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在全膝关节置换术中联合外用氨甲环酸与 Floseal®

2021年7月19日 更新者:Wang Jun-Wen、Chang Gung Memorial Hospital

联合外用氨甲环酸与 Floseal® 与静脉内氨甲环酸对全膝关节置换术失血的比较

因此,我们本研究的目的是进行一项前瞻性随机对照试验,以探讨在手术过程中不同时间联合局部应用这两种止血剂的血液保护效果,以及与单一局部应用 TKA 相比在初次 TKA 手术中的安全性

研究概览

详细说明

全膝关节置换术 (TKA) 与大量失血和异体输血需求增加有关。 据报道,氨甲环酸 (TXA) 是一种纤维蛋白溶解抑制剂,可有效减少标准 TKA 后的失血量。 我们之前在微创 (MIS) TKA 中的经验表明,术中输注 TXA 可减少 45% 的术后失血,并将输血需求从 20% 减少到 4%。 有一些报告证明了在 TKA 患者中局部应用 TXA 的成本效益。

此外,基于凝血酶的止血剂 Floseal® (Baxter, Deerfield, Illinois) 已广泛用于外科手术。 最近的一些研究表明,在初次 TKA 中局部使用 Floseal® 可以减少 TKA 后血红蛋白下降和计算的总失血量。 但其他研究表明,Floseal® 并不能减少 TKA 手术中的失血量。

我们认为,在血栓栓塞高风险患者中局部使用止血剂可以避免其系统性影响,并降低其潜在的围手术期血栓栓塞并发症(动脉血栓形成、心肌梗死和肺栓塞)风险。 最近,有一些报道证明了在 TKA 患者中局部应用 TXA 的成本效益。 局部应用TXA在初次TKA中的节血效果与全身给药相似。 在不同的报告中,TKA 患者 TXA 局部途径的平均总失血量为 940-1295 毫升,这对于具有高血栓栓塞风险的患者来说仍然很高。 然而,在有血栓栓塞病史的 TKA 患者中局部使用 TXA 的疗效和安全性仍不清楚。 需要一种更有效的初次 TKA 后出血预防方案。

我们认为联合外用两种不同作用机制的止血剂可以在血液节约方面带来协同效应,并且不会增加TKA术后血栓栓塞性疾病的风险。

因此,我们本研究的目的是进行一项前瞻性随机对照试验,以探讨在手术过程中不同时间联合局部应用这两种止血剂的血液保护效果,以及与单一局部应用 TKA 相比在初次 TKA 手术中的安全性.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患有晚期膝骨关节炎的患者计划接受初次单侧择期全膝关节置换手术
  2. 年龄 > 50 岁且 < 90 岁
  3. 医疗或康复失败。
  4. 血红蛋白 > 11g/dl,
  5. 术前1周未使用非甾体抗炎药

排除标准:

  1. 术前血红蛋白≤11 g/dl
  2. 患侧膝关节感染或关节内骨折史
  3. 肾功能不全(GFR <30 ml/min/1.73m2)是化学性​​静脉血栓栓塞症的相对禁忌证
  4. 肝酶升高(AST/ALT 水平超过正常范围的两倍)、肝硬化史、肝功能受损(总胆红素水平升高)和凝血功能障碍(包括长期使用抗凝剂)
  5. 深静脉血栓、缺血性心脏病或中风病史
  6. 氨甲环酸、floseal 或利伐沙班的禁忌症
  7. 对氨甲环酸、floseal、利伐沙班或赋形剂过敏
  8. 肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 病史
  9. 器官功能障碍引起的凝血障碍或出血倾向,如肝硬化、骨髓抑制等。
  10. 活动性出血性疾病患者,如颅内出血、上消化道出血、血尿等。
  11. 已知对牛源性材料过敏的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:联合外用 TXA 和 Floseal
在假体植入前将 Floseal® 应用于潜在出血部位,并在胶囊闭合后关节内应用局部氨甲环酸 在术后第 1 至 14 天口服利伐沙班 (10mg) QD。
Floseal®(止血基质,10ml,Baxter)应用于潜在出血部位:后交叉韧带的股骨止点、半月板切除后的外侧膝状动脉、膝关节后囊、未覆盖的骨面植入物以及针孔(股骨和胫骨)。 使用了包含活性产品 (Floseal®) 的 10 mL 小瓶的全部内容物。 HM 保持原位 3 分钟,然后按照制造商 (Baxter) 的建议从膝盖上轻轻冲洗
其他名称:
  • 凝血酶-明胶基质
关节囊闭合后将氨甲环酸3g加入生理盐水60ml关节腔内应用
其他名称:
  • 外用转氨酶
术后第 1 至 14 天口服利伐沙班 (10mg) QD。
其他名称:
  • 拜瑞妥
ACTIVE_COMPARATOR:单独外用 TXA
胶囊闭合后关节内应用局部氨甲环酸 在术后第 1 至 14 天口服利伐沙班 (10mg) QD。
关节囊闭合后将氨甲环酸3g加入生理盐水60ml关节腔内应用
其他名称:
  • 外用转氨酶
术后第 1 至 14 天口服利伐沙班 (10mg) QD。
其他名称:
  • 拜瑞妥

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术后总失血量
大体时间:从手术到术后第 3 或 4 天
根据 Nadler 等人的方法计算总失血量,该方法使用 Hb 水平的最大术后降低调整患者的体重和身高。 公式如下, 总失血量=(总血容量×[Hb水平变化/术前Hb水平])x1000+输血量
从手术到术后第 3 或 4 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
输血率
大体时间:从手术到术后第 3 或 4 天
我们会记录输血事件,并计算输血发生率
从手术到术后第 3 或 4 天
血栓事件的发生率
大体时间:手术后30天内
任何静脉血栓栓塞事件、缺血性心脏病发作、脑血管意外的复合事件
手术后30天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月12日

初级完成 (实际的)

2018年9月30日

研究完成 (实际的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月30日

首次发布 (实际的)

2017年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月19日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究中使用和分析的数据集可应要求提供给相应的作者

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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