Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testen kívüli membrán oxigenizációs fizikai edzés (ECMO-PT)

2020. május 7. frissítette: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Kísérleti randomizált, ellenőrzött kísérlet az extrakorporális membrán oxigénellátásának fizikai edzésében (ECMO-PT)

A kórházban a legbetegebbek a kritikus állapotú betegek, akiknek extrakorporális membrán oxigenizációra (ECMO) van szükségük. Több beteg él túl, de a túlélők a funkcionális felépülést hónapokig vagy évekig veszélyeztették. Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az ECMO után 48 órán belül megkezdett korai fizikai edzés megvalósítható-e, és javítja-e a betegek izomerejét és funkcionális állapotát a szokásos gyakorlathoz képest egy 30 intenzív osztályos beteg randomizált, kontrollált vizsgálatában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO) alkalmazása drámaian elterjedt Ausztráliában és világszerte. Bár rövid távon életmentő, jellemzően hosszan tartó mozdulatlansággal és gyulladással jár, ami súlyos izomgyengeséghez és -sorvadáshoz vezet. A standard ellátás minimális fizikai edzést biztosít, miközben a betegek ECMO-n maradnak, mivel a standard ellátás előtérbe helyezi a katéter elmozdulásával és a szív-légzés megerőltetésével kapcsolatos aggodalmakat. Más intenzív osztályon (ICU) azonban olyan technikákat fejlesztettek ki, amelyek lehetővé teszik a korai fizikai edzést azoknál a betegeknél, akik korábban túl instabilnak tartották az edzést, ami fontos betegközpontú és hosszú távú költségmegtakarítást eredményez. Előzetes munkánk azt mutatja, hogy a korai, egyénre szabott testedzés biztonságos az intenzív osztályos betegeknél. Sürgősen szükség van egy többközpontú kísérleti tanulmányra az ECMO-betegeknél való megvalósíthatóság megállapítására.

Az elsődleges cél annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a korai, egyénre szabott (az ECMO első 48 órájában megkezdett) fizikai edzés megvalósítható és javítja a funkcionális helyreállítást (a legmagasabb szintű aktivitás és időtartam). Ez korábban arról számolt be, hogy a kórházi ki- és hazabocsátáskor a független működés javulásával jár.1 A másodlagos cél annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a korai személyre szabott fizikai edzés (i) biztonságos; (ii) javítja az izomerőt a 7., 10. és 20. napon; és (iii) javítja a funkcionális állapotot (IMS) a 7., 10. és 20. napon ECMO-ban szenvedő betegeknél a standard ellátáshoz képest.

Célunk továbbá a korai fizikai edzés akut élettani hatásainak leírása (az ECMO megkezdése után 48 órán belül elkezdődött). A légzési és hemodinamikai paramétereket, valamint az ECMO beállításokat minden edzés előtt 30 perccel, az edzés alatt és 30 perccel rögzítjük. tedd közzé az edzést. Ezen túlmenően ezeknek a paramétereknek az értéktartománya (min-max) minden 24 órás periódusra rögzítésre kerül a 7 nap alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Chermside West, Queensland, Ausztrália, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Alfred Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • felnőttek ≥ 18 évesek
  • a jelenlegi felvétel előtt fizikailag függetlenek voltak;
  • ECMO (veno-arterialis vagy veno-venous) kezelés legalább 24 órán keresztül;
  • a betegellátásért felelős klinikusnak nincs kifogása a randomizálás ellen

Kizárási kritériumok:

