- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03328741
Evaluering af en webbaseret platform til slidgigtbehandling
Evaluering af en webbaseret platform til slidgigtbehandling - et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I henhold til nationale og internationale retningslinjer består slidgigt (OA) behandling af træning og information. Ansigt-til-ansigt BOA-programmet er en model til at levere denne behandling på primære plejecentre i Sverige. I øjeblikket modtager mindre end 20 % af personer med OA tilstrækkelig behandling. Dette kan skyldes mangel på sundhedsressourcer eller mennesker, der har problemer med at tilpasse deres tidsplan til primærplejens åbningstider. For at lette en bedre OA-pleje er alternative metoder derfor nødvendige.
Et to-armet randomiseret klinisk overlegenhedsforsøg vil blive udført for at sammenligne OA-behandling af et webbaseret program, Joint Academy, med det traditionelle ansigt-til-ansigt BOA-program hos 270 voksne med klinisk verificeret OA. Ved hjælp af intention-to-treat-analyse og pr-protokol vil evalueringer blive udført ved baseline, efter 6 uger og efter 3, 6 og 12 måneder. Det primære resultat er fysisk funktion. Sekundære udfald er ledsmerter, sundhedsrelateret livskvalitet, selvrapporteret funktion, mængden af tid til fysisk aktivitet/motion og generel tilfredshed. Der vil også blive udført en sundhedsøkonomisk analyse. Det primære endepunkt vil være ved 12 måneder. Data vil blive overvåget ved hjælp af webbaserede spørgeskemaer i Joint Academy, og almindelige papirspørgeskemaer til ansigt-til-ansigt-behandlingen.
Skulle forsøget vise overlegenhed til fordel for Joint Academy, vil en implementering af den webbaserede behandling være til gavn for både patienten og samfundet som helhed, da Joint Academy indebærer en mere fleksibel behandling i forhold til tid og sted og ikke er så omkostningsfuld pr. patient som almindelig ansigt-til-ansigt behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Malmö, Sverige
- Abels Rehab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
I: En klinisk diagnose af knæ-OA i henhold til American College of Rheumatology (ACR) diagnostiske kriterier samt nationale og internationale retningslinjer: knæsmerter og 3 af følgende: > 50 år, morgenstivhed >30 min, crepitus, knogler ømhed, knogleforstørrelse, ingen håndgribelig varme; II: Rapporterede knæsmerter ≥4 og ≤8 på NRS og ≥6 til ≤16 i antal gentagelser af 30 sekunders stolestandstest ved præ-randomiseringsscreening.
II: Kan håndtere et softwareprogram via telefon, tablet eller computer. III: Kunne læse og skrive det svenske sprog.
Eksklusionskriterier:
I: Neurologisk sygdom, inflammatorisk ledsygdom eller cancer. II: Kognitiv lidelse, f.eks. demens. III: Motion er kontraindiceret for patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fælles Akademi
Online slidgigtbehandling
|
6 ugers online-program
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: BOA-programmet
Ansigt til ansigt slidgigtbehandling
|
3 måneders ansigt-til-ansigt program
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder (3 måneder efter endt behandling) og ved 12 måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af 30 sekunders stolestandtest, defineret i antal gentagelser.
Resultatet rapporteres direkte efter testudførelse
|
Skift fra baseline til 6 måneder (3 måneder efter endt behandling) og ved 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS smerter
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder (3 måneder efter endt behandling) og ved 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporterede knæsmerter på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) rapporteret som i den seneste uge
|
Skift fra baseline til 6 måneder (3 måneder efter endt behandling) og ved 12 måneders opfølgning
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder (3 måneder efter endt behandling) og ved 12 måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af EQ5D-5L, indeksværdi.
Måler patientens status på indberetningsdagen
|
Skift fra baseline til 6 måneder (3 måneder efter endt behandling) og ved 12 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporteret funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder (3 måneder efter endt behandling) og ved 12 måneders opfølgning
|
Målt ved hjælp af KOOS-ps, for den seneste uge.
|
Skift fra baseline til 6 måneder (3 måneder efter endt behandling) og ved 12 måneders opfølgning
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder (3 måneder efter endt behandling) og ved 12 måneders opfølgning
|
Antal minutters fysisk aktivitet og træning om ugen.
|
Skift fra baseline til 6 måneder (3 måneder efter endt behandling) og ved 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Håkan Nero, PhD, Department of Orthopaedics, Lund University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OA-treatment RCT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of KarachiRekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | OsteoarthritisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiIkke rekrutterer endnu
-
Fundació EurecatHISPANAGAR SARekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | OsteoarthritisSpanien
Kliniske forsøg med Online slidgigtbehandling
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Arthritis Network; Michael Smith Foundation for Health ResearchAfsluttet
-
Alberta Hip and Knee ClinicUniversity of CalgaryTrukket tilbageFedme | Slidgigt i knæet | Slidgigt, HofteCanada
-
University of British ColumbiaThe Arthritis Society, Canada; Arthritis Research Centre of CanadaRekrutteringSlidgigt, knæ | Forreste korsbåndsruptur | KnæskaderCanada
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse