Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonulkoisen kalvon hapettumisen fyysinen harjoittelu (ECMO-PT)

torstai 7. toukokuuta 2020 päivittänyt: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kehon ulkopuolisen kalvon hapetusfysikaalisessa harjoituksessa (ECMO-PT)

Kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat ekstrakorporaalista kalvohapetusta (ECMO) ovat sairaimpia sairaalassa. Enemmän potilaita selviää, mutta eloonjääneet ovat vaarantaneet toiminnallisen toipumisen kuukausia tai vuosia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko varhainen, 48 tunnin sisällä ECMO:sta aloitettu fyysinen harjoittelu mahdollista ja parantaako se potilaiden lihasvoimaa ja toiminnallista tilaa verrattuna tavanomaiseen käytäntöön satunnaistetussa kontrolloidussa 30 tehohoitopotilaan tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) käyttö on laajentunut dramaattisesti Australiassa ja maailmanlaajuisesti. Vaikka se on hengenpelastus lyhyellä aikavälillä, se liittyy tyypillisesti pitkittyneeseen liikkumattomuuteen ja tulehdukseen, mikä edistää vakavaa lihasheikkoutta ja kuihtumista. Tavallinen hoito tarjoaa minimaalisen fyysisen harjoittelun, kun potilaat pysyvät ECMO:ssa, koska normaalihoito asettaa etusijalle huolet katetrin irtoamisesta ja sydän- ja hengitysteiden rasituksesta. Muissa tehohoitoyksiköissä (ICU) on kuitenkin kehitetty tekniikoita, jotka mahdollistavat varhaisen fyysisen harjoittelun potilailla, joita aiemmin pidettiin liian epävakaina harjoittettavaksi, mikä on merkittävä potilaskeskeinen ja pitkän aikavälin kustannussäästöetu. Esityömme osoittaa, että varhainen yksilöllinen fyysinen harjoittelu on turvallista tehohoitopotilailla. Tarvitaan kiireesti monikeskus-pilottitutkimus toteutettavuuden selvittämiseksi ECMO-potilailla.

Ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, että varhainen, yksilöllinen, fyysinen harjoittelu (aloitettu ECMO:n ensimmäisten 48 tunnin aikana) on mahdollista ja parantaa toiminnallista palautumista (korkein aktiivisuustaso ja kesto). Tämän on aiemmin raportoitu liittyvän parantuneeseen itsenäiseen toimintaan sairaalasta ja kotiin kotiuttamisessa.1 Toissijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, että varhainen yksilöllinen fyysinen harjoittelu on (i) turvallista; (ii) parantaa lihasvoimaa päivinä 7, 10 ja 20; ja (iii) parantaa toiminnallista tilaa (IMS) päivinä 7, 10 ja 20 ECMO-potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Pyrimme myös kuvaamaan varhaisen fyysisen harjoittelun (aloitettu 48 tunnin sisällä ECMO:n aloittamisesta) akuutteja fysiologisia vaikutuksia. Hengitys- ja hemodynaamiset parametrit sekä ECMO-asetukset tallennetaan 30 minuuttia ennen jokaista fyysistä harjoittelua, harjoituksen aikana ja 30 minuuttia. lähetä koulutustilaisuus. Lisäksi näiden parametrien arvoalueet (min-max) tallennetaan jokaiselta 24 tunnin jaksolta 7 päivän aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's hospital
    • Queensland
      • Chermside West, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset ≥ 18 vuotta
  • olivat fyysisesti itsenäisiä ennen nykyistä pääsyä;
  • ECMO:n (veno-arterial tai veno-venous) saaminen vähintään 24 tunnin ajan;
  • potilaan hoidosta vastaava kliinikko ei vastusta satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • ovat olleet teho-osastolla > 5 päivää ennen ECMO:n aloittamista;
  • ovat saaneet ECMO:ta yli 48 tuntia;
  • hoitavan kliinikon mielestä sen ei odoteta toipuvan 90 päivässä (esim. aivoverenvuoto);
  • jonka odotetaan kuolevan 24 tunnin sisällä;
  • eivät pysty kommunikoimaan englanniksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varhainen toiminta ja mobilisaatiointerventio
Potilaat satunnaistetaan 48 tunnin kuluessa ECMO-hoidon aloittamisesta. Potilaat, jotka eivät aluksi voi saada aktiivista fyysistä harjoittelua, saavat passiivista fyysistä harjoittelua vähintään 20 minuuttia ja enintään tunnin ajan vuorokaudessa nivelten ja lihasten aktiivisuuden ylläpitämiseksi, kunnes aktiivinen fyysinen harjoittelu aloitetaan. Interventio sisältää harjoitusten etenemisen, jonka tavoitteena on kuntouttaa potilas korkeimmalla mahdollisella liikuntatasolla pisimmän siedettävän ajanjakson ajan (jopa 60 minuuttia) jokaisella istunnolla julkaistun teho-osaston liikkuvuuden perusteella. mittakaavassa, jota käytetään nyt kansainvälisesti tehohoitokokeissa. Tämä suoritetaan IMV:n kanssa tai ilman (mukaan lukien molemmat endotrakeaaliputket tai trakeostomiat).
Käyttäytyminen: Varhainen toiminta ja mobilisaatiointerventio
Varhainen aktiivisuus- ja mobilisaatiointerventio koostuu harjoituksista, jotka perustuvat toistettavaan, fysiologiseen lähestymistapaan, jossa käytetään sekä voimaa että toiminnallisia aktiviteetteja
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa fysioterapiahenkilöstöltä, joka ei osallistu toimenpiteen suorittamiseen. Olemme aiemmin todenneet, että pitkittyneen IMV:n (kontrolliryhmän interventio) saavan potilaan normaalihoito Australiassa ei usein sisällä aktiivista liikuntaa sängystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention toteuttamiskelpoisuus ensimmäisten 7 päivän aikana satunnaistamisen ja ryhmien erottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Intervention toteuttamiskelpoisuus ensimmäisten 7 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen ja ryhmien erottaminen ICU-liikkuvuusasteikolla korkeimman aktiivisuuden raportoimiseksi. Se ilmoitetaan mediaanina (IQR) 7 päivän ajalta.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika nousta ensin sängystä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 28 päivän aikana
Aika nousta ylös sängystä (ensimmäisten 28 päivän aikana)
Ensimmäisen 28 päivän aikana
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, turvallisuustapahtumat (mukaan lukien hengityslaitteen tai ECMO-kanyylin dekanylaatio, putoaminen lattialle mobilisoinnin aikana, desaturaatio SpO2 < 85 %) milloin tahansa ensimmäisen 7 päivän aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän aikana
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, turvallisuustapahtumat (mukaan lukien hengityslaitteen tai ECMO-kanyylin dekanylaatio, putoaminen lattialle mobilisoinnin aikana, desaturaatio SpO2 < 85 %) milloin tahansa ensimmäisen 7 päivän aikana
Ensimmäisen 7 päivän aikana
Voimia päivinä 7 ja 10
Aikaikkuna: Päivät 7 ja 10
Voimia päivinä 7 ja 10
Päivät 7 ja 10
Toiminta (raportoitu teho-osaston liikkuvuusasteikolla) mitattuna päivinä 7, 10 ja 20
Aikaikkuna: Päivät 7, 10 ja 20
Toiminta (raportoitu teho-osaston liikkuvuusasteikolla) mitattuna päivinä 7, 10 ja 20
Päivät 7, 10 ja 20
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Aika teho-osastolle saapumisesta teho-osastolle ja sairaalasta poistumisesta sensuroitu 90. päivänä
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto (aika teho-osastolle saapumisesta teho-osastolle ja sairaalasta poistumisesta sensuroituna päivänä 90)
Aika teho-osastolle saapumisesta teho-osastolle ja sairaalasta poistumisesta sensuroitu 90. päivänä
Tehohoito- ja sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Aika teho-osastolle saapumisesta teho-osastolle ja sairaalasta poistumisesta sensuroitu 90. päivänä
Tehohoito- ja sairaalakuolleisuus (aika teho-osastolle saapumisesta teho-osastolle ja sairaalasta kotiutumisesta vastaavasti sensuroitu päivänä 90)
Aika teho-osastolle saapumisesta teho-osastolle ja sairaalasta poistumisesta sensuroitu 90. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Yhteistyökumppanit

Monash University
The Alfred
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Toronto General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANZICRC/ECMO/001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen toiminta ja mobilisaatiointerventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa