Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een webgebaseerd platform voor de behandeling van artrose

19 april 2022 bijgewerkt door: Lund University

Evaluatie van een webgebaseerd platform voor de behandeling van artrose - een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie zal de effecten van een nieuw webgebaseerd programma (Joint Academy) vergelijken met reguliere face-to-face behandeling (het BOA-programma) voor mensen met artrose van de knie. De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar het webgebaseerde programma, terwijl de andere helft reguliere face-to-face zorg krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens nationale en internationale richtlijnen bestaat de behandeling van artrose (OA) uit bewegen en voorlichting. Het face-to-face BOA-programma is een model om deze behandeling te leveren in eerstelijnszorginstellingen in Zweden. Momenteel krijgt minder dan 20% van de mensen met artrose een adequate behandeling. Dit kan komen door een gebrek aan zorgmiddelen of door mensen die moeite hebben om hun rooster aan te passen aan de openingstijden van de eerstelijnszorg. Om een ​​betere artrosezorg mogelijk te maken, zijn dus alternatieve methoden nodig.

Er zal een tweearmige gerandomiseerde klinische superioriteitsstudie worden uitgevoerd om artrosebehandeling door een webgebaseerd programma, Joint Academy, te vergelijken met het traditionele face-to-face BOA-programma bij 270 volwassenen met klinisch geverifieerde artrose. Met behulp van intention-to-treat-analyse en per protocol worden evaluaties uitgevoerd bij baseline, na 6 weken en na 3, 6 en 12 maanden. Het primaire resultaat is fysiek functioneren. Secundaire uitkomstmaten zijn gewrichtspijn, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zelfgerapporteerde functie, hoeveelheid tijd van fysieke activiteit/oefening en algemene tevredenheid. Ook zal er een gezondheidseconomische analyse worden uitgevoerd. Het primaire eindpunt is 12 maanden. Gegevens zullen worden gemonitord met behulp van webgebaseerde vragenlijsten in Joint Academy en reguliere papieren vragenlijsten voor de face-to-face behandeling.

Mocht uit het onderzoek een superioriteit ten gunste van Joint Academy blijken, dan zou een implementatie van de webgebaseerde behandeling zowel de patiënt als de samenleving in het algemeen ten goede komen, aangezien Joint Academy een flexibelere behandeling met zich meebrengt met betrekking tot tijd en locatie, en niet zo duur is per patiënt als reguliere face-to-face behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Malmö, Zweden
        • Abels Rehab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

I: Een klinische diagnose van artrose van de knie volgens diagnostische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) en nationale en internationale richtlijnen: kniepijn en 3 van de volgende: > 50 jaar, ochtendstijfheid > 30 min., crepitus, benig tederheid, benige vergroting, geen voelbare warmte; II: Gerapporteerde kniepijn ≥ 4 en ≤ 8 op de NRS, en ≥ 6 tot ≤ 16 in het aantal herhalingen van de 30 seconden stoelstandtest, bij prerandomisatiescreening.

II: Kan omgaan met een softwareprogramma via telefoon, tablet of computer. III: Zweeds kunnen lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

I: Neurologische aandoening, inflammatoire gewrichtsaandoening of kanker. II: Cognitieve stoornis, b.v. Dementie. III: Oefening is gecontra-indiceerd voor de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezamenlijke Academie
Online artrose behandeling
Gedragsmatig: Online behandeling artrose
Online programma van 6 weken
Andere namen:
  • Gezamenlijke Academie
Actieve vergelijker: Het BOA-programma
Face-to-face behandeling van artrose
Gedragsmatig: Face-to-face behandeling van artrose
3 maanden face-to-face programma
Andere namen:
  • Het BOA-programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar 6 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling) en na 12 maanden follow-up
Gemeten met behulp van de 30 seconden stoelstandtest, gedefinieerd in aantal herhalingen. Het resultaat wordt direct gerapporteerd na de testprestaties
Verandering vanaf baseline naar 6 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling) en na 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NRS pijn
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar 6 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling) en na 12 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde kniepijn op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal (NRS) gerapporteerd als tijdens de laatste week
Verandering vanaf baseline naar 6 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling) en na 12 maanden follow-up
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar 6 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling) en na 12 maanden follow-up
Gemeten met de EQ5D-5L, indexwaarde. Meet de status van de patiënt op de dag van rapportage
Verandering vanaf baseline naar 6 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling) en na 12 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde functie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar 6 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling) en na 12 maanden follow-up
Gemeten met de KOOS-ps, van de laatste week.
Verandering vanaf baseline naar 6 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling) en na 12 maanden follow-up
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar 6 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling) en na 12 maanden follow-up
Aantal minuten fysieke activiteit en lichaamsbeweging per week.
Verandering vanaf baseline naar 6 maanden (3 maanden na het einde van de behandeling) en na 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Håkan Nero, PhD, Department of Orthopaedics, Lund University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OA-treatment RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde IPD voor primaire en secundaire uitkomsten zal op verzoek beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol, SAP en ICF zullen zes maanden na afronding van de studie beschikbaar worden gesteld. CSR en Analytic Code zullen beschikbaar zijn na publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Online behandeling artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren