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Addestramento fisico di ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO-PT)

7 maggio 2020 aggiornato da: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Uno studio pilota controllato randomizzato nell'allenamento fisico di ossigenazione della membrana extracorporea (ECMO-PT)

I pazienti in condizioni critiche che richiedono l'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) sono i più malati dell'ospedale. Più pazienti sopravvivono ma i sopravvissuti hanno compromesso il recupero funzionale per mesi o anni. Questo studio mira a determinare se l'allenamento fisico precoce iniziato entro 48 ore dall'ECMO è fattibile e migliora la forza muscolare e lo stato funzionale nei pazienti rispetto alla pratica standard in uno studio controllato randomizzato di 30 pazienti in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) si è notevolmente ampliato in Australia e nel mondo. Mentre salva la vita a breve termine, è tipicamente associato a immobilità prolungata e infiammazione, che contribuisce a grave debolezza muscolare e deperimento. L'assistenza standard offre un allenamento fisico minimo mentre i pazienti rimangono in ECMO perché l'assistenza standard dà priorità alle preoccupazioni relative allo spostamento del catetere e allo sforzo cardiorespiratorio. Tuttavia, in altre condizioni di unità di terapia intensiva (ICU), sono state sviluppate tecniche per consentire l'allenamento fisico precoce in pazienti precedentemente ritenuti troppo instabili per essere esercitati, con importanti vantaggi incentrati sul paziente e di risparmio sui costi a lungo termine. Il nostro lavoro preliminare mostra che l'allenamento fisico individualizzato precoce è sicuro nei pazienti in terapia intensiva. È urgentemente necessario uno studio pilota multicentrico per stabilire la fattibilità nei pazienti con ECMO.

L'obiettivo principale è verificare l'ipotesi che l'allenamento fisico precoce, individualizzato (iniziato entro le prime 48 ore dall'ECMO) sia fattibile e migliori il recupero funzionale (il più alto livello di attività e durata). È stato precedentemente segnalato che ciò è associato a una migliore funzione indipendente alla dimissione dall'ospedale e alla dimissione a casa.1 Gli obiettivi secondari sono verificare l'ipotesi che l'allenamento fisico individualizzato precoce sia (i) sicuro; (ii) migliora la forza muscolare al giorno 7 e 10 e 20; e (iii) migliora lo stato funzionale (IMS) al giorno 7, 10 e 20 nei pazienti ECMO rispetto alle cure standard.

Miriamo anche a descrivere gli effetti fisiologici acuti dell'allenamento fisico precoce (iniziato entro 48 ore dall'inizio dell'ECMO). I parametri respiratori ed emodinamici, insieme alle impostazioni dell'ECMO, saranno registrati 30 minuti prima di ogni sessione di allenamento fisico, durante la sessione e 30 minuti pubblicare la sessione di formazione. Inoltre, l'intervallo di valori (dal minimo al massimo) per questi parametri verrà registrato per ciascun periodo di 24 ore nell'arco dei 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Chermside West, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti ≥ 18 anni di età
  • erano fisicamente indipendenti prima dell'attuale ricovero;
  • ricevere ECMO (veno-arterioso o veno-venoso) per almeno 24 ore;
  • medico responsabile della cura del paziente non ha obiezioni alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • sono stati in terapia intensiva > 5 giorni prima dell'inizio dell'ECMO;
  • hanno ricevuto ECMO per più di 48 ore;
  • secondo il parere del medico curante, non è previsto il recupero in 90 giorni (ad es. emorragia intracerebrale);
  • il cui decesso è previsto entro 24 ore;
  • non sono in grado di comunicare in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Attività precoce e intervento di mobilizzazione
I pazienti saranno randomizzati entro 48 ore dall'inizio dell'ECMO. I pazienti che non possono ricevere inizialmente un allenamento fisico attivo riceveranno un allenamento fisico passivo per un minimo di 20 minuti e un massimo di un'ora al giorno per mantenere l'attività articolare e muscolare fino all'inizio dell'allenamento fisico attivo. L'intervento prevede una progressione di esercizi con l'obiettivo di riabilitare il paziente al massimo livello di esercizio possibile per il paziente per il periodo di tempo più lungo che può essere tollerato (fino a 60 minuti) ad ogni sessione, sulla base della nostra mobilità in terapia intensiva pubblicata scala ora utilizzata a livello internazionale negli studi in terapia intensiva. Questo viene eseguito con o senza IMV (compresi sia i tubi endotracheali che le tracheostomie).
Comportamentale: Attività precoce e intervento di mobilizzazione
L'attività iniziale e l'intervento di mobilizzazione sono costituiti da esercizi basati su un approccio fisiologico riproducibile che utilizza sia la forza che le attività funzionali
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Il gruppo di controllo riceverà cure standard dal personale fisioterapico non coinvolto nell'erogazione dell'intervento. Abbiamo precedentemente stabilito che l'assistenza standard in Australia per un paziente sottoposto a IMV prolungato (intervento del gruppo di controllo) spesso non comporta alcun esercizio attivo fuori dal letto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di consegnare l'intervento nei primi 7 giorni dopo la randomizzazione e la separazione tra i gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni
Fattibilità di fornire l'intervento nei primi 7 giorni dopo la randomizzazione e la separazione tra i gruppi utilizzando la scala di mobilità in terapia intensiva per segnalare il livello più alto di attività. È riportato come mediano (IQR) su 7 giorni.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di alzarsi dal letto
Lasso di tempo: Entro i primi 28 giorni
Tempo di alzarsi dal letto per la prima volta (entro i primi 28 giorni)
Entro i primi 28 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi di sicurezza (inclusa la decannulazione del ventilatore o della cannula ECMO, caduta sul pavimento durante la mobilizzazione, desaturazione SpO2 <85%) in qualsiasi momento durante i primi 7 giorni
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi di sicurezza (inclusa la decannulazione del ventilatore o della cannula ECMO, caduta sul pavimento durante la mobilizzazione, desaturazione SpO2 <85%) in qualsiasi momento durante i primi 7 giorni
Durante i primi 7 giorni
Forza al giorno 7 e 10
Lasso di tempo: Giorni 7 e 10
Forza al giorno 7 e 10
Giorni 7 e 10
Funzione (riportata come scala di mobilità in terapia intensiva) misurata ai giorni 7, 10 e 20
Lasso di tempo: Giorni 7, 10 e 20
Funzione (riportata come scala di mobilità in terapia intensiva) misurata ai giorni 7, 10 e 20
Giorni 7, 10 e 20
Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Tempo dal ricovero in terapia intensiva alla terapia intensiva e dimissione dall'ospedale rispettivamente censurati al giorno 90
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera (tempo dal ricovero in terapia intensiva alla terapia intensiva e dimissione dall'ospedale rispettivamente censurati al giorno 90)
Tempo dal ricovero in terapia intensiva alla terapia intensiva e dimissione dall'ospedale rispettivamente censurati al giorno 90
Mortalità in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Tempo dal ricovero in terapia intensiva alla terapia intensiva e dimissione dall'ospedale rispettivamente censurati al giorno 90
Mortalità in terapia intensiva e in ospedale (tempo dal ricovero in terapia intensiva alla terapia intensiva e dimissione ospedaliera rispettivamente censurati al giorno 90)
Tempo dal ricovero in terapia intensiva alla terapia intensiva e dimissione dall'ospedale rispettivamente censurati al giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaboratori

Monash University
The Alfred
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Toronto General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZICRC/ECMO/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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