Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка веб-платформы для лечения остеоартрита

19 апреля 2022 г. обновлено: Lund University

Оценка веб-платформы для лечения остеоартрита — рандомизированное клиническое исследование

В этом исследовании будет сравниваться эффект новой веб-программы (Joint Academy) с регулярным очным лечением (программа BOA) для людей с остеоартритом коленного сустава. Половина участников будет рандомизирована для участия в онлайн-программе, а другая половина получит регулярный личный уход.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласно национальным и международным рекомендациям, лечение остеоартрита (ОА) состоит из упражнений и информации. Очная программа BOA является моделью предоставления этого лечения в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Швеции. В настоящее время адекватное лечение получают менее 20% людей с ОА. Это может быть связано с нехваткой медицинских ресурсов или с тем, что люди не могут приспособить свой график к часам работы первичной медико-санитарной помощи. Поэтому для облегчения лечения ОА необходимы альтернативные методы.

Будет проведено двухгрупповое рандомизированное исследование клинического превосходства для сравнения лечения ОА с помощью веб-программы Joint Academy с традиционной очной программой BOA у 270 взрослых с клинически подтвержденным ОА. Используя анализ намерения лечить и согласно протоколу, оценки будут проводиться на исходном уровне, через 6 недель и через 3, 6 и 12 месяцев. Первичным результатом является физическая функция. Вторичными результатами являются боль в суставах, качество жизни, связанное со здоровьем, самооценка функции, количество времени физической активности/упражнений и общее удовлетворение. Также будет проведен медицинский экономический анализ. Первичная конечная точка будет через 12 месяцев. Данные будут отслеживаться с использованием веб-анкет в Joint Academy и обычных бумажных анкет для личного обращения.

Если исследование покажет преимущество в пользу Совместной Академии, внедрение лечения через Интернет принесет пользу как пациенту, так и обществу в целом, поскольку Совместная Академия влечет за собой более гибкое лечение в отношении времени и места и не так дорого обходится. пациента в качестве регулярного лечения лицом к лицу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

I: Клинический диагноз ОА коленного сустава в соответствии с диагностическими критериями Американской коллегии ревматологов (ACR), а также национальными и международными рекомендациями: боль в колене и 3 из следующих: > 50 лет, утренняя скованность > 30 мин, крепитация, костная болезненность, костное увеличение, без пальпируемого тепла; II: Зарегистрированная боль в колене ≥4 и ≤8 по NRS и от ≥6 до ≤16 по количеству повторений 30-секундного теста со стулом при скрининге перед рандомизацией.

II: Умение работать с программным обеспечением через телефон, планшет или компьютер. III: Способен читать и писать на шведском языке.

Критерий исключения:

I: Неврологическое заболевание, воспалительное заболевание суставов или рак. II: Когнитивное расстройство, т.е. слабоумие. III: Больному противопоказаны физические упражнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Объединенная Академия
Лечение остеоартроза онлайн
Поведенческий: Лечение остеоартроза онлайн
6-недельная онлайн-программа
Другие имена:
  • Объединенная Академия
Активный компаратор: Программа БОА
Лечение артроза лицом к лицу
Поведенческий: Лечение артроза лицом к лицу
Очная программа на 3 месяца
Другие имена:
  • Программа БОА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическое функционирование
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения) и через 12 месяцев наблюдения
Измеряется с помощью 30-секундного теста со стулом, определяемого количеством повторений. Результат сообщается непосредственно после выполнения теста
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения) и через 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
НРС боль
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения) и через 12 месяцев наблюдения
Самооценка боли в колене по числовой оценочной шкале (NRS) от 0 до 10 за последнюю неделю
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения) и через 12 месяцев наблюдения
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения) и через 12 месяцев наблюдения
Измерено с помощью EQ5D-5L, индексное значение. Измеряет состояние пациентов в день отчета
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения) и через 12 месяцев наблюдения
Функция самоотчета
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения) и через 12 месяцев наблюдения
Измерено с помощью KOOS-ps за последнюю неделю.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения) и через 12 месяцев наблюдения
Физическая активность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения) и через 12 месяцев наблюдения
Количество минут физической активности и упражнений в неделю.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев (через 3 месяца после окончания лечения) и через 12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lund University

Следователи

  • Главный следователь: Håkan Nero, PhD, Department of Orthopaedics, Lund University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OA-treatment RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные IPD для первичных и вторичных результатов будут доступны по запросу.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования, SAP и ICF будут доступны через шесть месяцев после завершения исследования. CSR и Аналитический код будут доступны после публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой. Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение остеоартроза онлайн

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться