Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extracorporale membraanoxygenatie Fysieke training (ECMO-PT)

7 mei 2020 bijgewerkt door: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde proef in extracorporale membraanoxygenatie fysieke training (ECMO-PT)

Kritiek zieke patiënten die extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) nodig hebben, zijn de ziekste in het ziekenhuis. Meer patiënten overleven, maar overlevenden hebben maanden of jaren functioneel herstel in gevaar gebracht. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of vroege, fysieke training die binnen 48 uur na ECMO is begonnen, haalbaar is en de spierkracht en functionele status bij patiënten verbetert in vergelijking met de standaardpraktijk in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met 30 IC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) is enorm uitgebreid in Australië en wereldwijd. Hoewel het op korte termijn levensreddend is, wordt het meestal geassocieerd met langdurige immobiliteit en ontsteking, wat bijdraagt ​​​​aan ernstige spierzwakte en -verspilling. Standaardzorg zorgt voor minimale fysieke training terwijl patiënten op ECMO blijven, omdat standaardzorg prioriteit geeft aan zorgen over losraken van de katheter en cardio-respiratoire belasting. In andere omstandigheden op de intensive care (ICU) zijn echter technieken ontwikkeld om vroege fysieke training mogelijk te maken bij patiënten die voorheen te onstabiel werden geacht om te oefenen, met belangrijke patiëntgerichte en kostenbesparende voordelen op de lange termijn. Ons voorbereidende werk toont aan dat vroege geïndividualiseerde fysieke training veilig is bij IC-patiënten. Er is dringend behoefte aan een multicentrische pilotstudie om de haalbaarheid bij ECMO-patiënten vast te stellen.

Het primaire doel is om de hypothese te testen dat vroege, geïndividualiseerde fysieke training (begonnen binnen de eerste 48 uur na ECMO) haalbaar is en functioneel herstel verbetert (het hoogste niveau van activiteit en duur). Eerder is gerapporteerd dat dit verband houdt met een verbeterde onafhankelijke functie bij ontslag uit het ziekenhuis en bij ontslag naar huis.1 De secundaire doelen zijn het testen van de hypothese dat vroege geïndividualiseerde fysieke training (i) veilig is; (ii) verbetert de spierkracht op dag 7 en 10 en 20; en (iii) verbetert de functionele status (IMS) op dag 7, 10 en 20 bij ECMO-patiënten in vergelijking met standaardzorg.

