- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03328741
Evaluación de una plataforma web para el tratamiento de la osteoartritis
Evaluación de una plataforma basada en la web para el tratamiento de la osteoartritis: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con las pautas nacionales e internacionales, el tratamiento de la osteoartritis (OA) consiste en ejercicio e información. El programa BOA cara a cara es un modelo para brindar este tratamiento en los centros de atención primaria en Suecia. Actualmente, menos del 20% de las personas con OA reciben un tratamiento adecuado. Esto puede deberse a la falta de recursos sanitarios o a que las personas tengan problemas para adaptar su horario al horario de atención primaria. Por lo tanto, para facilitar una mejor atención de OA, se requieren métodos alternativos.
Se realizará un ensayo de superioridad clínica aleatorizado de dos brazos para comparar el tratamiento de la OA mediante un programa basado en la web, Joint Academy, con el programa BOA tradicional cara a cara en 270 adultos con OA clínicamente verificada. Usando el análisis por intención de tratar y por protocolo, las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, después de 6 semanas y después de 3, 6 y 12 meses. El resultado primario es la función física. Los resultados secundarios son el dolor articular, la calidad de vida relacionada con la salud, la función autoinformada, la cantidad de tiempo de actividad física/ejercicio y la satisfacción general. También se realizará un análisis económico-sanitario. El punto final primario será a los 12 meses. Los datos se monitorearán mediante cuestionarios basados en la web en Joint Academy y cuestionarios en papel regulares para el tratamiento cara a cara.
Si el ensayo mostrara superioridad a favor de Joint Academy, la implementación del tratamiento basado en la web beneficiaría tanto al paciente como a la sociedad en general, ya que Joint Academy implica un tratamiento más flexible en cuanto a tiempo y lugar, y no es tan costoso de realizar. paciente como tratamiento habitual cara a cara.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Malmö, Suecia
- Abels Rehab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
I: Un diagnóstico clínico de OA de rodilla de acuerdo con los criterios de diagnóstico del American College of Rheumatology (ACR), así como con las guías nacionales e internacionales: dolor de rodilla y 3 de los siguientes: > 50 años de edad, rigidez matutina > 30 min, crepitación, dolor de rodilla sensibilidad, agrandamiento óseo, sin calor palpable; II: dolor de rodilla informado ≥4 y ≤8 en la NRS, y ≥6 a ≤16 en el número de repeticiones de la prueba de soporte de silla de 30 segundos, en la selección previa a la aleatorización.
II: Capaz de manejar un programa de software a través de teléfono, tableta o computadora. III: Capaz de leer y escribir el idioma sueco.
Criterio de exclusión:
I: Enfermedad neurológica, enfermedad articular inflamatoria o cáncer. II: trastorno cognitivo, p. demencia. III: El ejercicio está contraindicado para el paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Academia conjunta
Tratamiento online de la artrosis
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Programa online de 6 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: El programa BOA
Tratamiento de la artrosis presencial
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Programa presencial de 3 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses después del final del tratamiento) y a los 12 meses de seguimiento
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Medido utilizando la prueba de soporte de silla de 30 segundos, definida en número de repeticiones.
El resultado se informa directamente después del rendimiento de la prueba.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses después del final del tratamiento) y a los 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor NRS
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses después del final del tratamiento) y a los 12 meses de seguimiento
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Dolor de rodilla autoinformado en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 informado durante la última semana
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses después del final del tratamiento) y a los 12 meses de seguimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses después del final del tratamiento) y a los 12 meses de seguimiento
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Medido utilizando el EQ5D-5L, valor de índice.
Mide el estado de los pacientes en el día del informe
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses después del final del tratamiento) y a los 12 meses de seguimiento
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Función autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses después del final del tratamiento) y a los 12 meses de seguimiento
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Medido usando el KOOS-ps, para la última semana.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses después del final del tratamiento) y a los 12 meses de seguimiento
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Actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses después del final del tratamiento) y a los 12 meses de seguimiento
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Número de minutos de actividad física y ejercicio a la semana.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses (3 meses después del final del tratamiento) y a los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Håkan Nero, PhD, Department of Orthopaedics, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OA-treatment RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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