- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03328741
Utvärdering av en webbaserad plattform för artrosbehandling
Utvärdering av en webbaserad plattform för artrosbehandling – en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt nationella och internationella riktlinjer består artrosbehandling av träning och information. Ansikte mot ansikte BOA-programmet är en modell för att leverera denna behandling på primärvårdsinrättningar i Sverige. För närvarande får mindre än 20 % av personer med artrose adekvat behandling. Det kan bero på bristande sjukvårdsresurser eller att människor har svårt att anpassa sitt schema till primärvårdens öppettider. För att underlätta en bättre artrosvård krävs därför alternativa metoder.
En tvåarmad randomiserad klinisk överlägsenhetsprövning kommer att utföras för att jämföra OA-behandling av ett webbaserat program, Joint Academy, med det traditionella ansikte mot ansikte BOA-programmet på 270 vuxna med kliniskt verifierad artros. Med hjälp av intention-to-treat-analys och per-protokoll kommer utvärderingar att utföras vid baslinjen, efter 6 veckor och efter 3, 6 och 12 månader. Det primära resultatet är fysisk funktion. Sekundära utfall är ledvärk, hälsorelaterad livskvalitet, självrapporterad funktion, tid av fysisk aktivitet/träning och övergripande tillfredsställelse. En hälsoekonomisk analys kommer också att göras. Det primära effektmåttet kommer att vara vid 12 månader. Data kommer att övervakas med hjälp av webbaserade frågeformulär i Joint Academy, och vanliga pappersenkäter för behandling ansikte mot ansikte.
Skulle försöket visa överlägsenhet till förmån för Joint Academy skulle en implementering av den webbaserade behandlingen gynna både patienten och samhället i stort, eftersom Joint Academy innebär ett mer flexibelt bemötande vad gäller tid och plats och inte är lika kostsamt per- patienten som regelbunden behandling ansikte mot ansikte.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Malmö, Sverige
- Abels Rehab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I: En klinisk diagnos av knä-OA enligt American College of Rheumatology (ACR) diagnostiska kriterier samt nationella och internationella riktlinjer: knäsmärta och 3 av följande: > 50 år, morgonstelhet >30 min, crepitus, benig ömhet, benförstoring, ingen påtaglig värme; II: Rapporterad knäsmärta ≥4 och ≤8 på NRS, och ≥6 till ≤16 i antal repetitioner av 30 sekunders stolställningstestet, vid screening före randomisering.
II: Kan hantera ett program via telefon, surfplatta eller dator. III: Kunna läsa och skriva svenska språket.
Exklusions kriterier:
I: Neurologisk sjukdom, inflammatorisk ledsjukdom eller cancer. II: Kognitiv störning, t.ex. demens. III: Träning är kontraindicerat för patienten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gemensamma akademin
Artrosbehandling online
|
6 veckors online-program
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BOA-programmet
Behandling av artros ansikte mot ansikte
|
3 månader ansikte mot ansikte program
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader (3 månader efter avslutad behandling) och vid 12 månaders uppföljning
|
Uppmätt med 30 sekunders stolstativtest, definierat i antal repetitioner.
Resultatet rapporteras direkt efter testutförande
|
Ändra från baslinjen till 6 månader (3 månader efter avslutad behandling) och vid 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS smärta
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader (3 månader efter avslutad behandling) och vid 12 månaders uppföljning
|
Självrapporterad knäsmärta på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) rapporterad som under den senaste veckan
|
Ändra från baslinjen till 6 månader (3 månader efter avslutad behandling) och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader (3 månader efter avslutad behandling) och vid 12 månaders uppföljning
|
Uppmätt med EQ5D-5L, indexvärde.
Mäter patientens status vid rapporteringsdagen
|
Ändra från baslinjen till 6 månader (3 månader efter avslutad behandling) och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Självrapporterad funktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader (3 månader efter avslutad behandling) och vid 12 månaders uppföljning
|
Uppmätt med KOOS-ps, för den senaste veckan.
|
Ändra från baslinjen till 6 månader (3 månader efter avslutad behandling) och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader (3 månader efter avslutad behandling) och vid 12 månaders uppföljning
|
Antal minuter fysisk aktivitet och träning per vecka.
|
Ändra från baslinjen till 6 månader (3 månader efter avslutad behandling) och vid 12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Håkan Nero, PhD, Department of Orthopaedics, Lund University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OA-treatment RCT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .