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체외막산소화 체력훈련 (ECMO-PT)

2020년 5월 7일 업데이트: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

체외 막 산소화 물리 훈련(ECMO-PT)의 파일럿 무작위 제어 시험

체외막 산소화(ECMO)가 필요한 중환자는 병원에서 가장 아픈 환자입니다. 더 많은 환자가 생존하고 있지만 생존자는 몇 달 또는 몇 년 동안 기능 회복을 손상시켰습니다. 이 실험은 30명의 ICU 환자를 대상으로 한 무작위 통제 실험에서 ECMO 48시간 이내에 시작되는 조기 신체 훈련이 실행 가능하고 표준 연습과 비교하여 환자의 근력과 기능 상태를 개선하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

체외막 산소화(ECMO)의 사용은 호주와 전 세계적으로 극적으로 확대되었습니다. 단기적으로는 생명을 구하지만 일반적으로 장기 부동 및 염증과 관련되어 심각한 근육 약화 및 소모에 기여합니다. 표준 치료는 카테터 이탈 및 심장-호흡기 긴장에 대한 우려를 우선시하기 때문에 환자가 ECMO를 유지하는 동안 최소한의 신체 훈련을 제공합니다. 그러나 다른 집중 치료실(ICU) 조건에서는 이전에 너무 불안정하여 운동할 수 없다고 생각했던 환자의 조기 신체 훈련을 가능하게 하는 기술이 개발되어 환자 중심적이고 장기적인 비용 절감 이점이 있습니다. 우리의 예비 연구는 ICU 환자에게 초기 개별화된 신체 훈련이 안전하다는 것을 보여줍니다. ECMO 환자의 타당성을 확립하기 위한 다기관 파일럿 연구가 시급히 필요합니다.

주요 목표는 초기의 개별화된 신체 훈련(ECMO의 첫 48시간 이내에 시작)이 가능하고 기능 회복(가장 높은 수준의 활동 및 기간)을 향상시킨다는 가설을 테스트하는 것입니다. 이것은 이전에 병원 퇴원 및 집으로 퇴원할 때 개선된 독립적인 기능과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다.1 두 번째 목표는 초기 개별화된 신체 훈련이 (i) 안전하다는 가설을 테스트하는 것입니다. (ii) 7일, 10일, 20일에 근력을 향상시키고; (iii) 표준 치료에 비해 ECMO 환자에서 7일, 10일 및 20일에 기능 상태(IMS)를 개선합니다.

우리는 또한 초기 신체 훈련(ECMO 시작 후 48시간 이내에 시작됨)의 급성 생리적 효과를 설명하는 것을 목표로 합니다. ECMO 설정과 함께 호흡 및 혈역학 매개변수는 각 신체 훈련 세션 30분 전, 세션 중 및 30분 동안 기록됩니다. 교육 세션을 게시합니다. 또한 이러한 매개변수의 값 범위(최소에서 최대)는 7일 동안 각 24시간 동안 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Chermside West, Queensland, 호주, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥ 18세
  • 현재 입학 전에 신체적으로 독립적이었습니다.
  • 적어도 24시간 동안 ECMO(정맥-동맥 또는 정맥-정맥)를 받는 것;
  • 환자 치료를 담당하는 임상의는 무작위 배정에 반대하지 않습니다.

제외 기준:

  • ECMO 시작 전 > 5일 동안 ICU에 있었습니다.
  • 48시간 이상 ECMO를 받은 경우
  • 치료하는 임상의의 의견에 따라 90일 이내에 회복될 것으로 예상되지 않습니다(예: 뇌내출혈);
  • 24시간 이내에 사망할 것으로 예상되는 사람
  • 영어로 의사 소통을 할 수 없습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 활동 및 동원 개입
환자는 ECMO 시작 후 48시간 이내에 무작위 배정됩니다. 초기에 능동적 신체 훈련을 받을 수 없는 환자는 능동적 신체 훈련이 시작될 때까지 관절 및 근육 활동을 유지하기 위해 하루 최소 20분에서 최대 1시간 동안 수동적 신체 훈련을 받게 됩니다. 개입은 각 세션에서 허용될 수 있는 가장 긴 시간(최대 60분) 동안 환자에게 가능한 최고 수준의 운동으로 환자를 재활시키는 것을 목표로 하는 운동의 진행을 포함합니다. 현재 ICU 시험에서 국제적으로 사용되는 척도. 이것은 IMV를 사용하거나 사용하지 않고 수행합니다(기관내관 또는 기관절개술 모두 포함).
행동: 초기 활동 및 동원 개입
초기 활동 및 가동화 개입은 근력 및 기능적 활동을 모두 사용하는 재현 가능한 생리학적 접근 방식을 기반으로 한 운동으로 구성됩니다.
NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
통제 그룹은 개입 제공에 관여하지 않는 물리 치료 직원으로부터 표준 치료를 받게 됩니다. 우리는 이전에 장기간 IMV(대조군 개입)를 받는 환자에 대한 호주의 표준 치료가 침대 밖에서 활동적인 운동을 자주 포함하지 않는다는 것을 확립했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위 배정 및 그룹 간 분리 후 처음 7일 동안 중재를 제공할 수 있는 타당성
기간: 7 일
최고 수준의 활동을 보고하기 위해 ICU 이동성 척도를 사용하여 무작위 배정 및 그룹 간 분리 후 처음 7일 동안 중재를 제공할 수 있는 타당성. 7일 동안 중앙값(IQR)으로 보고됩니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침대에서 처음 일어서는 시간
기간: 처음 28일 이내
처음으로 침대에서 일어나는 시간(처음 28일 이내)
처음 28일 이내
치료 관련 이상 반응의 발생률, 처음 7일 동안 언제라도 안전성 반응(인공호흡기 또는 ECMO 캐뉼러의 제거, 동원 중 바닥으로 떨어짐, 불포화 SpO2 < 85% 포함)
기간: 처음 7일 동안
치료 관련 이상 반응의 발생률, 처음 7일 동안 언제라도 안전성 반응(인공호흡기 또는 ECMO 캐뉼러의 제거, 동원 중 바닥으로 떨어짐, 불포화 SpO2 < 85% 포함)
처음 7일 동안
7일과 10일의 강도
기간: 7일 및 10일
7일과 10일의 강도
7일 및 10일
7일, 10일 및 20일에 측정된 기능(ICU 이동성 척도로 보고됨)
기간: 7일, 10일, 20일
7일, 10일 및 20일에 측정된 기능(ICU 이동성 척도로 보고됨)
7일, 10일, 20일
ICU 및 입원 기간
기간: ICU 입원에서 ICU 및 병원 퇴원까지의 시간은 각각 90일에 중단됨
ICU 및 입원 기간(ICU 입원에서 ICU 및 퇴원까지의 시간은 각각 90일에서 중도절단됨)
ICU 입원에서 ICU 및 병원 퇴원까지의 시간은 각각 90일에 중단됨
ICU 및 병원 내 사망률
기간: ICU 입원에서 ICU 및 병원 퇴원까지의 시간은 각각 90일에 중단됨
ICU 및 병원 내 사망률(ICU 입원에서 ICU 및 병원 퇴원까지의 시간은 각각 90일에 중도절단됨)
ICU 입원에서 ICU 및 병원 퇴원까지의 시간은 각각 90일에 중단됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

협력자

Monash University
The Alfred
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Toronto General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANZICRC/ECMO/001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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