Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en webbaseret platform til slidgigtbehandling

19. april 2022 opdateret af: Lund University

Evaluering af en webbaseret platform til slidgigtbehandling - et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af et nyt webbaseret program (Joint Academy) med almindelig ansigt-til-ansigt behandling (BOA-programmet) for mennesker med slidgigt i knæet. Halvdelen af ​​deltagerne vil blive randomiseret til det webbaserede program, mens den anden halvdel vil modtage regelmæssig ansigt-til-ansigt pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I henhold til nationale og internationale retningslinjer består slidgigt (OA) behandling af træning og information. Ansigt-til-ansigt BOA-programmet er en model til at levere denne behandling på primære plejecentre i Sverige. I øjeblikket modtager mindre end 20 % af personer med OA tilstrækkelig behandling. Dette kan skyldes mangel på sundhedsressourcer eller mennesker, der har problemer med at tilpasse deres tidsplan til primærplejens åbningstider. For at lette en bedre OA-pleje er alternative metoder derfor nødvendige.

Et to-armet randomiseret klinisk overlegenhedsforsøg vil blive udført for at sammenligne OA-behandling af et webbaseret program, Joint Academy, med det traditionelle ansigt-til-ansigt BOA-program hos 270 voksne med klinisk verificeret OA. Ved hjælp af intention-to-treat-analyse og pr-protokol vil evalueringer blive udført ved baseline, efter 6 uger og efter 3, 6 og 12 måneder. Det primære resultat er fysisk funktion. Sekundære udfald er ledsmerter, sundhedsrelateret livskvalitet, selvrapporteret funktion, mængden af ​​tid til fysisk aktivitet/motion og generel tilfredshed. Der vil også blive udført en sundhedsøkonomisk analyse. Det primære endepunkt vil være ved 12 måneder. Data vil blive overvåget ved hjælp af webbaserede spørgeskemaer i Joint Academy, og almindelige papirspørgeskemaer til ansigt-til-ansigt-behandlingen.

Skulle forsøget vise overlegenhed til fordel for Joint Academy, vil en implementering af den webbaserede behandling være til gavn for både patienten og samfundet som helhed, da Joint Academy indebærer en mere fleksibel behandling i forhold til tid og sted og ikke er så omkostningsfuld pr. patient som almindelig ansigt-til-ansigt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Malmö, Sverige
        • Abels Rehab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I: En klinisk diagnose af knæ-OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier samt nationale og internationale retningslinjer: knæsmerter og 3 af følgende: > 50 år, morgenstivhed >30 min, crepitus, knogler ømhed, knogleforstørrelse, ingen håndgribelig varme; II: Rapporterede knæsmerter ≥4 og ≤8 på NRS og ≥6 til ≤16 i antal gentagelser af 30 sekunders stolestandstest ved præ-randomiseringsscreening.

II: Kan håndtere et softwareprogram via telefon, tablet eller computer. III: Kunne læse og skrive det svenske sprog.

Eksklusionskriterier:

I: Neurologisk sygdom, inflammatorisk ledsygdom eller cancer. II: Kognitiv lidelse, f.eks. demens. III: Motion er kontraindiceret for patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fælles Akademi
Online slidgigtbehandling
6 ugers online-program
Andre navne:
  • Fælles Akademi
Aktiv komparator: BOA-programmet
Ansigt til ansigt slidgigtbehandling
3 måneders ansigt-til-ansigt program
Andre navne:
  • BOA-programmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder (3 måneder efter endt behandling) og ved 12 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af 30 sekunders stolestandtest, defineret i antal gentagelser. Resultatet rapporteres direkte efter testudførelse
Skift fra baseline til 6 måneder (3 måneder efter endt behandling) og ved 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS smerter
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder (3 måneder efter endt behandling) og ved 12 måneders opfølgning
Selvrapporterede knæsmerter på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) rapporteret som i den seneste uge
Skift fra baseline til 6 måneder (3 måneder efter endt behandling) og ved 12 måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder (3 måneder efter endt behandling) og ved 12 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af EQ5D-5L, indeksværdi. Måler patientens status på indberetningsdagen
Skift fra baseline til 6 måneder (3 måneder efter endt behandling) og ved 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder (3 måneder efter endt behandling) og ved 12 måneders opfølgning
Målt ved hjælp af KOOS-ps, for den seneste uge.
Skift fra baseline til 6 måneder (3 måneder efter endt behandling) og ved 12 måneders opfølgning
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder (3 måneder efter endt behandling) og ved 12 måneders opfølgning
Antal minutters fysisk aktivitet og træning om ugen.
Skift fra baseline til 6 måneder (3 måneder efter endt behandling) og ved 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Håkan Nero, PhD, Department of Orthopaedics, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OA-treatment RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD for primære og sekundære resultater vil blive gjort tilgængelig efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokol, SAP og ICF vil blive stillet til rådighed seks måneder efter studiets afslutning. CSR og analytisk kode vil være tilgængelig efter offentliggørelse af resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Online slidgigtbehandling

Abonner