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Körperliches Training zur extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO-PT)

7. Mai 2020 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum körperlichen Training der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO-PT)

Kritisch kranke Patienten, die eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigen, sind die kranksten im Krankenhaus. Es überleben mehr Patienten, aber die Überlebenden haben die funktionelle Erholung für Monate oder Jahre beeinträchtigt. Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob ein frühes körperliches Training, das innerhalb von 48 Stunden nach der ECMO begonnen werden kann, machbar ist und die Muskelkraft und den funktionellen Status der Patienten im Vergleich zur Standardpraxis in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 30 Patienten auf der Intensivstation verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO) hat in Australien und weltweit dramatisch zugenommen. Während es kurzfristig lebensrettend ist, ist es typischerweise mit längerer Immobilität und Entzündungen verbunden, die zu schwerer Muskelschwäche und -schwund beitragen. Die Standardversorgung sieht ein minimales körperliches Training vor, während die Patienten auf ECMO bleiben, da die Standardversorgung Bedenken hinsichtlich einer Katheterdislokation und einer kardiorespiratorischen Belastung priorisiert. Bei anderen Bedingungen auf der Intensivstation (ICU) wurden jedoch Techniken entwickelt, um ein frühes körperliches Training bei Patienten zu ermöglichen, die zuvor als zu instabil galten, um trainiert zu werden, mit wichtigen patientenorientierten und langfristigen Kosteneinsparungsvorteilen. Unsere Vorarbeiten zeigen, dass frühes individualisiertes körperliches Training bei Intensivpatienten sicher ist. Eine multizentrische Pilotstudie zur Feststellung der Machbarkeit bei ECMO-Patienten ist dringend erforderlich.

Das Hauptziel besteht darin, die Hypothese zu testen, dass ein frühes, individualisiertes körperliches Training (beginnend innerhalb der ersten 48 Stunden der ECMO) machbar ist und die funktionelle Erholung verbessert (das höchste Maß an Aktivität und Dauer). Es wurde zuvor berichtet, dass dies mit einer verbesserten unabhängigen Funktion bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und der Entlassung nach Hause verbunden ist.1 Die sekundären Ziele bestehen darin, die Hypothese zu testen, dass frühes individualisiertes körperliches Training (i) sicher ist; (ii) verbessert die Muskelkraft an Tag 7 und 10 und 20; und (iii) verbessert den funktionellen Status (IMS) an Tag 7, 10 und 20 bei ECMO-Patienten im Vergleich zur Standardversorgung.

Wir zielen auch darauf ab, die akuten physiologischen Auswirkungen eines frühen körperlichen Trainings zu beschreiben (beginnt innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der ECMO). Atmungs- und hämodynamische Parameter werden zusammen mit den ECMO-Einstellungen 30 Minuten vor jeder körperlichen Trainingseinheit, während der Sitzung und 30 Minuten aufgezeichnet die Trainingseinheit posten. Zusätzlich wird der Wertebereich (Min. bis Max.) für diese Parameter für jeden 24-Stunden-Zeitraum über die 7 Tage aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Chermside West, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • vor der jetzigen Zulassung körperlich unabhängig waren;
  • ECMO (veno-arteriell oder veno-venös) für mindestens 24 Stunden erhalten;
  • Der für die Patientenversorgung zuständige Arzt hat keine Einwände gegen die Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • > 5 Tage vor Beginn der ECMO auf der Intensivstation gewesen sein;
  • ECMO für mehr als 48 Stunden erhalten haben;
  • nach Meinung des behandelnden Arztes ist nicht mit einer Erholung innerhalb von 90 Tagen zu rechnen (z. intrazerebrale Blutung);
  • bei denen der Tod innerhalb von 24 Stunden erwartet wird;
  • können sich nicht auf Englisch verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühe Aktivität und Mobilisierungsintervention
Die Patienten werden innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der ECMO randomisiert. Patienten, die anfänglich kein aktives körperliches Training erhalten können, erhalten mindestens 20 Minuten und höchstens eine Stunde pro Tag ein passives körperliches Training, um die Gelenk- und Muskelaktivität aufrechtzuerhalten, bis mit dem aktiven körperlichen Training begonnen wird. Der Eingriff beinhaltet eine Reihe von Übungen mit dem Ziel, den Patienten auf dem höchstmöglichen Übungsniveau für den längsten tolerierbaren Zeitraum (bis zu 60 Minuten) bei jeder Sitzung zu rehabilitieren, basierend auf unserer veröffentlichten Mobilität auf der Intensivstation Skala, die jetzt international in Studien auf der Intensivstation verwendet wird. Dies wird mit oder ohne IMV durchgeführt (einschließlich beider Endotrachealtuben oder Tracheostomien).
Verhalten: Frühe Aktivität und Mobilisierungsintervention
Die frühe Aktivitäts- und Mobilisierungsintervention besteht aus Übungen, die auf einem reproduzierbaren, physiologischen Ansatz basieren und sowohl Kraft- als auch funktionelle Aktivitäten umfassen
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Die Kontrollgruppe erhält die Standardversorgung durch physiotherapeutisches Personal, das nicht an der Durchführung der Intervention beteiligt ist. Wir haben zuvor festgestellt, dass die Standardversorgung in Australien für einen Patienten, der eine verlängerte IMV (Kontrollgruppenintervention) erhält, häufig keine aktive Bewegung außerhalb des Bettes beinhaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Durchführung der Intervention in den ersten 7 Tagen nach der Randomisierung und der Trennung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage
Machbarkeit der Durchführung der Intervention in den ersten 7 Tagen nach der Randomisierung und Trennung zwischen den Gruppen unter Verwendung der ICU-Mobilitätsskala zur Angabe des höchsten Aktivitätsniveaus. Er wird als Median (IQR) über 7 Tage angegeben.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, erstmal aus dem Bett aufzustehen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 28 Tage
Zeit zum ersten Aufstehen aus dem Bett (innerhalb der ersten 28 Tage)
Innerhalb der ersten 28 Tage
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, Sicherheitsereignissen (einschließlich Dekanülierung des Beatmungsgeräts oder der ECMO-Kanüle, Sturz auf den Boden während der Mobilisierung, Entsättigung SpO2 < 85 %) jederzeit während der ersten 7 Tage
Zeitfenster: In den ersten 7 Tagen
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, Sicherheitsereignissen (einschließlich Dekanülierung des Beatmungsgeräts oder der ECMO-Kanüle, Sturz auf den Boden während der Mobilisierung, Entsättigung SpO2 < 85 %) jederzeit während der ersten 7 Tage
In den ersten 7 Tagen
Stärke an Tag 7 und 10
Zeitfenster: Tag 7 & 10
Stärke an Tag 7 und 10
Tag 7 & 10
Funktion (angegeben als ICU-Mobilitätsskala) gemessen an den Tagen 7, 10 und 20
Zeitfenster: Tage 7, 10 & 20
Funktion (angegeben als ICU-Mobilitätsskala) gemessen an den Tagen 7, 10 und 20
Tage 7, 10 & 20
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus, jeweils zensiert an Tag 90
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus (Zeit von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, jeweils zensiert an Tag 90)
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus, jeweils zensiert an Tag 90
Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus, jeweils zensiert an Tag 90
Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus (Zeit von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, jeweils zensiert an Tag 90)
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation und der Entlassung aus dem Krankenhaus, jeweils zensiert an Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Mitarbeiter

Monash University
The Alfred
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Toronto General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZICRC/ECMO/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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