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人工膝関節全置換術における外用トラネキサム酸とフロシール®の併用

2021年7月19日 更新者：Wang Jun-Wen、Chang Gung Memorial Hospital

人工膝関節全置換術における失血量に対する局所トラネキサム酸とフロシール®の併用とトラネキサム酸の静脈内投与の比較

したがって、この研究の目的は、前向き無作為対照試験を実施して、手術中の異なる時間にこれら 2 つの止血剤を組み合わせて局所適用した場合の血液保存効果と、初回 TKA 処置における TKA の単一局所適用と比較した安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (TKA) は、かなりの失血を伴い、同種輸血の必要性が高まっています。 線維素溶解の阻害剤であるトラネキサム酸 (TXA) は、標準的な TKA 後の失血を効果的に減らすことが報告されています。 低侵襲（MIS）TKAでの以前の経験では、TXAの術中注入により、術後の失血が45％減少し、輸血の必要性が20％から4％に減少したことが示されました。 TKA 患者における TXA の局所適用の費用対効果を示すいくつかの報告がありました。

その上、トロンビンベースの止血剤、Floseal® (Baxter、Deerfield、Illinois) は、外科手術で広く使用されています。 最近のいくつかの研究では、一次 TKA での Floseal® の局所使用がヘモグロビンの減少を減らし、TKA 後の総失血量を計算できることが示されました。 しかし、他の研究では、Floseal® が TKA 処置での失血を減少させないことが示されました。

血栓塞栓症のリスクが高い患者における止血剤の局所使用は、その全身的影響を回避し、血栓塞栓性合併症 (動脈血栓症、心筋梗塞、肺塞栓症) の周術期リスクの可能性を減らすことができると考えています。 最近、TKA 患者における TXA の局所適用の費用対効果を示すいくつかの報告がありました。 一次ＴＫＡにおけるＴＸＡの局所適用の血液節約効果は、全身投与と同様であった。 TKA 患者における TXA の局所経路の平均総失血量は、さまざまな報告で 940 ～ 1295 ml であり、血栓塞栓症のリスクが高い患者では依然として高かった. ただし、血栓塞栓症の既往のある TKA 患者における TXA の局所使用の有効性と安全性はまだ不明です。 一次 TKA 後の出血予防のためのより効果的なレジメンが必要です。

メカニズムの異なる 2 つの止血剤を組み合わせて局所適用すると、節血に相乗効果がもたらされ、TKA 後の血栓塞栓症のリスクが増加することはないと考えています。

したがって、この研究の目的は、前向き無作為対照試験を実施して、手術中の異なる時間にこれら 2 つの止血剤を組み合わせて局所適用した場合の血液保存効果と、初回 TKA 処置における TKA の単一局所適用と比較した安全性を調査することです。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 変形性膝関節症が進行した患者は、一次的な片側選択的人工膝関節全置換術を受ける予定です。
  2. 年齢 > 50 歳以上 < 90 歳
  3. 治療またはリハビリテーションの失敗。
  4. ヘモグロビン > 11g/dl、
  5. 手術1週間前から非ステロイド性消炎鎮痛剤不使用

除外基準:

  1. 術前ヘモグロビン≦11 g/dl
  2. -感性膝の感染または関節内骨折の病歴
  3. -化学的静脈血栓塞栓症の相対的禁忌である腎機能不全（GFR <30 ml / min / 1.73m2）
  4. 肝酵素の上昇（AST/ALT値が正常範囲の2倍以上）、肝硬変、肝機能障害（総ビリルビン値の上昇）、凝固障害（抗凝固剤の長期使用を含む）の既往歴
  5. -深部静脈血栓症、虚血性心疾患または脳卒中の病歴
  6. トラネキサム酸、フロシール、リバーロキサバンの禁忌
  7. トラネキサム酸、フロシール、リバーロキサバン、または賦形剤に対するアレルギー
  8. -ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴
  9. 肝硬変、骨髄抑制などの臓器障害による凝固障害または出血傾向。
  10. 頭蓋内出血、上部消化管出血、血尿などの活動性の出血性疾患のある患者。
  11. -ウシ由来の材料に対する既知のアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：外用TXAとフロシールの併用
Floseal® はプロテーゼ移植前に潜在的な出血部位に適用され、カプセル閉鎖後に局所トラネキサム酸の関節内適用 経口リバーロキサバン (10mg) QD 術後 1 日目から 14 日目.
薬：フロシール®
Floseal® (止血マトリックス、10ml、バクスター) は、潜在的な出血部位に適用されました: 後十字靭帯の大腿骨挿入部、半月板切除後の外側膝動脈、膝関節の後嚢、止血剤で覆われていない骨面。インプラントとピンホール (大腿骨と脛骨)。 有効成分 (Floseal®) を含む 10 mL バイアルの全内容物を使用しました。 HM は 3 分間所定の位置に留まり、メーカー (Baxter) の推奨に従って膝から優しくすすがれました。
他の名前：
  • トロンビン-ゼラチンマトリックス
薬：外用トラネキサム酸
関節包閉鎖後の膝関節へのトラネキサム酸 3g の 60ml 生理食塩水の関節内適用
他の名前：
  • 局所トランスアミン
薬：リバロキサバン（10mg）
経口リバーロキサバン (10mg) QD 術後 1 日目から 14 日目。
他の名前：
  • ザレルト
ACTIVE_COMPARATOR：局所 TXA 単独
カプセル閉鎖後の局所トラネキサム酸の関節内適用
薬：外用トラネキサム酸
関節包閉鎖後の膝関節へのトラネキサム酸 3g の 60ml 生理食塩水の関節内適用
他の名前：
  • 局所トランスアミン
薬：リバロキサバン（10mg）
経口リバーロキサバン (10mg) QD 術後 1 日目から 14 日目。
他の名前：
  • ザレルト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の総失血量
時間枠：手術から術後3～4日目まで
総失血量は、ナドラーらに従って計算されました。これは、患者の体重と身長を調整した Hb レベルの最大術後減少を使用しました。 総出血量＝（総血液量×［Hb値の変化／術前Hb値］）×1000＋輸血量
手術から術後3～4日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血率
時間枠：手術から術後3～4日目まで
輸血のイベントを記録し、輸血の発生率を計算します
手術から術後3～4日目まで
血栓症イベントの発生率
時間枠：施術後30日以内
静脈血栓塞栓症、虚血性心発作、脳血管障害の複合
施術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月12日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月30日

最初の投稿 (実際)

2017年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月19日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201601271A0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究で使用および分析されたデータセットは、対応する著者へのリクエストに応じて利用できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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