We streven er ook naar om de acute fysiologische effecten van vroege fysieke training te beschrijven (begonnen binnen 48 uur na aanvang van de ECMO). Ademhalings- en hemodynamische parameters, samen met ECMO-instellingen, worden 30 minuten voorafgaand aan elke fysieke trainingssessie, tijdens de sessie en 30 minuten geregistreerd. plaats de trainingssessie. Bovendien wordt het bereik van waarden (min tot max) voor deze parameters geregistreerd voor elke periode van 24 uur gedurende de 7 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Chermside West, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassenen ≥ 18 jaar
  • voorafgaand aan de huidige opname fysiek zelfstandig waren;
  • gedurende ten minste 24 uur ECMO (veno-arterieel of veno-veneus) krijgen;
  • arts die verantwoordelijk is voor patiëntenzorg heeft geen bezwaar tegen randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • > 5 dagen voor aanvang van ECMO op de IC hebben gelegen;
  • meer dan 48 uur ECMO hebben gekregen;
  • naar de mening van de behandelend arts niet binnen 90 dagen herstelt (bijv. intracerebrale bloeding);
  • bij wie het overlijden binnen 24 uur wordt verwacht;
  • niet in het Engels kunnen communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vroege activiteit en mobilisatie-interventie
Patiënten worden binnen 48 uur na aanvang van ECMO gerandomiseerd. Patiënten die in eerste instantie niet in staat zijn om actieve fysieke training te krijgen, krijgen passieve fysieke training gedurende minimaal 20 minuten en maximaal één uur per dag om gewrichts- en spieractiviteit te behouden totdat met actieve fysieke training wordt begonnen. De interventie omvat een opeenvolging van oefeningen met als doel de patiënt te revalideren op het hoogst mogelijke niveau van inspanning voor de patiënt gedurende de langste periode die kan worden getolereerd (tot 60 minuten) bij elke sessie, gebaseerd op onze gepubliceerde ICU-mobiliteit schaal die nu internationaal wordt gebruikt in ICU-onderzoeken. Dit wordt uitgevoerd met of zonder IMV (inclusief zowel endotracheale tubes als tracheostoma's).
Gedragsmatig: Vroege activiteit en mobilisatie-interventie
De vroege activiteits- en mobilisatie-interventie bestaat uit oefeningen op basis van een reproduceerbare, fysiologische benadering waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel kracht- als functionele activiteiten
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
De controlegroep krijgt standaardzorg van fysiotherapeuten die niet betrokken zijn bij het uitvoeren van de interventie. We hebben eerder vastgesteld dat standaardzorg in Australië voor een patiënt die langdurige IMV (controlegroepinterventie) krijgt, vaak geen actieve oefening uit bed inhoudt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het leveren van de interventie in de eerste 7 dagen na randomisatie en de scheiding tussen de groepen
Tijdsspanne: 7 dagen
Haalbaarheid van het uitvoeren van de interventie in de eerste 7 dagen na randomisatie en de scheiding tussen de groepen met behulp van de ICU-mobiliteitsschaal om het hoogste niveau van activiteit te rapporteren. Het wordt gerapporteerd als mediaan (IQR) over 7 dagen.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om voor het eerst uit bed te komen
Tijdsspanne: Binnen de eerste 28 dagen
Tijd om voor het eerst uit bed te komen (binnen de eerste 28 dagen)
Binnen de eerste 28 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen, veiligheidsgebeurtenissen (waaronder decannulatie van beademingsapparaat of ECMO-canule, op de grond vallen tijdens mobilisatie, desaturatie SpO2 < 85%) op elk moment gedurende de eerste 7 dagen
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 7 dagen
Incidentie van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen, veiligheidsgebeurtenissen (waaronder decannulatie van beademingsapparaat of ECMO-canule, op de grond vallen tijdens mobilisatie, desaturatie SpO2 < 85%) op elk moment gedurende de eerste 7 dagen
Gedurende de eerste 7 dagen
Kracht op dag 7 en 10
Tijdsspanne: Dag 7 & 10
Kracht op dag 7 en 10
Dag 7 & 10
Functie (gerapporteerd als ICU-mobiliteitsschaal) gemeten op dag 7, 10 en 20
Tijdsspanne: Dag 7, 10 & 20
Functie (gerapporteerd als ICU-mobiliteitsschaal) gemeten op dag 7, 10 en 20
Dag 7, 10 & 20
IC- en ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: Tijd vanaf ICU-opname tot ICU en ontslag uit het ziekenhuis respectievelijk gecensureerd op dag 90
ICU- en ziekenhuisopnameduur (tijd vanaf ICU-opname tot ICU en ontslag uit het ziekenhuis respectievelijk gecensureerd op dag 90)
Tijd vanaf ICU-opname tot ICU en ontslag uit het ziekenhuis respectievelijk gecensureerd op dag 90
ICU en ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: Tijd vanaf ICU-opname tot ICU en ontslag uit het ziekenhuis respectievelijk gecensureerd op dag 90
IC- en ziekenhuissterfte (tijd vanaf IC-opname tot IC en ontslag uit het ziekenhuis respectievelijk gecensureerd op dag 90)
Tijd vanaf ICU-opname tot ICU en ontslag uit het ziekenhuis respectievelijk gecensureerd op dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Medewerkers

Monash University
The Alfred
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Toronto General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANZICRC/ECMO/001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege activiteit en mobilisatie-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren