Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní membránové okysličení Tělesný trénink (ECMO-PT)

7. května 2020 aktualizováno: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška v mimotělním membránovém okysličování tělesného tréninku (ECMO-PT)

Kriticky nemocní pacienti, kteří vyžadují mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO), jsou v nemocnici nejnemocnější. Více pacientů přežívá, ale přeživší mají na měsíce nebo roky ohroženou funkční obnovu. Cílem této studie je zjistit, zda je časný fyzický trénink zahájený do 48 hodin po ECMO proveditelný a zda zlepšuje svalovou sílu a funkční stav u pacientů ve srovnání se standardní praxí v randomizované kontrolované studii s 30 pacienty na JIP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití extrakorporální membránové oxygenace (ECMO) se dramaticky rozšířilo v Austrálii i po celém světě. Zatímco krátkodobě zachraňuje život, je obvykle spojena s prodlouženou nehybností a zánětem, což přispívá k těžké svalové slabosti a chřadnutí. Standardní péče poskytuje minimální fyzický trénink, zatímco pacienti zůstávají na ECMO, protože standardní péče upřednostňuje obavy z dislokace katétru a kardiorespirační zátěže. V jiných podmínkách na jednotce intenzivní péče (JIP) však byly vyvinuty techniky, které umožňují raný fyzický trénink u pacientů, kteří byli dříve považováni za příliš nestabilní na to, aby mohli cvičit, s důležitými přínosy zaměřenými na pacienta a dlouhodobými úsporami nákladů. Naše předběžná práce ukazuje, že raný individualizovaný fyzický trénink je u pacientů na JIP bezpečný. Naléhavě je zapotřebí multicentrická pilotní studie ke stanovení proveditelnosti u pacientů s ECMO.

Primárním cílem je otestovat hypotézu, že raný, individualizovaný fyzický trénink (zahájený během prvních 48 hodin ECMO) je proveditelný a zlepšuje funkční zotavení (nejvyšší úroveň aktivity a trvání). Již dříve bylo hlášeno, že to souvisí se zlepšenou nezávislou funkcí při propuštění z nemocnice a propuštění domů.1 Sekundárními cíli je otestovat hypotézu, že raný individualizovaný fyzický trénink je (i) bezpečný; (ii) zlepšuje svalovou sílu v den 7 a 10 a 20; a (iii) zlepšuje funkční stav (IMS) v den 7, 10 a 20 u pacientů ECMO ve srovnání se standardní péčí.

Naším cílem je také popsat akutní fyziologické účinky raného fyzického tréninku (zahájeného do 48 hodin od zahájení ECMO) Respirační a hemodynamické parametry spolu s nastavením ECMO budou zaznamenány 30 minut před každým fyzickým tréninkem, během tréninku a 30 minut po tréninku. Kromě toho bude rozsah hodnot (min až max) těchto parametrů zaznamenáván pro každé 24hodinové období po dobu 7 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Chermside West, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku ≥ 18 let
  • byli před současným přijetím fyzicky nezávislí;
  • příjem ECMO (veno-arteriální nebo veno-venózní) po dobu alespoň 24 hodin;
  • lékař odpovědný za péči o pacienty nemá námitky proti randomizaci

Kritéria vyloučení:

  • byli na JIP > 5 dní před zahájením ECMO;
  • dostávali ECMO déle než 48 hodin;
  • podle názoru ošetřujícího lékaře se neočekává, že se zotaví za 90 dnů (např. intracerebrální krvácení);
  • u kterých se očekává smrt do 24 hodin;
  • neumí komunikovat v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Včasná aktivita a mobilizační intervence
Pacienti budou randomizováni do 48 hodin od zahájení ECMO. Pacienti, kteří zpočátku nemohou absolvovat aktivní tělesný trénink, budou absolvovat pasivní tělesný trénink po dobu minimálně 20 minut a maximálně jednu hodinu denně, aby si udrželi kloubní a svalovou aktivitu až do zahájení aktivního fyzického tréninku. Intervence zahrnuje postup cvičení s cílem rehabilitovat pacienta na nejvyšší úrovni cvičení, jaká je pro pacienta možná, po nejdelší dobu, kterou lze tolerovat (až 60 minut) při každém sezení, na základě námi publikované mobility na JIP stupnice, která se nyní mezinárodně používá ve studiích na JIP. To se provádí s nebo bez IMV (včetně obou endotracheálních trubic nebo tracheostomií).
Behaviorální: Včasná aktivita a mobilizační intervence
Raná činnostní a mobilizační intervence se skládá z cvičení založených na reprodukovatelném fyziologickém přístupu využívajícím jak silové, tak funkční aktivity.
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Kontrolní skupině se dostane standardní péče fyzioterapeutického personálu, který se nepodílí na provádění intervence. Již dříve jsme zjistili, že standardní péče v Austrálii o pacienta, který dostává prodlouženou IMV (zásah kontrolní skupiny), často nezahrnuje žádné aktivní cvičení mimo lůžko.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost provedení intervence v prvních 7 dnech po randomizaci a oddělení mezi skupinami
Časové okno: 7 dní
Proveditelnost provedení intervence v prvních 7 dnech po randomizaci a oddělení mezi skupinami pomocí škály mobility na JIP k udání nejvyšší úrovně aktivity. Uvádí se jako medián (IQR) za 7 dní.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Je čas poprvé vstát z postele
Časové okno: Během prvních 28 dnů
Čas poprvé vstát z postele (během prvních 28 dnů)
Během prvních 28 dnů
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, bezpečnostních příhod (včetně dekanylace ventilátoru nebo ECMO kanyly, pádu na podlahu během mobilizace, desaturace SpO2 < 85 %) kdykoli během prvních 7 dnů
Časové okno: Během prvních 7 dnů
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, bezpečnostních příhod (včetně dekanylace ventilátoru nebo ECMO kanyly, pádu na podlahu během mobilizace, desaturace SpO2 < 85 %) kdykoli během prvních 7 dnů
Během prvních 7 dnů
Síla v den 7 a 10
Časové okno: 7. a 10. den
Síla v den 7 a 10
7. a 10. den
Funkce (uváděná jako stupnice mobility na JIP) měřená ve dnech 7, 10 a 20
Časové okno: Dny 7, 10 a 20
Funkce (uváděná jako stupnice mobility na JIP) měřená ve dnech 7, 10 a 20
Dny 7, 10 a 20
JIP a délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Čas od přijetí na JIP na JIP a propuštění z nemocnice cenzurován v den 90
Délka pobytu na JIP a v nemocnici (doba od přijetí na JIP na JIP a propuštění z nemocnice, v tomto pořadí cenzurována 90. den)
Čas od přijetí na JIP na JIP a propuštění z nemocnice cenzurován v den 90
Úmrtnost na JIP a hospitalizaci
Časové okno: Čas od přijetí na JIP na JIP a propuštění z nemocnice cenzurován v den 90
Úmrtnost na JIP a nemocniční úmrtnost (doba od přijetí na JIP na JIP a propuštění z nemocnice, v tomto pořadí cenzurována 90. den)
Čas od přijetí na JIP na JIP a propuštění z nemocnice cenzurován v den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Spolupracovníci

Monash University
The Alfred
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Toronto General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANZICRC/ECMO/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace extrakorporální membránové okysličení

Klinické studie na Včasná aktivita a mobilizační intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit