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Treinamento Físico de Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO-PT)

7 de maio de 2020 atualizado por: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Um Teste Piloto Randomizado Controlado em Treinamento Físico de Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO-PT)

Pacientes gravemente enfermos que necessitam de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) são os mais doentes no hospital. Mais pacientes estão sobrevivendo, mas os sobreviventes comprometeram a recuperação funcional por meses ou anos. Este estudo tem como objetivo determinar se o treinamento físico precoce iniciado dentro de 48 horas após a ECMO é viável e melhora a força muscular e o estado funcional em pacientes em comparação com a prática padrão em um estudo controlado randomizado de 30 pacientes de UTI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) expandiu-se dramaticamente na Austrália e no mundo. Embora salva vidas a curto prazo, é tipicamente associada com imobilidade prolongada e inflamação, o que contribui para a fraqueza e atrofia muscular severa. O cuidado padrão oferece treinamento físico mínimo enquanto os pacientes permanecem em ECMO porque o cuidado padrão prioriza as preocupações com o deslocamento do cateter e o esforço cardiorrespiratório. No entanto, em outras condições de unidade de terapia intensiva (UTI), foram desenvolvidas técnicas para permitir o treinamento físico precoce em pacientes anteriormente considerados muito instáveis ​​para serem exercitados, com importantes benefícios de economia de custos centrados no paciente e de longo prazo. Nosso trabalho preliminar mostra que o treinamento físico individualizado precoce é seguro em pacientes de UTI. Um estudo piloto multicêntrico para estabelecer a viabilidade em pacientes com ECMO é urgentemente necessário.

O objetivo principal é testar a hipótese de que o treinamento físico precoce e individualizado (iniciado nas primeiras 48 horas da ECMO) é viável e melhora a recuperação funcional (o nível mais alto de atividade e duração). Foi relatado anteriormente que isso está associado a uma função independente melhorada na alta hospitalar e na alta para casa.1 Os objetivos secundários são testar a hipótese de que o treinamento físico individualizado precoce é (i) seguro; (ii) melhora a força muscular no dia 7 e 10 e 20; e (iii) melhora o estado funcional (IMS) no dia 7, 10 e 20 em pacientes com ECMO em relação ao tratamento padrão.

Também pretendemos descrever os efeitos fisiológicos agudos do treinamento físico precoce (iniciado dentro de 48 horas após o início da ECMO). pós a sessão de treino. Além disso, o intervalo de valores (min a max) para esses parâmetros será registrado para cada período de 24 horas durante os 7 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's hospital
    • Queensland
      • Chermside West, Queensland, Austrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos ≥ 18 anos de idade
  • eram fisicamente independentes antes da admissão atual;
  • receber ECMO (veno-arterial ou veno-venoso) por pelo menos 24 horas;
  • o clínico responsável pelo atendimento ao paciente não tem objeções à randomização

Critério de exclusão:

  • ter estado em UTI > 5 dias antes do início da ECMO;
  • ter recebido ECMO por mais de 48 horas;
  • na opinião do médico assistente, não se espera que se recupere em 90 dias (por exemplo, hemorragia intracerebral);
  • cuja morte é esperada dentro de 24 horas;
  • não conseguem se comunicar em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Atividade precoce e intervenção de mobilização
Os pacientes serão randomizados dentro de 48 horas após o início da ECMO. Pacientes incapazes de receber inicialmente treinamento físico ativo receberão treinamento físico passivo por no mínimo 20 minutos e no máximo uma hora por dia para manter a atividade articular e muscular até que o treinamento físico ativo seja iniciado. A intervenção envolve uma progressão de exercícios com o objetivo de reabilitar o paciente no nível mais alto de exercício possível para o paciente pelo maior período de tempo que pode ser tolerado (até 60 minutos) em cada sessão, com base em nossa mobilidade de UTI publicada escala agora usada internacionalmente em testes de UTI. Isso é realizado com ou sem VMI (incluindo tubos endotraqueais ou traqueostomias).
Comportamental: Atividade precoce e intervenção de mobilização
A intervenção precoce de atividade e mobilização é composta por exercícios baseados em uma abordagem fisiológica reproduzível, usando atividades de força e funcionais
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
O grupo de controle receberá cuidados padrão da equipe de fisioterapia não envolvida na aplicação da intervenção. Estabelecemos anteriormente que o tratamento padrão na Austrália para um paciente recebendo VMI prolongada (intervenção do grupo de controle) frequentemente não envolve nenhum exercício ativo fora da cama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de realizar a intervenção nos primeiros 7 dias após a randomização e a separação entre os grupos
Prazo: 7 dias
Viabilidade de entregar a intervenção nos primeiros 7 dias após a randomização e a separação entre os grupos usando a escala de mobilidade na UTI para relatar o maior nível de atividade. É relatado como mediano (IQR) ao longo de 7 dias.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de primeiro se levantar da cama
Prazo: Nos primeiros 28 dias
Hora de levantar da cama pela primeira vez (nos primeiros 28 dias)
Nos primeiros 28 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, eventos de segurança (incluindo decanulação do ventilador ou cânula de ECMO, queda no chão durante a mobilização, dessaturação SpO2 < 85%) a qualquer momento durante os primeiros 7 dias
Prazo: Durante os primeiros 7 dias
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, eventos de segurança (incluindo decanulação do ventilador ou cânula de ECMO, queda no chão durante a mobilização, dessaturação SpO2 < 85%) a qualquer momento durante os primeiros 7 dias
Durante os primeiros 7 dias
Força no dia 7 e 10
Prazo: Dias 7 e 10
Força no dia 7 e 10
Dias 7 e 10
Função (relatada como escala de mobilidade na UTI) medida nos dias 7, 10 e 20
Prazo: Dias 7, 10 e 20
Função (relatada como escala de mobilidade na UTI) medida nos dias 7, 10 e 20
Dias 7, 10 e 20
Tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: Tempo desde a admissão na UTI até a alta hospitalar, respectivamente, censurado no dia 90
Tempo de permanência na UTI e no hospital (tempo desde a admissão na UTI até a alta hospitalar, respectivamente, censurado no dia 90)
Tempo desde a admissão na UTI até a alta hospitalar, respectivamente, censurado no dia 90
Mortalidade na UTI e hospitalar
Prazo: Tempo desde a admissão na UTI até a alta hospitalar, respectivamente, censurado no dia 90
Mortalidade na UTI e hospitalar (tempo desde a admissão na UTI até a alta hospitalar, respectivamente, censurado no dia 90)
Tempo desde a admissão na UTI até a alta hospitalar, respectivamente, censurado no dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Colaboradores

Monash University
The Alfred
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Toronto General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

1 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANZICRC/ECMO/001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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