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Ácido tranexámico tópico combinado con Floseal® en artroplastia total de rodilla

19 de julio de 2021 actualizado por: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

Comparación de ácido tranexámico tópico combinado con Floseal® con ácido tranexámico intravenoso en la pérdida de sangre en la artroplastia total de rodilla

Por lo tanto, el propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo para investigar el efecto de conservación de sangre de la aplicación tópica combinada de estos dos agentes hemostáticos en diferentes momentos durante la cirugía y la seguridad en comparación con la aplicación tópica única de ATR en un procedimiento de ATR primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (ATR) se asocia con una pérdida de sangre considerable y una mayor necesidad de transfusión de sangre alogénica. Se informó que el ácido tranexámico (TXA), un inhibidor de la fibrinólisis, fue efectivo para reducir la pérdida de sangre después de la ATR estándar. Nuestras experiencias previas en TKA mínimamente invasiva (MIS) mostraron que la infusión intraoperatoria de TXA redujo el 45 % de la pérdida de sangre posoperatoria y las necesidades de transfusión del 20 % al 4 %. Hubo algunos informes que demostraron la rentabilidad de la aplicación tópica de TXA en pacientes con ATR.

Además, los agentes hemostáticos a base de trombina, Floseal® (Baxter, Deerfield, Illinois), se han utilizado ampliamente en procedimientos quirúrgicos. Algunos estudios recientes demostraron que el uso tópico de Floseal® en la ATR primaria puede reducir la disminución de la hemoglobina y la pérdida total de sangre calculada después de la ATR. Pero otros estudios demostraron que Floseal® no reduce la pérdida de sangre en los procedimientos de ATR.

Creemos que el uso tópico del agente hemostático en pacientes con alto riesgo de tromboembolismo puede evitar su efecto sistémico y disminuir su potencial riesgo perioperatorio de complicaciones tromboembólicas (trombosis arterial, infarto de miocardio y embolismo pulmonar). Recientemente, hubo algunos informes que demostraron la rentabilidad de la aplicación tópica de TXA en pacientes con ATR. El efecto de ahorro de sangre de la aplicación tópica de TXA en la ATR primaria fue similar al de la administración sistémica. La pérdida de sangre total media de la vía tópica de TXA en pacientes con ATR fue de 940-1295 ml en diferentes informes, que aún era alta para pacientes con alto riesgo tromboembólico. Sin embargo, la eficacia y seguridad del uso tópico de TXA en pacientes con ATR con antecedentes de enfermedad tromboembólica aún no está clara. Es necesario un régimen más eficaz para la profilaxis de hemorragias después de una artroplastia total de rodilla primaria.

Creemos que las aplicaciones tópicas combinadas de dos agentes hemostáticos de diferentes mecanismos pueden tener un efecto sinérgico en el ahorro de sangre y no aumentan el riesgo de enfermedad tromboembólica después de la ATR.

Por lo tanto, el propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio prospectivo para investigar el efecto de conservación de la sangre de la aplicación tópica combinada de estos dos agentes hemostáticos en diferentes momentos durante la cirugía y la seguridad en comparación con la aplicación tópica única de ATR en un procedimiento de ATR primario. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes que tienen osteoartritis de rodilla avanzada están programados para someterse a una cirugía de reemplazo total de rodilla primaria, unilateral y electiva.
  2. Edad > 50 años y < 90 años
  3. Fracaso del tratamiento médico o rehabilitación.
  4. Hemoglobina > 11g/dl,
  5. Sin uso de agente antiinflamatorio no esteroideo una semana antes de la operación

Criterio de exclusión:

  1. Hemoglobina preoperatoria ≦11 g/dl
  2. Antecedentes de infección o fractura intraarticular de la rodilla afectiva
  3. Deficiencia de la función renal (TFG <30 ml/min/1,73 m2) que está relativamente contraindicada para el tromboembolismo venoso químico
  4. Enzimas hepáticas elevadas (los niveles de AST/ALT son más del doble del rango normal), antecedentes de cirrosis hepática, alteración de la función hepática (nivel elevado de bilirrubina total) y coagulopatía (incluido el uso prolongado de anticoagulantes)
  5. Antecedentes de trombosis venosa profunda, cardiopatía isquémica o accidente cerebrovascular
  6. Contraindicaciones del ácido tranexámico, floseal o rivaroxabán
  7. Alergia al ácido tranexámico, floseal, rivaroxabán o a los excipientes
  8. Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH)
  9. Coagulopatía o tendencia al sangrado causada por disfunción orgánica, como cirrosis, supresión de la médula ósea, etc.
  10. Paciente que tiene un trastorno hemorrágico activo, como hemorragia intracraneal, hemorragia digestiva alta, hematuria.
  11. Pacientes con alergias conocidas a materiales de origen bovino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Combinación de TXA tópico y Floseal
Floseal® se aplicó en posibles sitios de sangrado antes de la implantación de la prótesis y la aplicación intraarticular de ácido tranexámico tópico después del cierre de la cápsula.
Droga: Floseal®
Floseal® (Matriz hemostática, 10 ml, Baxter) se aplicó en posibles sitios de sangrado: la inserción femoral del ligamento cruzado posterior, la arteria genicular lateral después de la resección del menisco, la cápsula posterior de la articulación de la rodilla, las superficies óseas no cubiertas por el implante así como los pinholes (fémur y tibia). Se utilizó todo el contenido de un vial de 10 mL que contenía el producto activo (Floseal®). El HM permaneció en su lugar durante 3 minutos y luego se enjuagó suavemente de la rodilla según lo recomendado por el fabricante (Baxter)
Otros nombres:
  • Matriz de trombina-gelatina
Droga: Ácido tranexámico tópico
Aplicación intraarticular de ácido tranexámico 3 g en 60 ml de solución salina normal en la articulación de la rodilla después del cierre de la cápsula articular
Otros nombres:
  • Transamina tópica
Droga: rivaroxabán (10 mg)
Rivaroxabán oral (10 mg) una vez al día en los días 1 a 14 del postoperatorio.
Otros nombres:
  • Xareltó
COMPARADOR_ACTIVO: TXA tópico solo
Aplicación intraarticular de ácido tranexámico tópico después del cierre de la cápsula Rivaroxabán oral (10 mg) QD en los días 1 a 14 del postoperatorio.
Droga: Ácido tranexámico tópico
Aplicación intraarticular de ácido tranexámico 3 g en 60 ml de solución salina normal en la articulación de la rodilla después del cierre de la cápsula articular
Otros nombres:
  • Transamina tópica
Droga: rivaroxabán (10 mg)
Rivaroxabán oral (10 mg) una vez al día en los días 1 a 14 del postoperatorio.
Otros nombres:
  • Xareltó

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida total de sangre después de la operación
Periodo de tiempo: De la operación al postoperatorio día 3 o 4
La pérdida total de sangre se calculó de acuerdo con Nadler et al., que utilizó la reducción máxima posoperatoria del nivel de Hb ajustada por el peso y la altura del paciente. La fórmula es la siguiente: Pérdida total de sangre = (Volumen total de sangre x [cambio en el nivel de Hb/nivel de Hb preoperatorio])x1000+volumen transfundido
De la operación al postoperatorio día 3 o 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de transfusión de sangre
Periodo de tiempo: De la operación al postoperatorio día 3 o 4
Registraremos el evento de la transfusión de sangre y calcularemos la incidencia de la transfusión.
De la operación al postoperatorio día 3 o 4
Incidencia de eventos de trombosis
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la operación
El compuesto de cualquier evento de tromboembolismo venoso, infartos isquémicos, accidentes cerebrovasculares
dentro de los 30 días de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201601271A0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos utilizados y analizados en el estudio están disponibles previa solicitud al autor correspondiente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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