  • intenzív osztályon voltak több mint 5 nappal az ECMO megkezdése előtt;
  • több mint 48 órája ECMO-ban részesült;
  • a kezelőorvos véleménye szerint várhatóan nem gyógyul 90 napon belül (pl. intracerebrális vérzés);
  • akinek halála 24 órán belül várható;
  • nem tudnak angolul kommunikálni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Korai tevékenység és mobilizációs beavatkozás
A betegeket az ECMO megkezdését követő 48 órán belül randomizálják. Azok a betegek, akik kezdetben nem tudnak aktív fizikai edzésben részesülni, legalább napi 20 perc és legfeljebb egy óra passzív fizikai edzésben részesülnek, hogy fenntartsák az ízületek és az izmok aktivitását az aktív fizikai edzés megkezdéséig. A beavatkozás magában foglalja a gyakorlatok előrehaladását azzal a céllal, hogy a páciens a lehető legmagasabb szintű testmozgással rehabilitálja a pácienst a lehető leghosszabb ideig (legfeljebb 60 percig) minden ülésen, közzétett intenzív osztályos mobilitásunk alapján. skála ma már nemzetközileg használt intenzív osztályos vizsgálatokban. Ezt IMV-vel vagy anélkül végezzük (beleértve mindkét endotracheális csövet vagy tracheostomiát).
Viselkedési: Korai tevékenység és mobilizációs beavatkozás
A korai aktivitási és mobilizációs beavatkozás reprodukálható, fiziológiás megközelítésen alapuló gyakorlatokból áll, mind erő-, mind funkcionális tevékenységekkel.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard Care
A kontrollcsoport standard ellátásban részesül a beavatkozás elvégzésében nem érintett fizioterápiás személyzettől. Korábban megállapítottuk, hogy Ausztráliában az elhúzódó IMV-ben (kontrollcsoportos beavatkozás) részesülő betegek szokásos ellátása gyakran nem foglal magában aktív ágyon kívüli testmozgást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás megvalósíthatósága a randomizációt és a csoportok szétválasztását követő első 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
A beavatkozás megvalósíthatósága a randomizációt követő első 7 napon belül, és a csoportok elkülönítése az intenzív osztályos mobilitási skála segítségével a legmagasabb szintű aktivitás jelentésére. A jelentése szerint 7 nap alatti medián (IQR).
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje először felkelni az ágyból
Időkeret: Az első 28 napon belül
Az első felállás ideje (az első 28 napon belül)
Az első 28 napon belül
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása, biztonsági események (beleértve a lélegeztetőgép vagy az ECMO-kanül dekanülálását, a padlóra zuhanást a mobilizálás során, az SpO2 deszaturációját < 85%) az első 7 nap során bármikor
Időkeret: Az első 7 napban
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása, biztonsági események (beleértve a lélegeztetőgép vagy az ECMO-kanül dekanülálását, a padlóra zuhanást a mobilizálás során, az SpO2 deszaturációját < 85%) az első 7 nap során bármikor
Az első 7 napban
Erő a 7. és 10. napon
Időkeret: 7. és 10. nap
Erő a 7. és 10. napon
7. és 10. nap
Funkció (az intenzív osztály mobilitási skálaként jelentve) a 7., 10. és 20. napon mérve
Időkeret: 7., 10. és 20. nap
Funkció (az intenzív osztály mobilitási skálaként jelentve) a 7., 10. és 20. napon mérve
7., 10. és 20. nap
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel és a kórházi elbocsátás közötti idő a 90. napon cenzúrázott
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama (az intenzív osztályon való felvételtől az intenzív osztályig és a kórházi elbocsátásig terjedő idő a 90. napon cenzúrázva)
Az intenzív osztályra való felvétel és a kórházi elbocsátás közötti idő a 90. napon cenzúrázott
Az intenzív osztály és a kórházi halálozás
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvétel és a kórházi elbocsátás közötti idő a 90. napon cenzúrázott
Az intenzív osztályon és a kórházon belüli halálozás (az intenzív osztályon való felvételtől az intenzív osztályig és a kórházi elbocsátásig eltelt idő a 90. napon cenzúrázva)
Az intenzív osztályra való felvétel és a kórházi elbocsátás közötti idő a 90. napon cenzúrázott

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Együttműködők

Monash University
The Alfred
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Toronto General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANZICRC/ECMO/001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel