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Oxygénation Membranaire Extracorporelle Entraînement Physique (ECMO-PT)

7 mai 2020 mis à jour par: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Un essai contrôlé randomisé pilote sur l'entraînement physique à l'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO-PT)

Les patients gravement malades qui nécessitent une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) sont les plus malades de l'hôpital. Davantage de patients survivent, mais les survivants ont compromis leur récupération fonctionnelle pendant des mois ou des années. Cet essai vise à déterminer si un entraînement physique précoce commencé dans les 48 heures suivant l'ECMO est faisable et améliore la force musculaire et l'état fonctionnel des patients par rapport à la pratique standard dans un essai contrôlé randomisé de 30 patients en soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) s'est considérablement développée en Australie et dans le monde. Bien qu'elle sauve des vies à court terme, elle est généralement associée à une immobilité prolongée et à une inflammation, ce qui contribue à une grave faiblesse musculaire et à une atrophie. Les soins standard offrent un entraînement physique minimal pendant que les patients restent sous ECMO, car les soins standard donnent la priorité aux problèmes de délogement du cathéter et de fatigue cardio-respiratoire. Cependant, dans d'autres conditions d'unité de soins intensifs (USI), des techniques ont été développées pour permettre un entraînement physique précoce chez des patients auparavant considérés comme trop instables pour être exercés, avec des avantages importants centrés sur le patient et des économies à long terme. Nos travaux préliminaires montrent que l'entraînement physique individualisé précoce est sans danger chez les patients en soins intensifs. Une étude pilote multicentrique pour établir la faisabilité chez les patients ECMO est nécessaire de toute urgence.

L'objectif principal est de tester l'hypothèse selon laquelle un entraînement physique précoce et individualisé (commencé dans les 48 premières heures suivant l'ECMO) est faisable et améliore la récupération fonctionnelle (le niveau d'activité et la durée les plus élevés). Il a déjà été rapporté que cela était associé à une amélioration de la fonction indépendante à la sortie de l'hôpital et à la maison.1 Les objectifs secondaires sont de tester l'hypothèse selon laquelle l'entraînement physique individualisé précoce est (i) sûr ; (ii) améliore la force musculaire aux jours 7, 10 et 20 ; et (iii) améliore l'état fonctionnel (IMS) aux jours 7, 10 et 20 chez les patients ECMO par rapport aux soins standard.

Nous visons également à décrire les effets physiologiques aigus d'un entraînement physique précoce (commencé dans les 48 heures suivant le début de l'ECMO). Les paramètres respiratoires et hémodynamiques, ainsi que les paramètres ECMO, seront enregistrés 30 minutes avant chaque séance d'entraînement physique, pendant la séance et 30 minutes après la session de formation. De plus, la plage de valeurs (min à max) de ces paramètres sera enregistrée pour chaque période de 24 heures sur les 7 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Chermside West, Queensland, Australie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes ≥ 18 ans
  • étaient physiquement indépendants avant l'admission actuelle ;
  • recevoir une ECMO (veino-artérielle ou veino-veineuse) pendant au moins 24 heures ;
  • le clinicien en charge des soins aux patients n'a pas d'objection à la randomisation

Critère d'exclusion:

  • avoir été en soins intensifs > 5 jours avant le début de l'ECMO ;
  • avoir reçu ECMO pendant plus de 48 heures ;
  • de l'avis du clinicien traitant, ne devrait pas se rétablir en 90 jours (p. hémorragie intracérébrale);
  • dont le décès est attendu dans les 24 heures;
  • sont incapables de communiquer en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Activité précoce et intervention de mobilisation
Les patients seront randomisés dans les 48 heures suivant le début de l'ECMO. Les patients incapables de recevoir initialement un entraînement physique actif recevront un entraînement physique passif pendant un minimum de 20 minutes et un maximum d'une heure par jour pour maintenir l'activité articulaire et musculaire jusqu'au début de l'entraînement physique actif. L'intervention implique une progression d'exercices dans le but de réhabiliter le patient au niveau d'exercice le plus élevé possible pour le patient pendant la plus longue période de temps pouvant être tolérée (jusqu'à 60 minutes) à chaque session, sur la base de notre mobilité ICU publiée. échelle maintenant utilisée à l'échelle internationale dans les essais en soins intensifs. Ceci est réalisé avec ou sans IMV (y compris les sondes endotrachéales ou les trachéostomies).
Comportemental: Activité précoce et intervention de mobilisation
L'intervention d'activité et de mobilisation précoces comprend des exercices basés sur une approche physiologique reproductible utilisant à la fois des activités de force et des activités fonctionnelles.
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Le groupe témoin recevra des soins standard du personnel de physiothérapie non impliqué dans la prestation de l'intervention. Nous avons précédemment établi que les soins standard en Australie pour un patient recevant une IMV prolongée (intervention du groupe témoin) n'impliquent souvent aucun exercice actif hors du lit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de délivrer l'intervention dans les 7 premiers jours après la randomisation et la séparation entre les groupes
Délai: 7 jours
Faisabilité de délivrer l'intervention dans les 7 premiers jours après la randomisation et la séparation entre les groupes en utilisant l'échelle de mobilité des soins intensifs pour signaler le niveau d'activité le plus élevé. Il est rapporté comme médian (IQR) sur 7 jours.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de se lever du lit pour la première fois
Délai: Dans les 28 premiers jours
Temps pour se lever du lit pour la première fois (dans les 28 premiers jours)
Dans les 28 premiers jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement, événements liés à la sécurité (y compris décanulation du ventilateur ou de la canule ECMO, chute au sol pendant la mobilisation, désaturation SpO2 < 85 %) à tout moment au cours des 7 premiers jours
Délai: Pendant les 7 premiers jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement, événements liés à la sécurité (y compris décanulation du ventilateur ou de la canule ECMO, chute au sol pendant la mobilisation, désaturation SpO2 < 85 %) à tout moment au cours des 7 premiers jours
Pendant les 7 premiers jours
Force aux jours 7 et 10
Délai: Jours 7 & 10
Force aux jours 7 et 10
Jours 7 & 10
Fonction (rapportée sur l'échelle de mobilité des soins intensifs) mesurée aux jours 7, 10 et 20
Délai: Jours 7, 10 et 20
Fonction (rapportée sur l'échelle de mobilité des soins intensifs) mesurée aux jours 7, 10 et 20
Jours 7, 10 et 20
USI et durée du séjour à l'hôpital
Délai: Temps entre l'admission aux soins intensifs et la sortie de l'hôpital respectivement censuré au jour 90
USI et durée du séjour à l'hôpital (temps entre l'admission en USI et la sortie de l'USI respectivement censuré au jour 90)
Temps entre l'admission aux soins intensifs et la sortie de l'hôpital respectivement censuré au jour 90
USI et mortalité hospitalière
Délai: Temps entre l'admission aux soins intensifs et la sortie de l'hôpital respectivement censuré au jour 90
USI et mortalité hospitalière (temps entre l'admission en USI et la sortie de l'USI respectivement censuré au jour 90)
Temps entre l'admission aux soins intensifs et la sortie de l'hôpital respectivement censuré au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaborateurs

Monash University
The Alfred
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Toronto General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANZICRC/ECMO/001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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