Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en nettbasert plattform for slitasjegiktbehandling

19. april 2022 oppdatert av: Lund University

Evaluering av en nettbasert plattform for slitasjegiktbehandling – en randomisert klinisk studie

Denne studien vil sammenligne effekten av et nytt nettbasert program (Joint Academy) med vanlig ansikt-til-ansikt-behandling (BOA-programmet) for personer med artrose i kneet. Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til det nettbaserte programmet, mens den andre halvparten vil motta regelmessig ansikt-til-ansikt behandling.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge nasjonale og internasjonale retningslinjer består artrosebehandling av trening og informasjon. Ansikt-til-ansikt BOA-programmet er en modell for å levere denne behandlingen ved primærhelsetjenesten i Sverige. For tiden får mindre enn 20 % av personer med OA tilstrekkelig behandling. Dette kan skyldes mangel på helseressurser eller at folk har problemer med å tilpasse timeplanen til primærhelsetjenestens åpningstider. For å legge til rette for en bedre OA-omsorg er det derfor nødvendig med alternative metoder.

En to-armet randomisert klinisk overlegenhetsstudie vil bli utført for å sammenligne OA-behandling av et nettbasert program, Joint Academy, med det tradisjonelle ansikt-til-ansikt BOA-programmet hos 270 voksne med klinisk verifisert OA. Ved å bruke intensjon-å-behandle-analyse og per-protokoll, vil evalueringer bli utført ved baseline, etter 6 uker og etter 3, 6 og 12 måneder. Det primære resultatet er fysisk funksjon. Sekundære utfall er leddsmerter, helserelatert livskvalitet, selvrapportert funksjon, mengde tid med fysisk aktivitet/trening og generell tilfredshet. Det vil også bli utført en helseøkonomisk analyse. Det primære endepunktet vil være ved 12 måneder. Data vil bli overvåket ved hjelp av nettbaserte spørreskjemaer i Joint Academy, og vanlige papirspørreskjemaer for ansikt-til-ansikt-behandlingen.

Skulle forsøket vise overlegenhet til fordel for Joint Academy, vil en implementering av den nettbaserte behandlingen være til fordel for både pasienten og samfunnet for øvrig, siden Joint Academy innebærer en mer fleksibel behandling med hensyn til tid og sted, og ikke er så kostnadskrevende pr. pasient som vanlig ansikt-til-ansikt behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige
        • Abels Rehab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

I: En klinisk diagnose av kne-OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier samt nasjonale og internasjonale retningslinjer: knesmerter og 3 av følgende: > 50 år, morgenstivhet >30 min, crepitus, bein ømhet, benforstørrelse, ingen følbar varme; II: Rapporterte knesmerter ≥4 og ≤8 på NRS, og ≥6 til ≤16 i antall repetisjoner av 30 sekunders stolstandtest, ved pre-randomiseringsscreening.

II: Kan håndtere et program via telefon, nettbrett eller datamaskin. III: Kunne lese og skrive det svenske språket.

Ekskluderingskriterier:

I: Nevrologisk sykdom, inflammatorisk leddsykdom eller kreft. II: Kognitiv lidelse, f.eks. demens. III: Trening er kontraindisert for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Felles akademi
Online slitasjegiktbehandling
Atferdsmessig: Online artrosebehandling
6 ukers online-program
Andre navn:
  • Felles akademi
Aktiv komparator: BOA-programmet
Behandling av slitasjegikt ansikt til ansikt
Atferdsmessig: Behandling av slitasjegikt ansikt til ansikt
3 måneder ansikt-til-ansikt program
Andre navn:
  • BOA-programmet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling) og ved 12 måneders oppfølging
Målt med 30 sekunders stolstativtest, definert i antall repetisjoner. Resultatet rapporteres direkte etter testytelse
Endring fra baseline til 6 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling) og ved 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS smerte
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling) og ved 12 måneders oppfølging
Selvrapporterte knesmerter på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) rapportert som siste uke
Endring fra baseline til 6 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling) og ved 12 måneders oppfølging
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling) og ved 12 måneders oppfølging
Målt med EQ5D-5L, indeksverdi. Måler pasientens status på rapporteringsdagen
Endring fra baseline til 6 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling) og ved 12 måneders oppfølging
Selvrapportert funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling) og ved 12 måneders oppfølging
Målt med KOOS-ps, for siste uke.
Endring fra baseline til 6 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling) og ved 12 måneders oppfølging
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling) og ved 12 måneders oppfølging
Antall minutter med fysisk aktivitet og trening per uke.
Endring fra baseline til 6 måneder (3 måneder etter avsluttet behandling) og ved 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Håkan Nero, PhD, Department of Orthopaedics, Lund University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OA-treatment RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD for primære og sekundære utfall vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokoll, SAP og ICF vil bli gjort tilgjengelig seks måneder etter fullført studie. CSR og analytisk kode vil være tilgjengelig etter publisering av resultater.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Online artrosebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere