Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporeal membran oksygenering fysisk trening (ECMO-PT)

7. mai 2020 oppdatert av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

En randomisert kontrollert pilotforsøk i ekstrakorporeal membranoksygenering fysisk trening (ECMO-PT)

Kritisk syke pasienter som trenger ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO) er de sykeste på sykehuset. Flere pasienter overlever, men overlevende har kompromittert funksjonell utvinning i måneder eller år. Denne studien tar sikte på å avgjøre om tidlig, fysisk trening startet innen 48 timer etter ECMO er mulig og forbedrer muskelstyrke og funksjonsstatus hos pasienter sammenlignet med standard praksis i en randomisert kontrollert studie med 30 ICU-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruken av ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO) har ekspandert dramatisk i Australia og globalt. Selv om det redder liv på kort sikt, er det vanligvis assosiert med langvarig immobilitet og betennelse, noe som bidrar til alvorlig muskelsvakhet og sløsing. Standardbehandling gir minimal fysisk trening mens pasienter forblir på ECMO fordi standardbehandling prioriterer bekymringer om kateterløsrivelse og kardio-respiratorisk belastning. Ved andre intensivavdelinger (ICU) er det imidlertid utviklet teknikker for å tillate tidlig fysisk trening hos pasienter som tidligere ble antatt for ustabile til å trenes, med viktige pasientsentrerte og langsiktige kostnadsbesparende fordeler. Vårt foreløpige arbeid viser at tidlig individualisert fysisk trening er trygt hos ICU-pasienter. En multisenterpilotstudie for å etablere gjennomførbarhet hos ECMO-pasienter er påtrengende nødvendig.

Hovedmålet er å teste hypotesen om at tidlig, individualisert fysisk trening (påbegynt innen de første 48 timene etter ECMO) er mulig og forbedrer funksjonell restitusjon (det høyeste aktivitetsnivået og varigheten). Dette har tidligere blitt rapportert å være assosiert med forbedret selvstendig funksjon ved utskrivning og utskrivning til hjemmet.1 De sekundære målene er å teste hypotesen om at tidlig individualisert fysisk trening er (i) trygg; (ii) forbedrer muskelstyrken på dag 7 og 10 og 20; og (iii) forbedrer funksjonsstatus (IMS) på dag 7, 10 og 20 hos ECMO-pasienter i forhold til standardbehandling.

Vi tar også sikte på å beskrive de akutte fysiologiske effektene av tidlig fysisk trening (påbegynt innen 48 timer etter ECMO-start) Respiratoriske og hemodynamiske parametere, sammen med ECMO-innstillinger, vil bli registrert 30 minutter før hver fysisk treningsøkt, under økten og 30 minutter legge ut treningsøkten. I tillegg vil verdiområdet (min til maks) for disse parameterne bli registrert for hver 24-timers periode over de 7 dagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Chermside West, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne ≥ 18 år
  • var fysisk uavhengig før den nåværende innleggelsen;
  • mottar ECMO (veno-arteriell eller veno-venøs) i minst 24 timer;
  • kliniker med ansvar for pasientbehandling har ingen innvendinger mot randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • har vært på intensivavdelingen > 5 dager før oppstart av ECMO;
  • har mottatt ECMO i mer enn 48 timer;
  • etter den behandlende klinikerens oppfatning, forventes det ikke å bli frisk innen 90 dager (f. intracerebral blødning);
  • hvem døden forventes innen 24 timer;
  • ikke kan kommunisere på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidlig aktivitet og mobiliseringsintervensjon
Pasienter vil bli randomisert innen 48 timer etter oppstart av ECMO. Pasienter som i utgangspunktet ikke kan motta aktiv fysisk trening vil få passiv fysisk trening i minimum 20 minutter og maksimalt en time per dag for å opprettholde ledd- og muskelaktivitet inntil aktiv fysisk trening igangsettes. Intervensjonen innebærer en progresjon av øvelser med mål om å rehabilitere pasienten på det høyeste treningsnivået som er mulig for pasienten i den lengste tidsperioden som kan tolereres (opptil 60 minutter) ved hver økt, basert på vår publiserte ICU-mobilitet skala som nå brukes internasjonalt i ICU-forsøk. Dette utføres med eller uten IMV (inkludert både endotrakealrør eller trakeostomier).
Atferdsmessig: Tidlig aktivitet og mobiliseringsintervensjon
Den tidlige aktivitets- og mobiliseringsintervensjonen består av øvelser basert på en reproduserbar, fysiologisk tilnærming ved bruk av både styrke og funksjonelle aktiviteter
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care
Kontrollgruppen vil motta standard behandling fra fysioterapipersonell som ikke er involvert i å levere intervensjonen. Vi har tidligere fastslått at standardbehandling i Australia for en pasient som får langvarig IMV (kontrollgruppeintervensjon) ofte ikke innebærer aktiv trening ut av sengen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å levere intervensjonen de første 7 dagene etter randomisering og separasjonen mellom gruppene
Tidsramme: 7 dager
Mulighet for å levere intervensjonen de første 7 dagene etter randomisering og separasjonen mellom gruppene som bruker ICU-mobilitetsskalaen for å rapportere det høyeste aktivitetsnivået. Det rapporteres som median (IQR) over 7 dager.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å først stå ut av sengen
Tidsramme: I løpet av de første 28 dagene
Tid for først å stå opp av sengen (innen de første 28 dagene)
I løpet av de første 28 dagene
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser, sikkerhetshendelser (inkludert dekanylering av respirator eller ECMO-kanyle, fall til gulvet under mobilisering, desaturasjon SpO2 < 85 %) når som helst i løpet av de første 7 dagene
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser, sikkerhetshendelser (inkludert dekanylering av respirator eller ECMO-kanyle, fall til gulvet under mobilisering, desaturasjon SpO2 < 85 %) når som helst i løpet av de første 7 dagene
I løpet av de første 7 dagene
Styrke på dag 7 og 10
Tidsramme: Dag 7 og 10
Styrke på dag 7 og 10
Dag 7 og 10
Funksjon (rapportert som ICU mobilitetsskala) målt på dag 7, 10 og 20
Tidsramme: Dag 7, 10 og 20
Funksjon (rapportert som ICU mobilitetsskala) målt på dag 7, 10 og 20
Dag 7, 10 og 20
ICU og sykehusets liggetid
Tidsramme: Tid fra ICU-innleggelse til ICU og utskrivning fra sykehus henholdsvis sensurert på dag 90
ICU og sykehusets liggetid (tid fra ICU-innleggelse til ICU og sykehusutskrivning henholdsvis sensurert på dag 90)
Tid fra ICU-innleggelse til ICU og utskrivning fra sykehus henholdsvis sensurert på dag 90
ICU og dødelighet på sykehus
Tidsramme: Tid fra ICU-innleggelse til ICU og utskrivning fra sykehus henholdsvis sensurert på dag 90
ICU og dødelighet på sykehus (tid fra ICU-innleggelse til ICU og utskrivning fra sykehus henholdsvis sensurert på dag 90)
Tid fra ICU-innleggelse til ICU og utskrivning fra sykehus henholdsvis sensurert på dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbeidspartnere

Monash University
The Alfred
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Toronto General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANZICRC/ECMO/001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig aktivitet og mobiliseringsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere