online de 6 semanas
Otros nombres:
  • Academia conjunta
Comparador activo: El programa BOA
Tratamiento de la artrosis presencial
Programa presencial de 3 meses
Otros nombres:
  • El programa BOA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses después del final del tratamiento) y a los 12 meses de seguimiento
Medido utilizando la prueba de soporte de silla de 30 segundos, definida en número de repeticiones. El resultado se informa directamente después del rendimiento de la prueba.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses después del final del tratamiento) y a los 12 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor NRS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses después del final del tratamiento) y a los 12 meses de seguimiento
Dolor de rodilla autoinformado en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 informado durante la última semana
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses después del final del tratamiento) y a los 12 meses de seguimiento
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses después del final del tratamiento) y a los 12 meses de seguimiento
Medido utilizando el EQ5D-5L, valor de índice. Mide el estado de los pacientes en el día del informe
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses después del final del tratamiento) y a los 12 meses de seguimiento
Función autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses después del final del tratamiento) y a los 12 meses de seguimiento
Medido usando el KOOS-ps, para la última semana.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses después del final del tratamiento) y a los 12 meses de seguimiento
Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses después del final del tratamiento) y a los 12 meses de seguimiento
Número de minutos de actividad física y ejercicio a la semana.
Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses después del final del tratamiento) y a los 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Håkan Nero, PhD, Department of Orthopaedics, Lund University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OA-treatment RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El IPD no identificado para los resultados primarios y secundarios estará disponible a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio, SAP e ICF estarán disponibles seis meses después de la finalización del estudio. CSR y Analytic Code estarán disponibles después de la publicación de los resultados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por un Panel de Revisión Independiente externo. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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