在全膝关节置换术中联合外用氨甲环酸与 Floseal®
联合外用氨甲环酸与 Floseal® 与静脉内氨甲环酸对全膝关节置换术失血的比较
研究概览
详细说明
全膝关节置换术 (TKA) 与大量失血和异体输血需求增加有关。 据报道,氨甲环酸 (TXA) 是一种纤维蛋白溶解抑制剂,可有效减少标准 TKA 后的失血量。 我们之前在微创 (MIS) TKA 中的经验表明,术中输注 TXA 可减少 45% 的术后失血,并将输血需求从 20% 减少到 4%。 有一些报告证明了在 TKA 患者中局部应用 TXA 的成本效益。
此外,基于凝血酶的止血剂 Floseal® (Baxter, Deerfield, Illinois) 已广泛用于外科手术。 最近的一些研究表明,在初次 TKA 中局部使用 Floseal® 可以减少 TKA 后血红蛋白下降和计算的总失血量。 但其他研究表明,Floseal® 并不能减少 TKA 手术中的失血量。
我们认为,在血栓栓塞高风险患者中局部使用止血剂可以避免其系统性影响,并降低其潜在的围手术期血栓栓塞并发症(动脉血栓形成、心肌梗死和肺栓塞)风险。 最近,有一些报道证明了在 TKA 患者中局部应用 TXA 的成本效益。 局部应用TXA在初次TKA中的节血效果与全身给药相似。 在不同的报告中,TKA 患者 TXA 局部途径的平均总失血量为 940-1295 毫升,这对于具有高血栓栓塞风险的患者来说仍然很高。 然而,在有血栓栓塞病史的 TKA 患者中局部使用 TXA 的疗效和安全性仍不清楚。 需要一种更有效的初次 TKA 后出血预防方案。
我们认为联合外用两种不同作用机制的止血剂可以在血液节约方面带来协同效应,并且不会增加TKA术后血栓栓塞性疾病的风险。
因此,我们本研究的目的是进行一项前瞻性随机对照试验,以探讨在手术过程中不同时间联合局部应用这两种止血剂的血液保护效果,以及与单一局部应用 TKA 相比在初次 TKA 手术中的安全性.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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-
-
Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有晚期膝骨关节炎的患者计划接受初次单侧择期全膝关节置换手术
- 年龄 > 50 岁且 < 90 岁
- 医疗或康复失败。
- 血红蛋白 > 11g/dl,
- 术前1周未使用非甾体抗炎药
排除标准:
- 术前血红蛋白≤11 g/dl
- 患侧膝关节感染或关节内骨折史
- 肾功能不全(GFR <30 ml/min/1.73m2)是化学性静脉血栓栓塞症的相对禁忌证
- 肝酶升高(AST/ALT 水平超过正常范围的两倍)、肝硬化史、肝功能受损(总胆红素水平升高)和凝血功能障碍(包括长期使用抗凝剂)
- 深静脉血栓、缺血性心脏病或中风病史
- 氨甲环酸、floseal 或利伐沙班的禁忌症
- 对氨甲环酸、floseal、利伐沙班或赋形剂过敏
- 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史
- 器官功能障碍引起的凝血障碍或出血倾向,如肝硬化、骨髓抑制等。
- 活动性出血性疾病患者,如颅内出血、上消化道出血、血尿等。
- 已知对牛源性材料过敏的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:联合外用 TXA 和 Floseal
在假体植入前将 Floseal® 应用于潜在出血部位,并在胶囊闭合后关节内应用局部氨甲环酸 在术后第 1 至 14 天口服利伐沙班 (10mg) QD。
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Floseal®(止血基质,10ml,Baxter)应用于潜在出血部位:后交叉韧带的股骨止点、半月板切除后的外侧膝状动脉、膝关节后囊、未覆盖的骨面植入物以及针孔(股骨和胫骨)。
使用了包含活性产品 (Floseal®) 的 10 mL 小瓶的全部内容物。
HM 保持原位 3 分钟,然后按照制造商 (Baxter) 的建议从膝盖上轻轻冲洗
其他名称:
关节囊闭合后将氨甲环酸3g加入生理盐水60ml关节腔内应用
其他名称:
术后第 1 至 14 天口服利伐沙班 (10mg) QD。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:单独外用 TXA
胶囊闭合后关节内应用局部氨甲环酸 在术后第 1 至 14 天口服利伐沙班 (10mg) QD。
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关节囊闭合后将氨甲环酸3g加入生理盐水60ml关节腔内应用
其他名称:
术后第 1 至 14 天口服利伐沙班 (10mg) QD。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后总失血量
大体时间:从手术到术后第 3 或 4 天
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根据 Nadler 等人的方法计算总失血量,该方法使用 Hb 水平的最大术后降低调整患者的体重和身高。
公式如下, 总失血量=(总血容量×[Hb水平变化/术前Hb水平])x1000+输血量
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从手术到术后第 3 或 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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输血率
大体时间:从手术到术后第 3 或 4 天
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我们会记录输血事件,并计算输血发生率
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从手术到术后第 3 或 4 天
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血栓事件的发生率
大体时间:手术后30天内
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任何静脉血栓栓塞事件、缺血性心脏病发作、脑血管意外的复合事件
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手术后30天内
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- Schwab PE, Thienpont E. Use of a haemostatic matrix does not reduce blood loss in minimally invasive total knee arthroplasty. Blood Transfus. 2015 Jul;13(3):435-41. doi: 10.2450/2015.0199-14. Epub 2015 Jan 26.
- Helito CP, Gobbi RG, Castrillon LM, Hinkel BB, Pecora JR, Camanho GL. Comparison of Floseal(r) and electrocautery in hemostasis after total knee arthroplasty. Acta Ortop Bras. 2013;21(6):320-2. doi: 10.1590/S1413-78522013000600004.
- Comadoll JL, Comadoll S, Hutchcraft A, Krishnan S, Farrell K, Kreuwel HT, Bechter M. Comparison of hemostatic matrix and standard hemostasis in patients undergoing primary TKA. Orthopedics. 2012 Jun;35(6):e785-93. doi: 10.3928/01477447-20120525-14.
- Kim HJ, Fraser MR, Kahn B, Lyman S, Figgie MP. The efficacy of a thrombin-based hemostatic agent in unilateral total knee arthroplasty: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2012 Jul 3;94(13):1160-5. doi: 10.2106/JBJS.K.00531.
- Suarez JC, Slotkin EM, Alvarez AM, Szubski CR, Barsoum WK, Patel PD. Prospective, randomized trial to evaluate efficacy of a thrombin-based hemostatic agent in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2014 Oct;29(10):1950-5. doi: 10.1016/j.arth.2014.05.025. Epub 2014 Jun 5.
- Di Francesco A, Flamini S, Fiori F, Mastri F. Hemostatic matrix effects on blood loss after total knee arthroplasty: A randomized controlled trial. Indian J Orthop. 2013 Sep;47(5):474-81. doi: 10.4103/0019-5413.118203.
- Testini M, Marzaioli R, Lissidini G, Lippolis A, Logoluso F, Gurrado A, Lardo D, Poli E, Piccinni G. The effectiveness of FloSeal matrix hemostatic agent in thyroid surgery: a prospective, randomized, control study. Langenbecks Arch Surg. 2009 Sep;394(5):837-42. doi: 10.1007/s00423-009-0497-5. Epub 2009 May 7.
- Clapp M, Huang JC. Use of FloSeal Sealant in the Surgical Management of Tubal Ectopic Pregnancy. Case Rep Obstet Gynecol. 2013;2013:906825. doi: 10.1155/2013/906825. Epub 2013 May 29.
- Gazzeri R, Galarza M, Alfier A. Safety biocompatibility of gelatin hemostatic matrix (Floseal and Surgiflo) in neurosurgical procedures. Surg Technol Int. 2012 Dec;22:49-54.
- Georgiadis AG, Muh SJ, Silverton CD, Weir RM, Laker MW. A prospective double-blind placebo controlled trial of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):78-82. doi: 10.1016/j.arth.2013.03.038. Epub 2013 Jul 29.
- Konig G, Hamlin BR, Waters JH. Topical tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates in total hip and total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1473-6. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.011. Epub 2013 Jul 23.
- Chimento GF, Huff T, Ochsner JL Jr, Meyer M, Brandner L, Babin S. An evaluation of the use of topical tranexamic acid in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):74-7. doi: 10.1016/j.arth.2013.06.037.
- Wind TC, Barfield WR, Moskal JT. The effect of tranexamic acid on blood loss and transfusion rate in primary total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2013 Aug;28(7):1080-3. doi: 10.1016/j.arth.2012.11.016. Epub 2013 Mar 28.
- Bierbaum BE, Callaghan JJ, Galante JO, Rubash HE, Tooms RE, Welch RB. An analysis of blood management in patients having a total hip or knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1999 Jan;81(1):2-10. doi: 10.2106/00004623-199901000-00002.
- Ido K, Neo M, Asada Y, Kondo K, Morita T, Sakamoto T, Hayashi R, Kuriyama S. Reduction of blood loss using tranexamic acid in total knee and hip arthroplasties. Arch Orthop Trauma Surg. 2000;120(9):518-20. doi: 10.1007/s004029900132.
- Bong MR, Patel V, Chang E, Issack PS, Hebert R, Di Cesare PE. Risks associated with blood transfusion after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2004 Apr;19(3):281-7. doi: 10.1016/j.arth.2003.10.013.
- Goodnough LT, Verbrugge D, Marcus RE. The relationship between hematocrit, blood lost, and blood transfused in total knee replacement. Implications for postoperative blood salvage and reinfusion. Am J Knee Surg. 1995 Summer;8(3):83-7.
- Tanaka N, Sakahashi H, Sato E, Hirose K, Ishima T, Ishii S. Timing of the administration of tranexamic acid for maximum reduction in blood loss in arthroplasty of the knee. J Bone Joint Surg Br. 2001 Jul;83(5):702-5. doi: 10.1302/0301-620x.83b5.11745.
- Alvarez JC, Santiveri FX, Ramos I, Vela E, Puig L, Escolano F. Tranexamic acid reduces blood transfusion in total knee arthroplasty even when a blood conservation program is applied. Transfusion. 2008 Mar;48(3):519-25. doi: 10.1111/j.1537-2995.2007.01564.x. Epub 2007 Dec 7.
- Petaja J, Myllynen P, Myllyla G, Vahtera E. Fibrinolysis after application of a pneumatic tourniquet. Acta Chir Scand. 1987 Nov-Dec;153(11-12):647-51.
- Kambayashi J, Sakon M, Yokota M, Shiba E, Kawasaki T, Mori T. Activation of coagulation and fibrinolysis during surgery, analyzed by molecular markers. Thromb Res. 1990 Oct 15;60(2):157-67. doi: 10.1016/0049-3848(90)90294-m.
- Hiippala S, Strid L, Wennerstrand M, Arvela V, Mantyla S, Ylinen J, Niemela H. Tranexamic acid (Cyklokapron) reduces perioperative blood loss associated with total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1995 May;74(5):534-7. doi: 10.1093/bja/74.5.534.
- Benoni G, Fredin H. Fibrinolytic inhibition with tranexamic acid reduces blood loss and blood transfusion after knee arthroplasty: a prospective, randomised, double-blind study of 86 patients. J Bone Joint Surg Br. 1996 May;78(3):434-40.
- Lin PC, Hsu CH, Chen WS, Wang JW. Does tranexamic acid save blood in minimally invasive total knee arthroplasty? Clin Orthop Relat Res. 2011 Jul;469(7):1995-2002. doi: 10.1007/s11999-011-1789-y. Epub 2011 Feb 1.
- Graham ID, Alvarez G, Tetroe J, McAuley L, Laupacis A. Factors influencing the adoption of blood alternatives to minimize allogeneic transfusion: the perspective of eight Ontario hospitals. Can J Surg. 2002 Apr;45(2):132-40.
- Nishihara S, Hamada M. Does tranexamic acid alter the risk of thromboembolism after total hip arthroplasty in the absence of routine chemical thromboprophylaxis? Bone Joint J. 2015 Apr;97-B(4):458-62. doi: 10.1302/0301-620X.97B4.34656.
- Xie J, Ma J, Kang P, Zhou Z, Shen B, Yang J, Pei F. Does tranexamic acid alter the risk of thromboembolism following primary total knee arthroplasty with sequential earlier anticoagulation? A large, single center, prospective cohort study of consecutive cases. Thromb Res. 2015 Aug;136(2):234-8. doi: 10.1016/j.thromres.2015.05.014. Epub 2015 May 21.
- Bae KC, Cho CH, Lee KJ, Son ES, Lee SW, Lee SJ, Lim KH. Efficacy of intra-articular injection of thrombin-based hemostatic agent in the control of bleeding after primary total knee arthroplasty. Knee Surg Relat Res. 2014 Dec;26(4):236-40. doi: 10.5792/ksrr.2014.26.4.236. Epub 2014 Dec 2.
- Schwab PE, Thienpont E. Use of a haemostatic matrix (Floseal(R)) does not reduce blood loss in minimally invasive total knee arthroplasty performed under continued aspirin. Blood Transfus. 2016 Mar;14(2):134-9. doi: 10.2450/2015.0023-15. Epub 2015 May 29.
- Lin SY, Chen CH, Fu YC, Huang PJ, Chang JK, Huang HT. The efficacy of combined use of intraarticular and intravenous tranexamic acid on reducing blood loss and transfusion rate in total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 May;30(5):776-80. doi: 10.1016/j.arth.2014.12.001. Epub 2014 Dec 5. Erratum In: J Arthroplasty. 2019 May;34(5):1047.
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与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201601271A0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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