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슬관절 전치환술에서 국소 트라넥삼산과 Floseal®의 병용

2021년 7월 19일 업데이트: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

슬관절 전치환술 시 실혈에 대한 Tranexamic Acid 정맥주사 및 Floseal® 병용 국소 트라넥삼산의 비교

따라서 본 연구의 목적은 수술 중 서로 다른 시간에 이 두 가지 지혈제의 병용 국소 적용의 혈액 보존 효과와 일차 TKA 시술에서 TKA 단일 국소 적용과 비교하여 안전성을 조사하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술(TKA)은 상당한 혈액 손실과 동종 수혈의 필요성 증가와 관련이 있습니다. 섬유소용해 억제제인 ​​트라넥삼산(TXA)은 표준 TKA 후 혈액 손실을 줄이는 데 효과적인 것으로 보고되었습니다. 최소 침습(MIS) TKA에 대한 우리의 이전 경험은 TXA의 수술 중 주입이 수술 후 실혈의 45%를 감소시키고 수혈 필요성을 20%에서 4%로 줄인 것을 보여주었습니다. TKA 환자에서 TXA의 국소 적용의 비용 효율성을 입증하는 일부 보고가 있었습니다.

또한, 트롬빈계 지혈제인 Floseal®(Baxter, Deerfield, Illinois)이 외과 수술에 널리 사용되어 왔습니다. 일부 최근 연구에서는 원발성 TKA에서 Floseal®을 국소적으로 사용하면 TKA 후 헤모글로빈 감소 및 계산된 총 혈액 손실을 줄일 수 있음이 입증되었습니다. 그러나 다른 연구에서는 Froseal®이 TKA 시술에서 혈액 손실을 감소시키지 않는다는 것을 보여주었습니다.

혈전색전증 위험이 높은 환자에게 지혈제를 국소적으로 사용하면 전신적 효과를 피할 수 있고 수술 전후 혈전색전증 합병증(동맥 혈전증, 심근경색증, 폐색전증)의 잠재적 위험을 줄일 수 있다고 생각합니다. 최근 TKA 환자에서 TXA의 국소 적용의 비용 효과성을 입증하는 일부 보고가 있었습니다. 일차 TKA에서 TXA의 국소 적용의 혈액 절약 효과는 전신 투여와 유사했습니다. TXA inTKA 환자의 국소 경로의 평균 총 실혈량은 다른 보고서에서 940-1295ml였으며 혈전색전증 위험이 높은 환자의 경우 여전히 높았습니다. 그러나 혈전색전증 병력이 있는 TKA 환자에서 TXA의 국소 사용의 효능과 안전성은 여전히 ​​불분명합니다. 일차 TKA 후 출혈 예방을 위한 보다 효과적인 요법이 필요합니다.

우리는 서로 다른 메커니즘의 두 가지 지혈제를 함께 국소 적용하면 혈액 절약에 시너지 효과를 가져올 수 있으며 TKA 후 혈전색전증의 위험을 증가시키지 않는다고 믿습니다.

따라서 본 연구의 목적은 수술 중 서로 다른 시간에 이 두 가지 지혈제의 병용 국소 적용의 혈액 보존 효과와 일차 TKA 시술에서 TKA 단일 국소 적용과 비교하여 안전성을 조사하기 위해 전향적 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 무릎 골관절염이 진행된 환자는 일차적, 일방적 슬관절 전치환술을 받을 예정입니다.
  2. 연령 > 50세 및 < 90세
  3. 치료 또는 재활 실패.
  4. 헤모글로빈 > 11g/dl,
  5. 수술 1주일 전부터 비스테로이드성 소염제 사용 금지

제외 기준:

  1. 수술 전 헤모글로빈 ≦11g/dl
  2. 정동 무릎의 감염 또는 관절 내 골절의 병력
  3. 화학적 정맥 혈전색전증에 상대적으로 금기인 신기능 결핍(GFR <30 ml/min/1.73m2)
  4. 간 효소 수치 상승(AST/ALT 수치가 정상 범위의 2배 이상), 간경변증 병력, 간 기능 장애(총 빌리루빈 수치 상승) 및 응고 장애(항응고제 장기 사용 포함)
  5. 심부 정맥 혈전증, 허혈성 심장 질환 또는 뇌졸중의 병력
  6. 트라넥삼산, 플로실 또는 리바록사반의 금기 사항
  7. 트라넥삼산, 플로실, 리바록사반 또는 부형제에 대한 알레르기
  8. 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력
  9. 간경화, 골수 억제 등의 장기 기능 장애로 인한 응고 장애 또는 출혈 경향
  10. 두개내출혈, 상부위장관출혈, 혈뇨 등의 활동성 출혈장애가 있는 환자.
  11. 소 유래 물질에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 복합 국소 TXA 및 Floseal
Floseal®은 보철물 이식 전에 잠재적인 출혈 부위에 적용되었고, 캡슐 폐쇄 후 국소 트라넥삼산의 관절 내 적용 경구 리바록사반(10mg) QD는 수술 후 1일부터 14일까지였습니다.
의약품: 플로실®
Floseal®(Hemostatic matrix, 10ml, Baxter)은 잠재적인 출혈 부위에 적용되었습니다: 후방 십자 인대의 대퇴 삽입부, 반월상연골 절제 후 외측 무릎 동맥, 무릎 관절의 후방 캡슐, 보호막으로 덮여 있지 않은 뼈 표면 임플란트와 핀홀(대퇴골 및 경골). 활성 제품(Floseal®)이 들어 있는 10mL 바이알의 전체 내용물을 사용했습니다. HM은 3분 동안 그대로 유지한 다음 제조업체(Baxter)에서 권장하는 대로 무릎부터 부드럽게 헹구었습니다.
다른 이름들:
  • 트롬빈-젤라틴 매트릭스
의약품: 국소 트라넥삼산
관절낭 봉합 후 무릎 관절에 60ml 생리식염수에 트라넥삼산 3g을 관절 내 적용
다른 이름들:
  • 국소 트랜스아민
의약품: 리바록사반(10mg)
수술 후 1~14일에 경구용 리바록사반(10mg) QD.
다른 이름들:
  • 자렐토
ACTIVE_COMPARATOR: 국소 TXA 단독
캡슐 폐쇄 후 국소 트라넥삼산의 관절 내 적용 경구 리바록사반(10mg) QD, 수술 후 1일에서 14일까지.
의약품: 국소 트라넥삼산
관절낭 봉합 후 무릎 관절에 60ml 생리식염수에 트라넥삼산 3g을 관절 내 적용
다른 이름들:
  • 국소 트랜스아민
의약품: 리바록사반(10mg)
수술 후 1~14일에 경구용 리바록사반(10mg) QD.
다른 이름들:
  • 자렐토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 총 ​​혈액 손실
기간: 수술부터 수술 후 3일 또는 4일까지
총 혈액 손실은 환자의 체중과 키에 따라 Hb 수준의 수술 후 최대 감소를 사용하는 Nadler et al.에 따라 계산되었습니다. 공식은 다음과 같습니다. 총 실혈량 = (총 혈액량 x [Hb 수치 변화 / 수술 전 Hb 수치]) x 1000 + 수혈량
수술부터 수술 후 3일 또는 4일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈률
기간: 수술부터 수술 후 3일 또는 4일까지
수혈 사건을 기록하고 수혈 발생률을 계산합니다.
수술부터 수술 후 3일 또는 4일까지
혈전증 사건의 부각
기간: 수술 후 30일 이내
모든 정맥 혈전색전증 사건, 허혈성 심장 발작, 뇌혈관 사고의 복합
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chang Gung Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201601271A0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구에서 사용 및 분석된 데이터 세트는 요청 시 해당 작성자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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