Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extrakorporeal Membrane Oxygenation Fysisk träning (ECMO-PT)

7 maj 2020 uppdaterad av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

En slumpmässigt kontrollerad pilotförsök med fysisk träning för extrakorporeal membransyresättning (ECMO-PT)

Kritiskt sjuka patienter som kräver extrakorporeal membransyresättning (ECMO) är de sjukaste på sjukhuset. Fler patienter överlever men överlevande har äventyrat funktionell återhämtning i månader eller år. Denna studie syftar till att fastställa om tidig, fysisk träning som påbörjats inom 48 timmar efter ECMO är genomförbar och förbättrar muskelstyrka och funktionsstatus hos patienter jämfört med standardpraxis i en randomiserad kontrollerad studie med 30 intensivvårdspatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av extrakorporeal membransyresättning (ECMO) har expanderat dramatiskt i Australien och globalt. Även om det är livräddande på kort sikt, är det vanligtvis förknippat med långvarig orörlighet och inflammation, vilket bidrar till allvarlig muskelsvaghet och utslitning. Standardvård ger minimal fysisk träning medan patienterna stannar på ECMO eftersom standardvården prioriterar oro över kateterförskjutning och kardio-respiratorisk belastning. Under andra intensivvårdsavdelningar (ICU) har dock tekniker utvecklats för att möjliggöra tidig fysisk träning hos patienter som tidigare ansetts vara för instabila för att kunna tränas, med viktiga patientcentrerade och långsiktiga kostnadsbesparande fördelar. Vårt preliminära arbete visar att tidig individualiserad fysisk träning är säker på intensivvårdspatienter. En multicenterpilotstudie för att fastställa genomförbarheten hos ECMO-patienter behövs omgående.

Det primära syftet är att testa hypotesen att tidig, individualiserad fysisk träning (som påbörjas inom de första 48 timmarna efter ECMO) är genomförbar och förbättrar funktionell återhämtning (den högsta nivån av aktivitet och varaktighet). Detta har tidigare rapporterats vara associerat med förbättrad självständig funktion vid sjukhusutskrivning och utskrivning till hemmet.1 De sekundära syftena är att testa hypotesen att tidig individualiserad fysisk träning är (i) säker; (ii) förbättrar muskelstyrkan på dag 7 och 10 och 20; och (iii) förbättrar funktionell status (IMS) på dag 7, 10 och 20 hos ECMO-patienter i förhållande till standardvård.

Vi strävar också efter att beskriva de akuta fysiologiska effekterna av tidig fysisk träning (som påbörjades inom 48 timmar efter ECMO-initiering). Andnings- och hemodynamiska parametrar, tillsammans med ECMO-inställningar, kommer att registreras 30 minuter före varje fysisk träningspass, under passet och 30 minuter lägga upp träningspasset. Dessutom kommer värdeintervallet (min till max) för dessa parametrar att registreras för varje 24-timmarsperiod under de 7 dagarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Chermside West, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna ≥ 18 år
  • var fysiskt oberoende före den aktuella antagningen;
  • får ECMO (veno-arteriell eller veno-venös) i minst 24 timmar;
  • läkare med ansvar för patientvård har inget att invända mot randomisering

Exklusions kriterier:

  • har varit på intensivvårdsavdelning > 5 dagar innan ECMO påbörjades;
  • har fått ECMO i mer än 48 timmar;
  • enligt den behandlande läkaren, förväntas inte återhämta sig inom 90 dagar (t.ex. intracerebral blödning);
  • vem döden förväntas inom 24 timmar;
  • inte kan kommunicera på engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tidig aktivitet och mobiliseringsinsatser
Patienterna kommer att randomiseras inom 48 timmar efter att ECMO påbörjats. Patienter som initialt inte kan få aktiv fysisk träning kommer att få passiv fysisk träning i minst 20 minuter och högst en timme per dag för att upprätthålla led- och muskelaktivitet tills aktiv fysisk träning påbörjas. Interventionen innebär en progression av övningar med målet att rehabilitera patienten på högsta möjliga träningsnivå för patienten under den längsta tidsperiod som kan tolereras (upp till 60 minuter) vid varje session, baserat på vår publicerade ICU-mobilitet skala som nu används internationellt i ICU-försök. Detta utförs med eller utan IMV (inklusive både endotrakealtuber eller trakeostomier).
Beteende: Tidig aktivitet och mobiliseringsinsatser
Den tidiga aktivitets- och mobiliseringsinterventionen består av övningar baserade på ett reproducerbart, fysiologiskt tillvägagångssätt med både styrka och funktionella aktiviteter
NO_INTERVENTION: Standardvård
Kontrollgruppen kommer att få standardvård från sjukgymnastpersonal som inte är involverad i att utföra interventionen. Vi har tidigare konstaterat att standardvård i Australien för en patient som får långvarig IMV (kontrollgruppsintervention) ofta inte innebär någon aktiv träning ur sängen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att utföra interventionen under de första 7 dagarna efter randomisering och separationen mellan grupperna
Tidsram: 7 dagar
Möjlighet att utföra interventionen under de första 7 dagarna efter randomisering och separationen mellan grupperna som använder ICU-mobilitetsskalan för att rapportera den högsta aktivitetsnivån. Det rapporteras som median (IQR) över 7 dagar.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att först stå upp ur sängen
Tidsram: Inom de första 28 dagarna
Dags att först stå upp ur sängen (inom de första 28 dagarna)
Inom de första 28 dagarna
Incidens av behandlingsuppkommande biverkningar, säkerhetshändelser (inklusive dekanylering av ventilator eller ECMO-kanyl, fall till golvet under mobilisering, desaturation SpO2 < 85 %) när som helst under de första 7 dagarna
Tidsram: Under de första 7 dagarna
Incidens av behandlingsuppkommande biverkningar, säkerhetshändelser (inklusive dekanylering av ventilator eller ECMO-kanyl, fall till golvet under mobilisering, desaturation SpO2 < 85 %) när som helst under de första 7 dagarna
Under de första 7 dagarna
Styrka dag 7 och 10
Tidsram: Dag 7 och 10
Styrka dag 7 och 10
Dag 7 och 10
Funktion (rapporterad som ICU mobilitetsskala) uppmätt dag 7, 10 och 20
Tidsram: Dag 7, 10 och 20
Funktion (rapporterad som ICU mobilitetsskala) uppmätt dag 7, 10 och 20
Dag 7, 10 och 20
ICU och sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Tid från intensivvårdsinläggning till intensivvård respektive utskrivning från sjukhus censurerad dag 90
ICU och sjukhusvistelsens längd (tiden från ICU-inläggning till ICU respektive utskrivning från sjukhus censurerad dag 90)
Tid från intensivvårdsinläggning till intensivvård respektive utskrivning från sjukhus censurerad dag 90
ICU och dödlighet på sjukhus
Tidsram: Tid från intensivvårdsinläggning till intensivvård respektive utskrivning från sjukhus censurerad dag 90
ICU och dödlighet på sjukhus (tid från ICU-inläggning till ICU respektive utskrivning från sjukhus censurerad dag 90)
Tid från intensivvårdsinläggning till intensivvård respektive utskrivning från sjukhus censurerad dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbetspartners

Monash University
The Alfred
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Toronto General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANZICRC/ECMO/001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera