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Entrenamiento Físico de Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO-PT)

7 de mayo de 2020 actualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Un ensayo piloto controlado aleatorizado en entrenamiento físico de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO-PT)

Los pacientes críticos que requieren oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) son los más enfermos del hospital. Más pacientes están sobreviviendo, pero los sobrevivientes han comprometido la recuperación funcional durante meses o años. Este ensayo tiene como objetivo determinar si el entrenamiento físico temprano, iniciado dentro de las 48 horas posteriores a la ECMO, es factible y mejora la fuerza muscular y el estado funcional en los pacientes en comparación con la práctica estándar en un ensayo controlado aleatorio de 30 pacientes de la UCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El uso de la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) se ha expandido dramáticamente en Australia y en todo el mundo. Si bien salva vidas a corto plazo, generalmente se asocia con inmovilidad e inflamación prolongadas, lo que contribuye a la debilidad muscular severa y el desgaste. La atención estándar brinda un entrenamiento físico mínimo mientras los pacientes permanecen en ECMO porque la atención estándar prioriza las preocupaciones sobre el desprendimiento del catéter y la tensión cardiorrespiratoria. Sin embargo, en otras condiciones de la unidad de cuidados intensivos (UCI), se han desarrollado técnicas para permitir el entrenamiento físico temprano en pacientes que antes se pensaba que eran demasiado inestables para hacer ejercicio, con importantes beneficios de ahorro de costos a largo plazo y centrados en el paciente. Nuestro trabajo preliminar muestra que el entrenamiento físico individualizado temprano es seguro en pacientes de la UCI. Se necesita con urgencia un estudio piloto multicéntrico para establecer la viabilidad en pacientes con ECMO.

El objetivo principal es probar la hipótesis de que el entrenamiento físico temprano e individualizado (comenzado dentro de las primeras 48 horas de ECMO) es factible y mejora la recuperación funcional (el nivel más alto de actividad y duración). Se ha informado previamente que esto está asociado con una mejor función independiente al alta hospitalaria y al alta domiciliaria.1 Los objetivos secundarios son probar la hipótesis de que el entrenamiento físico individualizado temprano es (i) seguro; (ii) mejora la fuerza muscular en los días 7 y 10 y 20; y (iii) mejora el estado funcional (IMS) en los días 7, 10 y 20 en pacientes ECMO en relación con la atención estándar.

También pretendemos describir los efectos fisiológicos agudos del entrenamiento físico temprano (comenzado dentro de las 48 horas posteriores al inicio de ECMO). Los parámetros respiratorios y hemodinámicos, junto con la configuración de ECMO, se registrarán 30 minutos antes de cada sesión de entrenamiento físico, durante la sesión y 30 minutos después. publicar la sesión de entrenamiento. Además, el rango de valores (mín. a máx.) de estos parámetros se registrará para cada período de 24 horas durante los 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's hospital
    • Queensland
      • Chermside West, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos ≥ 18 años de edad
  • eran físicamente independientes antes de la admisión actual;
  • recibir ECMO (veno-arterial o veno-venoso) durante al menos 24 horas;
  • el médico a cargo de la atención al paciente no tiene objeciones a la aleatorización

Criterio de exclusión:

  • haber estado en UCI > 5 días antes del comienzo de ECMO;
  • han recibido ECMO por más de 48 horas;
  • en opinión del médico tratante, no se espera que se recupere en 90 días (p. hemorragia intracerebral);
  • cuya muerte se espera dentro de las 24 horas;
  • no pueden comunicarse en inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de actividad temprana y movilización
Los pacientes serán aleatorizados dentro de las 48 horas de comenzar ECMO. Los pacientes que inicialmente no puedan recibir entrenamiento físico activo, recibirán entrenamiento físico pasivo durante un mínimo de 20 minutos y un máximo de una hora por día para mantener la actividad articular y muscular hasta que se inicie el entrenamiento físico activo. La intervención implica una progresión de ejercicios con el objetivo de rehabilitar al paciente al nivel más alto de ejercicio posible para el paciente durante el mayor período de tiempo que pueda tolerar (hasta 60 minutos) en cada sesión, según nuestra movilidad en la UCI publicada. escala ahora utilizada internacionalmente en ensayos de UCI. Se realiza con o sin IMV (incluyendo tanto tubos endotraqueales como traqueotomías).
Conductual: Intervención de actividad temprana y movilización
La intervención temprana de actividad y movilización se compone de ejercicios basados ​​en un enfoque fisiológico reproducible que utiliza tanto actividades funcionales como de fuerza.
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
El grupo de control recibirá la atención estándar del personal de fisioterapia que no participa en la realización de la intervención. Anteriormente establecimos que la atención estándar en Australia para un paciente que recibe IMV prolongada (intervención de grupo de control) con frecuencia no implica ejercicio activo fuera de la cama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la entrega de la intervención en los primeros 7 días después de la aleatorización y la separación entre los grupos
Periodo de tiempo: 7 días
Viabilidad de entregar la intervención en los primeros 7 días después de la aleatorización y la separación entre los grupos utilizando la escala de movilidad de la UCI para informar el nivel más alto de actividad. Se reporta como mediana (RIC) durante 7 días.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de levantarse primero de la cama
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 28 días
Tiempo para levantarse de la cama por primera vez (dentro de los primeros 28 días)
Dentro de los primeros 28 días
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos de seguridad (incluida la decanulación del ventilador o la cánula ECMO, caída al suelo durante la movilización, desaturación SpO2 < 85 %) en cualquier momento durante los primeros 7 días
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos de seguridad (incluida la decanulación del ventilador o la cánula ECMO, caída al suelo durante la movilización, desaturación SpO2 < 85 %) en cualquier momento durante los primeros 7 días
Durante los primeros 7 días
Fuerza en el día 7 y 10
Periodo de tiempo: Días 7 y 10
Fuerza en el día 7 y 10
Días 7 y 10
Función (informada como escala de movilidad de la UCI) medida en los días 7, 10 y 20
Periodo de tiempo: Días 7, 10 y 20
Función (informada como escala de movilidad de la UCI) medida en los días 7, 10 y 20
Días 7, 10 y 20
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso en la UCI hasta el alta en la UCI y el alta hospitalaria censurados respectivamente en el día 90
Duración de la estancia en la UCI y en el hospital (tiempo desde el ingreso en la UCI a la UCI y el alta hospitalaria, respectivamente, censurados en el día 90)
Tiempo desde el ingreso en la UCI hasta el alta en la UCI y el alta hospitalaria censurados respectivamente en el día 90
UCI y mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso en la UCI hasta el alta en la UCI y el alta hospitalaria censurados respectivamente en el día 90
Mortalidad en la UCI y hospitalaria (tiempo desde el ingreso en la UCI hasta el alta en la UCI y el alta hospitalaria, respectivamente, censurados en el día 90)
Tiempo desde el ingreso en la UCI hasta el alta en la UCI y el alta hospitalaria censurados respectivamente en el día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Colaboradores

Monash University
The Alfred
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Toronto General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANZICRC/ECMO/001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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