Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening fizyczny dotleniania błony pozaustrojowej (ECMO-PT)

7 maja 2020 zaktualizowane przez: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące pozaustrojowego treningu fizycznego z tlenem błonowym (ECMO-PT)

Najbardziej chorzy w szpitalu są pacjenci w stanie krytycznym, którzy wymagają pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO). Więcej pacjentów przeżywa, ale ci, którzy przeżyli, mają utrudniony powrót do sprawności funkcjonalnej przez miesiące lub lata. Ta próba ma na celu ustalenie, czy wczesny trening fizyczny rozpoczęty w ciągu 48 godzin od ECMO jest wykonalny i poprawia siłę mięśni i stan funkcjonalny u pacjentów w porównaniu ze standardową praktyką w randomizowanym kontrolowanym badaniu z udziałem 30 pacjentów OIOM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie pozaustrojowego utleniania membranowego (ECMO) dramatycznie wzrosło w Australii i na całym świecie. Chociaż ratuje życie w krótkim okresie, zwykle wiąże się z długotrwałym unieruchomieniem i stanem zapalnym, co przyczynia się do poważnego osłabienia i wyniszczenia mięśni. Standardowa opieka zapewnia minimalny trening fizyczny, podczas gdy pacjenci pozostają na ECMO, ponieważ standardowa opieka traktuje priorytetowo obawy dotyczące przemieszczenia cewnika i obciążenia krążeniowo-oddechowego. Jednak w innych warunkach oddziałów intensywnej terapii (OIOM) opracowano techniki umożliwiające wczesny trening fizyczny u pacjentów, których wcześniej uważano za zbyt niestabilnych, aby mogli ćwiczyć, z ważnymi korzyściami skoncentrowanymi na pacjencie i długoterminowymi oszczędnościami. Nasze wstępne prace pokazują, że wczesny zindywidualizowany trening fizyczny jest bezpieczny u pacjentów OIOM. Pilnie potrzebne jest wieloośrodkowe badanie pilotażowe w celu ustalenia wykonalności u pacjentów z ECMO.

Głównym celem jest sprawdzenie hipotezy, że wczesny, zindywidualizowany trening fizyczny (rozpoczęty w ciągu pierwszych 48 godzin od zastosowania ECMO) jest wykonalny i poprawia regenerację funkcjonalną (najwyższy poziom aktywności i czas trwania). Wcześniej zgłaszano, że wiąże się to z poprawą niezależnego funkcjonowania podczas wypisu ze szpitala i wypisu do domu.1 Drugim celem jest przetestowanie hipotezy, że wczesny zindywidualizowany trening fizyczny jest (i) bezpieczny; (ii) poprawia siłę mięśni w dniu 7, 10 i 20; oraz (iii) poprawia stan czynnościowy (IMS) w dniu 7, 10 i 20 u pacjentów z ECMO w stosunku do standardowej opieki.

Naszym celem jest również opisanie ostrych efektów fizjologicznych wczesnego treningu fizycznego (rozpoczętego w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia ECMO). Parametry oddechowe i hemodynamiczne wraz z ustawieniami ECMO będą rejestrowane 30 minut przed każdą sesją treningu fizycznego, podczas sesji i 30 minut opublikuj sesję treningową. Ponadto dla każdego okresu 24-godzinnego w ciągu 7 dni rejestrowany będzie zakres wartości (od min. do maks.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Chermside West, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli ≥ 18 lat
  • były fizycznie niezależne przed obecnym przyjęciem;
  • otrzymywanie ECMO (żylno-tętniczego lub żylno-żylnego) przez co najmniej 24 godziny;
  • klinicysta odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem nie sprzeciwia się randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • przebywały na OIT > 5 dni przed rozpoczęciem ECMO;
  • otrzymywali ECMO przez ponad 48 godzin;
  • w opinii lekarza prowadzącego nie oczekuje się powrotu do zdrowia w ciągu 90 dni (np. krwotok śródmózgowy);
  • których śmierć spodziewana jest w ciągu 24 godzin;
  • nie potrafią porozumiewać się w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wczesna aktywność i interwencja mobilizacyjna
Pacjenci zostaną zrandomizowani w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia ECMO. Pacjenci, którzy początkowo nie byli w stanie odbyć aktywnego treningu fizycznego, zostaną poddani biernemu treningowi fizycznemu przez co najmniej 20 minut i maksymalnie godzinę dziennie, aby utrzymać aktywność stawów i mięśni do czasu rozpoczęcia aktywnego treningu fizycznego. Interwencja obejmuje progresję ćwiczeń, których celem jest rehabilitacja pacjenta na najwyższym możliwym poziomie ćwiczeń przez pacjenta przez najdłuższy czas, jaki można tolerować (do 60 minut) podczas każdej sesji, w oparciu o opublikowaną przez nas mobilność OIOM skala jest obecnie używana na całym świecie w badaniach na OIOM-ie. Jest to wykonywane z IMV lub bez (w tym zarówno rurki dotchawicze, jak i tracheostomie).
Behawioralne: Wczesna aktywność i interwencja mobilizacyjna
Wczesna interwencja ruchowa i mobilizacyjna składa się z ćwiczeń opartych na powtarzalnym, fizjologicznym podejściu z wykorzystaniem zarówno ćwiczeń siłowych, jak i funkcjonalnych
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę personelu fizjoterapeutycznego niezaangażowanego w realizację interwencji. Wcześniej ustaliliśmy, że standardowa opieka w Australii nad pacjentem otrzymującym przedłużoną IMV (interwencja grupy kontrolnej) często nie obejmuje żadnych aktywnych ćwiczeń poza łóżkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeprowadzenia interwencji w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji i rozdzieleniu grup
Ramy czasowe: 7 dni
Możliwość przeprowadzenia interwencji w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji i rozdzielenie grup przy użyciu skali ruchliwości OIOM w celu określenia najwyższego poziomu aktywności. Podawana jest jako mediana (IQR) przez 7 dni.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas najpierw wstać z łóżka
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 28 dni
Czas pierwszego wstania z łóżka (w ciągu pierwszych 28 dni)
W ciągu pierwszych 28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdarzenia związane z bezpieczeństwem (w tym dekaniulacja respiratora lub kaniuli ECMO, upadek na podłogę podczas mobilizacji, desaturacja SpO2 < 85%) w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 7 dni
Ramy czasowe: Przez pierwsze 7 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zdarzenia związane z bezpieczeństwem (w tym dekaniulacja respiratora lub kaniuli ECMO, upadek na podłogę podczas mobilizacji, desaturacja SpO2 < 85%) w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 7 dni
Przez pierwsze 7 dni
Siła w dniu 7 i 10
Ramy czasowe: Dni 7 i 10
Siła w dniu 7 i 10
Dni 7 i 10
Funkcja (podawana jako skala ruchomości OIOM) mierzona w dniach 7, 10 i 20
Ramy czasowe: Dni 7, 10 i 20
Funkcja (podawana jako skala ruchomości OIOM) mierzona w dniach 7, 10 i 20
Dni 7, 10 i 20
OIOM i długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia na OIOM do OIOM i wypisu ze szpitala odpowiednio ocenzurowany w dniu 90
OIOM i długość pobytu w szpitalu (czas od przyjęcia na OIT do wypisu ze szpitala odpowiednio ocenzurowany w dniu 90)
Czas od przyjęcia na OIOM do OIOM i wypisu ze szpitala odpowiednio ocenzurowany w dniu 90
OIOM i śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Czas od przyjęcia na OIOM do OIOM i wypisu ze szpitala odpowiednio ocenzurowany w dniu 90
OIOM i śmiertelność wewnątrzszpitalna (czas od przyjęcia na OIOM do OIOM i wypisu ze szpitala odpowiednio ocenzurowany w dniu 90)
Czas od przyjęcia na OIOM do OIOM i wypisu ze szpitala odpowiednio ocenzurowany w dniu 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Współpracownicy

Monash University
The Alfred
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Toronto General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANZICRC/ECMO/001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Tak

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna aktywność i interwencja mobilizacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj