体外膜肺氧合体能训练 (ECMO-PT)
体外膜氧合体育训练 (ECMO-PT) 的随机对照试验
需要体外膜肺氧合（ECMO）的危重病人是医院里病情最重的。
更多的患者幸存下来，但幸存者的功能恢复已达数月或数年。
该试验旨在确定在 ECMO 后 48 小时内开始的早期体能训练是否可行，并与 30 名 ICU 患者的随机对照试验相比改善患者的肌肉力量和功能状态。
研究概览
详细说明
体外膜肺氧合 (ECMO) 的使用在澳大利亚和全球范围内急剧扩大。 虽然在短期内可以挽救生命，但它通常与长时间不动和炎症有关，这会导致严重的肌肉无力和消瘦。 标准护理提供最少的身体训练，而患者仍使用 ECMO，因为标准护理优先考虑导管移位和心肺劳损。 然而，在其他重症监护病房 (ICU) 条件下，已经开发出一些技术，可以让以前认为太不稳定而无法锻炼的患者进行早期体育锻炼，具有重要的以患者为中心和长期节省成本的好处。 我们的初步工作表明，早期的个体化体育锻炼对 ICU 患者是安全的。 迫切需要一项多中心试点研究来确定 ECMO 患者的可行性。
主要目的是检验早期、个性化的体育训练（在 ECMO 的前 48 小时内开始）是否可行并改善功能恢复（最高水平的活动和持续时间）的假设。 此前曾有报道称，这与出院时和出院回家时独立功能的改善有关。1 次要目的是检验早期个体化体育训练是 (i) 安全的假设； (ii) 在第 7 天、第 10 天和第 20 天提高肌肉力量； (iii) 相对于标准护理，ECMO 患者在第 7、10 和 20 天改善功能状态 (IMS)。
我们还旨在描述早期体育锻炼的急性生理影响（在 ECMO 启动后 48 小时内开始） 呼吸和血液动力学参数以及 ECMO 设置将在每次体育训练前 30 分钟、训练期间和训练后 30 分钟记录发布培训课程。 此外，这些参数的取值范围（最小值到最大值）将在 7 天内的每 24 小时内记录一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside West、Queensland、澳大利亚、4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成人
- 在当前入院之前身体独立；
- 接受 ECMO（静脉-动脉或静脉-静脉）至少 24 小时；
- 负责患者护理的临床医生不反对随机化
排除标准：
- 在 ECMO 开始前 5 天以上在 ICU；
- 已接受 ECMO 治疗超过 48 小时；
- 在治疗临床医生看来，预计不会在 90 天内康复（例如 脑出血）；
- 预计将在 24 小时内死亡的人；
- 无法用英语交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：早期活动和动员干预
患者将在开始 ECMO 后 48 小时内随机分组。
最初无法接受主动体育锻炼的患者将接受每天至少 20 分钟、最多 1 小时的被动体育锻炼，以维持关节和肌肉活动，直到开始主动体育锻炼。
根据我们公布的 ICU 机动性，干预涉及一系列锻炼，目的是让患者在每次疗程中可以耐受的最长时间（最多 60 分钟）的最高水平锻炼中康复现在国际上在 ICU 试验中使用的量表。
这是在有或没有 IMV 的情况下进行的（包括气管插管或气管切开术）。
|
早期活动和动员干预包括基于可重复的生理方法的锻炼，同时使用力量和功能活动
|
|
NO_INTERVENTION：标准护理
对照组将接受不参与提供干预的物理治疗人员的标准护理。
我们之前已经确定，在澳大利亚，接受长期 IMV（对照组干预）的患者的标准护理通常不涉及积极的下床运动。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在随机分组后的前 7 天内实施干预的可行性以及各组之间的分离
大体时间：7天
|
在随机化后的前 7 天内实施干预的可行性，以及使用 ICU 流动性量表报告最高活动水平的组间分离。
它被报告为超过 7 天的中值 (IQR)。
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第一次起床的时间
大体时间：前 28 天内
|
第一次起床的时间（前 28 天内）
|
前 28 天内
|
|
在前 7 天的任何时间发生的治疗紧急不良事件、安全事件（包括拔除呼吸机或 ECMO 插管、在活动期间跌倒在地、血氧饱和度下降 < 85%）
大体时间：在前 7 天
|
在前 7 天的任何时间发生的治疗紧急不良事件、安全事件（包括拔除呼吸机或 ECMO 插管、在活动期间跌倒在地、血氧饱和度下降 < 85%）
|
在前 7 天
|
|
第 7 天和第 10 天的强度
大体时间：第 7 天和第 10 天
|
第 7 天和第 10 天的强度
|
第 7 天和第 10 天
|
|
在第 7、10 和 20 天测量的功能（报告为 ICU 活动量表）
大体时间：第 7、10 和 20 天
|
在第 7、10 和 20 天测量的功能（报告为 ICU 活动量表）
|
第 7、10 和 20 天
|
|
ICU和住院时间
大体时间：从入住 ICU 到 ICU 和出院的时间分别截尾于第 90 天
|
ICU 和住院时间（从进入 ICU 到 ICU 和出院的时间分别截尾于第 90 天）
|
从入住 ICU 到 ICU 和出院的时间分别截尾于第 90 天
|
|
ICU 和院内死亡率
大体时间：从入住 ICU 到 ICU 和出院的时间分别截尾于第 90 天
|
ICU 和院内死亡率（从入住 ICU 到 ICU 和出院的时间分别截尾于第 90 天）
|
