Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en webbaserad plattform för artrosbehandling

19 april 2022 uppdaterad av: Lund University

Utvärdering av en webbaserad plattform för artrosbehandling – en randomiserad klinisk prövning

Denna studie kommer att jämföra effekterna av ett nytt webbaserat program (Joint Academy) med vanlig ansikte mot ansikte-behandling (BOA-programmet) för personer med artros i knäet. Hälften av deltagarna kommer att randomiseras till det webbaserade programmet medan den andra hälften kommer att få regelbunden vård ansikte mot ansikte.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Enligt nationella och internationella riktlinjer består artrosbehandling av träning och information. Ansikte mot ansikte BOA-programmet är en modell för att leverera denna behandling på primärvårdsinrättningar i Sverige. För närvarande får mindre än 20 % av personer med artrose adekvat behandling. Det kan bero på bristande sjukvårdsresurser eller att människor har svårt att anpassa sitt schema till primärvårdens öppettider. För att underlätta en bättre artrosvård krävs därför alternativa metoder.

En tvåarmad randomiserad klinisk överlägsenhetsprövning kommer att utföras för att jämföra OA-behandling av ett webbaserat program, Joint Academy, med det traditionella ansikte mot ansikte BOA-programmet på 270 vuxna med kliniskt verifierad artros. Med hjälp av intention-to-treat-analys och per-protokoll kommer utvärderingar att utföras vid baslinjen, efter 6 veckor och efter 3, 6 och 12 månader. Det primära resultatet är fysisk funktion. Sekundära utfall är ledvärk, hälsorelaterad livskvalitet, självrapporterad funktion, tid av fysisk aktivitet/träning och övergripande tillfredsställelse. En hälsoekonomisk analys kommer också att göras. Det primära effektmåttet kommer att vara vid 12 månader. Data kommer att övervakas med hjälp av webbaserade frågeformulär i Joint Academy, och vanliga pappersenkäter för behandling ansikte mot ansikte.

Skulle försöket visa överlägsenhet till förmån för Joint Academy skulle en implementering av den webbaserade behandlingen gynna både patienten och samhället i stort, eftersom Joint Academy innebär ett mer flexibelt bemötande vad gäller tid och plats och inte är lika kostsamt per- patienten som regelbunden behandling ansikte mot ansikte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Malmö, Sverige
        • Abels Rehab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

I: En klinisk diagnos av knä-OA enligt American College of Rheumatology (ACR) diagnostiska kriterier samt nationella och internationella riktlinjer: knäsmärta och 3 av följande: > 50 år, morgonstelhet >30 min, crepitus, benig ömhet, benförstoring, ingen påtaglig värme; II: Rapporterad knäsmärta ≥4 och ≤8 på NRS, och ≥6 till ≤16 i antal repetitioner av 30 sekunders stolställningstestet, vid screening före randomisering.

II: Kan hantera ett program via telefon, surfplatta eller dator. III: Kunna läsa och skriva svenska språket.

Exklusions kriterier:

I: Neurologisk sjukdom, inflammatorisk ledsjukdom eller cancer. II: Kognitiv störning, t.ex. demens. III: Träning är kontraindicerat för patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemensamma akademin
Artrosbehandling online
6 veckors online-program
Andra namn:
  • Gemensamma akademin
Aktiv komparator: BOA-programmet
Behandling av artros ansikte mot ansikte
3 månader ansikte mot ansikte program
Andra namn:
  • BOA-programmet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysisk funktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader (3 månader efter avslutad behandling) och vid 12 månaders uppföljning
Uppmätt med 30 sekunders stolstativtest, definierat i antal repetitioner. Resultatet rapporteras direkt efter testutförande
Ändra från baslinjen till 6 månader (3 månader efter avslutad behandling) och vid 12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS smärta
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader (3 månader efter avslutad behandling) och vid 12 månaders uppföljning
Självrapporterad knäsmärta på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS) rapporterad som under den senaste veckan
Ändra från baslinjen till 6 månader (3 månader efter avslutad behandling) och vid 12 månaders uppföljning
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader (3 månader efter avslutad behandling) och vid 12 månaders uppföljning
Uppmätt med EQ5D-5L, indexvärde. Mäter patientens status vid rapporteringsdagen
Ändra från baslinjen till 6 månader (3 månader efter avslutad behandling) och vid 12 månaders uppföljning
Självrapporterad funktion
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader (3 månader efter avslutad behandling) och vid 12 månaders uppföljning
Uppmätt med KOOS-ps, för den senaste veckan.
Ändra från baslinjen till 6 månader (3 månader efter avslutad behandling) och vid 12 månaders uppföljning
Fysisk aktivitet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader (3 månader efter avslutad behandling) och vid 12 månaders uppföljning
Antal minuter fysisk aktivitet och träning per vecka.
Ändra från baslinjen till 6 månader (3 månader efter avslutad behandling) och vid 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Håkan Nero, PhD, Department of Orthopaedics, Lund University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OA-treatment RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad IPD för primära och sekundära resultat kommer att göras tillgängliga på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Studieprotokoll, SAP och ICF kommer att göras tillgängliga sex månader efter avslutad studie. CSR och analytisk kod kommer att finnas tillgängliga efter publicering av resultat.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera