Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральная мембранная оксигенация Физическая культура (ECMO-PT)

7 мая 2020 г. обновлено: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование физической тренировки с экстракорпоральной мембранной оксигенацией (ECMO-PT)

Критически больные пациенты, которым требуется экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), являются самыми тяжелыми в больнице. Выживает больше пациентов, но у выживших функциональное восстановление затруднено на месяцы или годы. Это исследование направлено на определение возможности раннего начала физических тренировок в течение 48 часов после ЭКМО и улучшения мышечной силы и функционального состояния у пациентов по сравнению со стандартной практикой в ​​рандомизированном контролируемом исследовании с участием 30 пациентов ОИТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) резко расширилось в Австралии и во всем мире. Хотя в краткосрочной перспективе это спасает жизнь, обычно это связано с длительной неподвижностью и воспалением, что способствует сильной мышечной слабости и истощению. Стандартная помощь обеспечивает минимальную физическую подготовку, пока пациенты остаются на ЭКМО, потому что стандартная помощь ставит во главу угла опасения по поводу смещения катетера и кардио-респираторной нагрузки. Тем не менее, в других отделениях интенсивной терапии (ОИТ) были разработаны методы, позволяющие проводить ранние физические тренировки у пациентов, которые ранее считались слишком нестабильными для физических упражнений, с важными преимуществами, ориентированными на пациента, и долгосрочной экономией средств. Наша предварительная работа показывает, что ранняя индивидуализированная физическая подготовка безопасна для пациентов ОИТ. Срочно необходимо многоцентровое пилотное исследование для установления возможности применения у пациентов с ЭКМО.

Основная цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что ранние индивидуальные физические тренировки (начатые в течение первых 48 часов после ЭКМО) возможны и улучшают функциональное восстановление (самый высокий уровень активности и продолжительность). Ранее сообщалось, что это связано с улучшением независимой функции при выписке из больницы и выписке домой.1 Второстепенными целями являются проверка гипотезы о том, что ранняя индивидуализированная физическая подготовка (i) безопасна; (ii) повышает мышечную силу на 7-й, 10-й и 20-й день; и (iii) улучшает функциональное состояние (IMS) на 7, 10 и 20 день у пациентов с ЭКМО по сравнению со стандартным лечением.

Мы также стремимся описать острые физиологические эффекты ранней физической тренировки (начатой ​​в течение 48 часов после начала ЭКМО). Дыхательные и гемодинамические параметры, наряду с настройками ЭКМО, будут записываться за 30 минут до каждой физической тренировки, во время сессии и через 30 минут. опубликовать тренировку. Кроме того, диапазон значений (от минимального до максимального) для этих параметров будет записываться для каждого 24-часового периода в течение 7 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Chermside West, Queensland, Австралия, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые ≥ 18 лет
  • были физически независимыми до текущего приема;
  • получение ЭКМО (вено-артериальной или вено-венозной) не менее 24 часов;
  • клиницист, отвечающий за лечение пациентов, не возражает против рандомизации

Критерий исключения:

  • находились в отделении интенсивной терапии > 5 дней до начала ЭКМО;
  • получили ЭКМО более 48 часов;
  • по мнению лечащего врача, не ожидается выздоровления в течение 90 дней (например, внутримозговое кровоизлияние);
  • смерть которых ожидается в течение 24 часов;
  • не умеют общаться на английском

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранняя активность и мобилизационное вмешательство
Пациенты будут рандомизированы в течение 48 часов после начала ЭКМО. Пациенты, которые изначально не могут заниматься активными физическими упражнениями, будут получать пассивные физические упражнения в течение минимум 20 минут и максимум один час в день для поддержания суставной и мышечной активности до тех пор, пока не будут начаты активные физические тренировки. Вмешательство включает в себя последовательность упражнений с целью реабилитации пациента при максимально возможном для пациента уровне упражнений в течение самого длительного периода времени, который можно переносить (до 60 минут) на каждом сеансе, на основе опубликованной нами мобильности в отделении интенсивной терапии. шкала теперь используется на международном уровне в испытаниях ICU. Это выполняется с или без ИВЛ (включая эндотрахеальные трубки или трахеостомию).
Поведенческий: Ранняя активность и мобилизационное вмешательство
Вмешательство в раннюю активность и мобилизацию состоит из упражнений, основанных на воспроизводимом физиологическом подходе с использованием как силовой, так и функциональной активности.
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Контрольная группа получит стандартный уход от физиотерапевтов, не участвующих в проведении вмешательства. Ранее мы установили, что стандартный уход в Австралии за пациентом, получающим длительную ИВЛ (вмешательство в контрольной группе), часто не включает никаких активных физических упражнений вне постели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность проведения вмешательства в первые 7 дней после рандомизации и разделения между группами
Временное ограничение: 7 дней
Возможность проведения вмешательства в первые 7 дней после рандомизации и разделения между группами с использованием шкалы мобильности в отделении интенсивной терапии, чтобы сообщить о самом высоком уровне активности. Сообщается как медиана (IQR) за 7 дней.
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время впервые встать с постели
Временное ограничение: В течение первых 28 дней
Время первого подъема с постели (в течение первых 28 дней)
В течение первых 28 дней
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, событий, связанных с безопасностью (включая деканюляцию канюли аппарата ИВЛ или ЭКМО, падение на пол во время мобилизации, десатурация SpO2 < 85%) в любое время в течение первых 7 дней
Временное ограничение: В течение первых 7 дней
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, событий, связанных с безопасностью (включая деканюляцию канюли аппарата ИВЛ или ЭКМО, падение на пол во время мобилизации, десатурация SpO2 < 85%) в любое время в течение первых 7 дней
В течение первых 7 дней
Сила на 7 и 10 день
Временное ограничение: Дни 7 и 10
Сила на 7 и 10 день
Дни 7 и 10
Функция (указана как шкала подвижности в отделении интенсивной терапии), измеренная на 7, 10 и 20 дни
Временное ограничение: Дни 7, 10 и 20
Функция (указана как шкала подвижности в отделении интенсивной терапии), измеренная на 7, 10 и 20 дни
Дни 7, 10 и 20
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Время от поступления в отделение интенсивной терапии до отделения интенсивной терапии и выписки из больницы, соответственно, подвергается цензуре на 90-й день.
ОИТ и продолжительность пребывания в больнице (время от поступления в ОИТ до ОИТ и выписки из больницы, соответственно, подвергается цензуре на 90-й день)
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до отделения интенсивной терапии и выписки из больницы, соответственно, подвергается цензуре на 90-й день.
ОИТ и внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Время от поступления в отделение интенсивной терапии до отделения интенсивной терапии и выписки из больницы, соответственно, подвергается цензуре на 90-й день.
ОИТ и смертность в больнице (время от поступления в ОИТ до выписки из больницы, соответственно, цензурировано на 90-й день)
Время от поступления в отделение интенсивной терапии до отделения интенсивной терапии и выписки из больницы, соответственно, подвергается цензуре на 90-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Соавторы

Monash University
The Alfred
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Toronto General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANZICRC/ECMO/001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться