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体外膜酸素化フィジカルトレーニング (ECMO-PT)

2020年5月7日 更新者：Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

体外膜酸素化身体トレーニング（ECMO-PT）におけるパイロット無作為対照試験

体外膜酸素療法 (ECMO) を必要とする重症患者は、病院で最も病気です。 より多くの患者が生存していますが、生存者は数ヶ月または数年にわたって機能回復を危うくしています. この試験の目的は、ECMO の 48 時間以内に開始された早期の身体トレーニングが実現可能であり、30 人の ICU 患者を対象とした無作為化対照試験での標準的な実践と比較して、患者の筋力と機能状態を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

体外膜型人工肺 (ECMO) の使用は、オーストラリアおよび世界的に劇的に拡大しています。 短期的には命を救いますが、通常、長時間の不動と炎症に関連しており、重度の筋肉の衰弱と消耗につながります. 標準治療では、患者が ECMO を使用している間、最小限の身体トレーニングを提供します。これは、標準治療では、カテーテルの脱落と心肺緊張に関する懸念が優先されるためです。 ただし、他の集中治療室 (ICU) の状態では、以前は不安定すぎて運動できないと考えられていた患者の早期の身体トレーニングを可能にする技術が開発されており、重要な患者中心の長期的なコスト削減の利点があります。 私たちの予備研究は、初期の個別化された身体トレーニングが ICU 患者にとって安全であることを示しています。 ECMO患者の実現可能性を確立するための多施設パイロット研究が緊急に必要です.

主な目的は、初期の個別化された身体トレーニング (ECMO の最初の 48 時間以内に開始) が実行可能であり、機能回復 (最高レベルの活動と持続時間) を改善するという仮説を検証することです。 これは、退院時および自宅退院時の自立機能の改善に関連することが以前に報告されています。 (ii) 7 日目、10 日目、20 日目に筋力が向上します。 （iii）標準治療と比較して、ECMO患者の7、10、および20日目の機能状態（IMS）を改善します。

また、初期のフィジカル トレーニング (ECMO 開始から 48 時間以内に開始) の急性の生理学的効果を説明することも目指しています。呼吸と血行動態のパラメーターは、ECMO 設定とともに、各フィジカル トレーニング セッションの 30 分前、セッション中、および 30 分間に記録されます。トレーニング セッションを投稿します。 さらに、これらのパラメータの値の範囲 (最小から最大) は、7 日間にわたって 24 時間ごとに記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's hospital
    • Queensland
      • Chermside West、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Hospital
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人
  • 現在の入院前に身体的に独立していた;
  • 少なくとも24時間ECMO（静脈動脈または静脈静脈）を受ける;
  • 患者ケアを担当する臨床医は無作為化に異議を唱えていません

除外基準:

  • -ECMOの開始前に5日以上ICUにいました。
  • ECMO を 48 時間以上受けている。
  • 治療している臨床医の意見では、90 日以内に回復することは期待されていません (例: 脳内出血);
  • 24時間以内に死亡が予想される人;
  • 英語でコミュニケーションが取れない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：早期活動と動員介入
患者は、ECMO開始から48時間以内に無作為化されます。 最初に能動的な身体トレーニングを受けることができない患者は、能動的な身体トレーニングが開始されるまで、関節と筋肉の活動を維持するために、1 日あたり最低 20 分間、最大 1 時間、受動的な身体トレーニングを受けます。 介入には、公開されている ICU モビリティに基づいて、各セッションで許容できる最長時間 (最大 60 分) にわたって、患者に可能な最高レベルの運動で患者をリハビリテーションすることを目的とした一連の運動が含まれます。現在 ICU の治験で国際的に使用されているスケールです。 これは、IMV の有無にかかわらず実行されます (気管内チューブまたは気管切開の両方を含む)。
行動：早期活動と動員介入
初期の活動と動員の介入は、筋力と機能的活動の両方を使用した再現可能な生理学的アプローチに基づく演習で構成されています
NO_INTERVENTION：標準ケア
対照群は、介入の提供に関与していない理学療法スタッフから標準的なケアを受けます。 私たちは以前に、長期のIMV（対照群介入）を受けている患者に対するオーストラリアの標準治療には、ベッドからの積極的な運動が含まれていないことが多いことを確立しました.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化およびグループ間の分離後、最初の7日間で介入を実施する可能性
時間枠：7日
無作為化後最初の 7 日間で介入を実施する可能性と、ICU モビリティ スケールを使用してグループを分離し、最高レベルの活動を報告します。 7 日間の中央値 (IQR) として報告されます。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初にベッドから立ち上がる時間
時間枠：最初の 28 日以内
ベッドから最初に目立つようになるまでの時間 (最初の 28 日以内)
最初の 28 日以内
最初の7日間の任意の時点での治療緊急有害事象、安全事象（人工呼吸器またはECMOカニューレの抜管、動員中の床への落下、脱飽和SpO2 <85％を含む）の発生率
時間枠：最初の 7 日間
最初の7日間の任意の時点での治療緊急有害事象、安全事象（人工呼吸器またはECMOカニューレの抜管、動員中の床への落下、脱飽和SpO2 <85％を含む）の発生率
最初の 7 日間
7日目と10日目の強さ
時間枠：7日目と10日目
7日目と10日目の強さ
7日目と10日目
7、10、20日目に測定された機能（ICUモビリティスケールとして報告）
時間枠：7、10、20日目
7、10、20日目に測定された機能（ICUモビリティスケールとして報告）
7、10、20日目
ICUと入院期間
時間枠：ICU 入院から ICU までの時間と退院までの時間はそれぞれ 90 日目に打ち切られた
ICU および入院期間 (ICU 入院から ICU までの時間および退院までの時間はそれぞれ 90 日目に打ち切られた)
ICU 入院から ICU までの時間と退院までの時間はそれぞれ 90 日目に打ち切られた
ICU と院内死亡率
時間枠：ICU 入院から ICU までの時間と退院までの時間はそれぞれ 90 日目に打ち切られた
ICU および院内死亡率 (ICU 入院から ICU までの時間および退院までの時間はそれぞれ 90 日目に打ち切られた)
ICU 入院から ICU までの時間と退院までの時間はそれぞれ 90 日目に打ち切られた

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

協力者

Monash University
The Alfred
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Toronto General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月19日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月29日

最初の投稿 (実際)

2017年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月7日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANZICRC/ECMO/001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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