从入住 ICU 到 ICU 和出院的时间分别截尾于第 90 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Hodgson C, Needham D, Haines K, Bailey M, Ward A, Harrold M, Young P, Zanni J, Buhr H, Higgins A, Presneill J, Berney S. Feasibility and inter-rater reliability of the ICU Mobility Scale. Heart Lung. 2014 Jan-Feb;43(1):19-24. doi: 10.1016/j.hrtlng.2013.11.003. Epub 2013 Nov 19. Erratum In: Heart Lung. 2014 Jul-Aug;43(4):388.
- Tipping CJ, Bailey MJ, Bellomo R, Berney S, Buhr H, Denehy L, Harrold M, Holland A, Higgins AM, Iwashyna TJ, Needham D, Presneill J, Saxena M, Skinner EH, Webb S, Young P, Zanni J, Hodgson CL. The ICU Mobility Scale Has Construct and Predictive Validity and Is Responsive. A Multicenter Observational Study. Ann Am Thorac Soc. 2016 Jun;13(6):887-93. doi: 10.1513/AnnalsATS.201510-717OC.
- Borg G. Ratings of perceived exertion and heart rates during short-term cycle exercise and their use in a new cycling strength test. Int J Sports Med. 1982 Aug;3(3):153-8. doi: 10.1055/s-2008-1026080.
- Berney S, Haines K, Skinner EH, Denehy L. Safety and feasibility of an exercise prescription approach to rehabilitation across the continuum of care for survivors of critical illness. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1524-35. doi: 10.2522/ptj.20110406. Epub 2012 Aug 9.
- Hodgson CL, Stiller K, Needham DM, Tipping CJ, Harrold M, Baldwin CE, Bradley S, Berney S, Caruana LR, Elliott D, Green M, Haines K, Higgins AM, Kaukonen KM, Leditschke IA, Nickels MR, Paratz J, Patman S, Skinner EH, Young PJ, Zanni JM, Denehy L, Webb SA. Expert consensus and recommendations on safety criteria for active mobilization of mechanically ventilated critically ill adults. Crit Care. 2014 Dec 4;18(6):658. doi: 10.1186/s13054-014-0658-y.
- Puthucheary ZA, Denehy L. Exercise Interventions in Critical Illness Survivors: Understanding Inclusion and Stratification Criteria. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jun 15;191(12):1464-7. doi: 10.1164/rccm.201410-1907LE. No abstract available.
- ECMO-PT Study Investigators; International ECMO Network. Early mobilisation during extracorporeal membrane oxygenation was safe and feasible: a pilot randomised controlled trial. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):1057-1059. doi: 10.1007/s00134-020-05994-8. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月19日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月29日
首次发布 (实际的)
2017年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月7日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.