Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal membraniltning Fysisk træning (ECMO-PT)

7. maj 2020 opdateret af: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med fysisk træning i ekstrakorporal membraniltning (ECMO-PT)

Kritisk syge patienter, der kræver ekstrakorporal membraniltning (ECMO), er de sygeste på hospitalet. Flere patienter overlever, men overlevende har kompromitteret funktionel restitution i måneder eller år. Dette forsøg har til formål at afgøre, om tidlig, fysisk træning påbegyndt inden for 48 timer efter ECMO er mulig og forbedrer muskelstyrke og funktionsstatus hos patienter sammenlignet med standardpraksis i et randomiseret kontrolleret forsøg med 30 ICU-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​ekstrakorporal membraniltning (ECMO) er vokset dramatisk i Australien og globalt. Selvom det er livreddende på kort sigt, er det typisk forbundet med langvarig ubevægelighed og betændelse, som bidrager til alvorlig muskelsvaghed og -svind. Standardpleje giver minimal fysisk træning, mens patienterne forbliver på ECMO, fordi standardbehandling prioriterer bekymringer om kateterforskydning og kardio-respiratorisk belastning. Under andre intensivafdelinger (ICU) er der imidlertid udviklet teknikker til at tillade tidlig fysisk træning hos patienter, der tidligere blev anset for ustabile til at blive udøvet, med vigtige patientcentrerede og langsigtede omkostningsbesparende fordele. Vores foreløbige arbejde viser, at tidlig individualiseret fysisk træning er sikkert hos intensivpatienter. Der er et presserende behov for en multicenterpilotundersøgelse for at etablere gennemførlighed hos ECMO-patienter.

Det primære formål er at teste hypotesen om, at tidlig, individualiseret fysisk træning (påbegyndt inden for de første 48 timer efter ECMO) er mulig og forbedrer funktionel restitution (det højeste niveau af aktivitet og varighed). Dette er tidligere blevet rapporteret at være forbundet med forbedret selvstændig funktion ved hospitalsudskrivning og udskrivelse til hjemmet.1 De sekundære mål er at teste hypotesen om, at tidlig individualiseret fysisk træning er (i) sikker; (ii) forbedrer muskelstyrken på dag 7 og 10 og 20; og (iii) forbedrer funktionel status (IMS) på dag 7, 10 og 20 hos ECMO-patienter i forhold til standardbehandling.

Vi sigter også på at beskrive de akutte fysiologiske effekter af tidlig fysisk træning (påbegyndt inden for 48 timer efter ECMO-start). Respiratoriske og hæmodynamiske parametre sammen med ECMO-indstillinger vil blive registreret 30 minutter før hver fysisk træningssession, under sessionen og 30 minutter post træningssessionen. Derudover vil intervallet af værdier (min til max) for disse parametre blive registreret for hver 24-timers periode over de 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Chermside West, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne ≥ 18 år
  • var fysisk uafhængige før den aktuelle indlæggelse;
  • modtager ECMO (veno-arteriel eller veno-venøs) i mindst 24 timer;
  • kliniker med ansvar for patientbehandling har ingen indvendinger mod randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • har været på intensivafdeling > 5 dage før påbegyndelsen af ​​ECMO;
  • har modtaget ECMO i mere end 48 timer;
  • efter den behandlende klinikers opfattelse forventes det ikke at komme sig inden for 90 dage (f. intracerebral blødning);
  • hvem døden forventes inden for 24 timer;
  • ikke er i stand til at kommunikere på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tidlig aktivitet og mobiliseringsintervention
Patienter vil blive randomiseret inden for 48 timer efter påbegyndelse af ECMO. Patienter, der i første omgang ikke kan modtage aktiv fysisk træning, vil modtage passiv fysisk træning i minimum 20 minutter og højst en time om dagen for at opretholde led- og muskelaktivitet, indtil aktiv fysisk træning påbegyndes. Interventionen involverer en progression af øvelser med det formål at rehabilitere patienten på det højest mulige træningsniveau for patienten i den længste periode, der kan tolereres (op til 60 minutter) ved hver session, baseret på vores offentliggjorte ICU-mobilitet skala, der nu bruges internationalt i ICU forsøg. Dette udføres med eller uden IMV (inklusive både endotrakeale rør eller trakeostomier).
Adfærdsmæssigt: Tidlig aktivitet og mobiliseringsintervention
Den tidlige aktivitets- og mobiliseringsintervention består af øvelser baseret på en reproducerbar, fysiologisk tilgang med både styrke og funktionelle aktiviteter
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Kontrolgruppen vil modtage standardbehandling fra fysioterapeutisk personale, der ikke er involveret i at levere interventionen. Vi har tidligere fastslået, at standardbehandling i Australien for en patient, der modtager langvarig IMV (kontrolgruppeintervention), ofte ikke involverer aktiv træning ud af sengen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at levere interventionen i de første 7 dage efter randomisering og adskillelse mellem grupperne
Tidsramme: 7 dage
Mulighed for at levere interventionen inden for de første 7 dage efter randomisering og adskillelse mellem grupperne ved hjælp af ICU-mobilitetsskalaen til at rapportere det højeste aktivitetsniveau. Det rapporteres som median (IQR) over 7 dage.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til først at stå ud af sengen
Tidsramme: Inden for de første 28 dage
Tid til først at stå ud af sengen (inden for de første 28 dage)
Inden for de første 28 dage
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger, sikkerhedshændelser (inklusive dekanylering af ventilator eller ECMO-kanyle, fald til gulvet under mobilisering, desaturation SpO2 < 85%) når som helst i løbet af de første 7 dage
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger, sikkerhedshændelser (inklusive dekanylering af ventilator eller ECMO-kanyle, fald til gulvet under mobilisering, desaturation SpO2 < 85%) når som helst i løbet af de første 7 dage
I løbet af de første 7 dage
Styrke på dag 7 og 10
Tidsramme: Dag 7 og 10
Styrke på dag 7 og 10
Dag 7 og 10
Funktion (rapporteret som ICU-mobilitetsskala) målt på dag 7, 10 og 20
Tidsramme: Dag 7, 10 og 20
Funktion (rapporteret som ICU-mobilitetsskala) målt på dag 7, 10 og 20
Dag 7, 10 og 20
ICU og hospitalets liggetid
Tidsramme: Tiden fra intensivafdelingens indlæggelse til henholdsvis intensivafdelingen og hospitalsudskrivningen censureret på dag 90
ICU og hospitalsindlæggelsestid (tid fra ICU indlæggelse til ICU og hospitalsudskrivning henholdsvis censureret på dag 90)
Tiden fra intensivafdelingens indlæggelse til henholdsvis intensivafdelingen og hospitalsudskrivningen censureret på dag 90
Intensivafdeling og dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Tiden fra intensivafdelingens indlæggelse til henholdsvis intensivafdelingen og hospitalsudskrivningen censureret på dag 90
ICU og hospitalsdødelighed (tid fra ICU-indlæggelse til ICU og hospitalsudskrivning henholdsvis censureret på dag 90)
Tiden fra intensivafdelingens indlæggelse til henholdsvis intensivafdelingen og hospitalsudskrivningen censureret på dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbejdspartnere

Monash University
The Alfred
St Vincent's Hospital, Sydney
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
The Prince Charles Hospital
Toronto General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANZICRC/ECMO/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal membraniltningskomplikation

Kliniske forsøg med Tidlig aktivitet og mobiliseringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner