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Kombinierte topische Tranexamsäure mit Floseal® in der totalen Knieendoprothetik

19. Juli 2021 aktualisiert von: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

Vergleich von kombinierter topischer Tranexamsäure mit Floseal® mit intravenöser Tranexamsäure bei Blutverlust bei totaler Knieendoprothetik

Unser Ziel dieser Studie ist es daher, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die bluterhaltende Wirkung der kombinierten topischen Anwendung dieser beiden blutstillenden Mittel zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Operation und die Sicherheit im Vergleich zu einer einzelnen topischen Anwendung von TKA in einem primären TKA-Verfahren zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist mit einem erheblichen Blutverlust und einem steigenden Bedarf an Fremdbluttransfusionen verbunden. Tranexamsäure (TXA), ein Inhibitor der Fibrinolyse, war Berichten zufolge wirksam bei der Verringerung des Blutverlusts nach Standard-TKA. Unsere bisherigen Erfahrungen mit minimal-invasiver (MIS) TKA zeigten, dass die intraoperative Infusion von TXA den postoperativen Blutverlust um 45 % und den Transfusionsbedarf von 20 % auf 4 % reduzierte. Es gab einige Berichte, die die Kostenwirksamkeit der topischen Anwendung von TXA bei TKA-Patienten demonstrierten.

Außerdem wurden hämostatische Mittel auf Thrombinbasis, Floseal® (Baxter, Deerfield, Illinois), weit verbreitet bei chirurgischen Eingriffen verwendet. Einige neuere Studien haben gezeigt, dass die topische Anwendung von Floseal® bei primärer TKA den Hämoglobinabfall und den berechneten Gesamtblutverlust nach TKA reduzieren kann. Andere Studien zeigten jedoch, dass Floseal® den Blutverlust bei TKA-Eingriffen nicht reduziert.

Wir glauben, dass die topische Anwendung eines Hämostatikums bei Patienten mit hohem Thromboembolierisiko seine systematische Wirkung vermeiden und sein potenzielles perioperatives Risiko für thromboembolische Komplikationen (arterielle Thrombose, Myokardinfarkt und Lungenembolie) verringern kann. Kürzlich gab es einige Berichte, die die Kostenwirksamkeit der topischen Anwendung von TXA bei TKA-Patienten demonstrierten. Der blutsparende Effekt der topischen Anwendung von TXA bei primärer TKA war ähnlich wie bei der systemischen Verabreichung. Der mittlere Gesamtblutverlust bei topischer Gabe von TXA bei TKA-Patienten betrug in verschiedenen Berichten 940–1295 ml, was für Patienten mit hohem Thromboembolierisiko immer noch hoch war. Die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Anwendung von TXA bei TKA-Patienten mit thromboembolischer Erkrankung in der Vorgeschichte ist jedoch noch unklar. Ein wirksameres Regime zur Blutungsprophylaxe nach primärer TKA ist erforderlich.

Wir glauben, dass kombinierte topische Anwendungen von zwei hämostatischen Mitteln mit unterschiedlichen Mechanismen einen synergistischen Effekt bei der Bluteinsparung bringen können und das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung nach TKA nicht erhöhen.

Unser Ziel dieser Studie ist es daher, eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um die bluterhaltende Wirkung der kombinierten topischen Anwendung dieser beiden blutstillenden Mittel zu unterschiedlichen Zeitpunkten während der Operation und die Sicherheit im Vergleich zu einer einzelnen topischen Anwendung von TKA in einem primären TKA-Verfahren zu untersuchen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit fortgeschrittener Kniearthrose sollen sich einer primären, einseitigen, elektiven Kniegelenkersatzoperation unterziehen
  2. Alter > 50 Jahre und < 90 Jahre
  3. Versagen einer medizinischen Behandlung oder Rehabilitation.
  4. Hämoglobin > 11 g/dl,
  5. Keine Verwendung von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Mitteln eine Woche vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperatives Hämoglobin ≦11 g/dl
  2. Vorgeschichte einer Infektion oder intraartikulären Fraktur des betroffenen Knies
  3. Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), die für chemische venöse Thromboembolien relativ kontraindiziert ist
  4. Erhöhte Leberenzyme (AST/ALT-Spiegel sind mehr als doppelt so hoch wie im Normalbereich), Leberzirrhose in der Vorgeschichte, eingeschränkte Leberfunktion (erhöhter Gesamtbilirubinspiegel) und Koagulopathie (einschließlich Langzeitanwendung von Antikoagulanzien)
  5. Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose, ischämischer Herzkrankheit oder Schlaganfall
  6. Kontraindikationen für Tranexamsäure, Floseal oder Rivaroxaban
  7. Allergie gegen Tranexamsäure, Floseal, Rivaroxaban oder die sonstigen Bestandteile
  8. Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) in der Vorgeschichte
  9. Koagulopathie oder Blutungsneigung durch Organfunktionsstörungen wie Zirrhose, Knochenmarksuppression etc.
  10. Patienten mit aktiver Blutungsstörung, wie z. B. intrakranielle Blutung, Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, Hämaturie.
  11. Patienten mit bekannten Allergien gegen Materialien bovinen Ursprungs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kombiniertes topisches TXA und Floseal
Floseal® wurde vor der Prothesenimplantation auf potenziell blutende Stellen aufgetragen und intraartikuläre Applikation von topischer Tranexamsäure nach dem Kapselverschluss Orales Rivaroxaban (10 mg) QD an den postoperativen Tagen 1 bis 14.
Arzneimittel: Floseal®
Floseal® (Hämostatische Matrix, 10 ml, Baxter) wurde auf potenzielle Blutungsstellen aufgetragen: der femorale Ansatz des hinteren Kreuzbandes, die A. genicularis lateralis nach Meniskusresektion, die hintere Kapsel des Kniegelenks, die nicht bedeckten knöchernen Oberflächen das Implantat sowie die Pinholes (Femur und Tibia). Der gesamte Inhalt eines 10-ml-Fläschchens mit dem aktiven Produkt (Floseal®) wurde verwendet. Die HM blieb für 3 Minuten an Ort und Stelle und wurde dann sanft vom Knie gespült, wie vom Hersteller (Baxter) empfohlen.
Andere Namen:
  • Thrombin-Gelatine-Matrix
Arzneimittel: Topische Tranexamsäure
Intraartikuläre Applikation von Tranexamsäure 3 g in 60 ml physiologischer Kochsalzlösung in das Kniegelenk nach Verschluss der Gelenkkapsel
Andere Namen:
  • Topisches Transamin
Arzneimittel: Rivaroxaban (10mg)
Orales Rivaroxaban (10 mg) QD an Tag 1 bis 14 nach der Operation.
Andere Namen:
  • Xarelto
ACTIVE_COMPARATOR: Topisches TXA allein
Intraartikuläre Anwendung von topischer Tranexamsäure nach Kapselverschluss Orales Rivaroxaban (10 mg) einmal täglich an Tag 1 bis 14 nach der Operation.
Arzneimittel: Topische Tranexamsäure
Intraartikuläre Applikation von Tranexamsäure 3 g in 60 ml physiologischer Kochsalzlösung in das Kniegelenk nach Verschluss der Gelenkkapsel
Andere Namen:
  • Topisches Transamin
Arzneimittel: Rivaroxaban (10mg)
Orales Rivaroxaban (10 mg) QD an Tag 1 bis 14 nach der Operation.
Andere Namen:
  • Xarelto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Blutverlust nach der Operation
Zeitfenster: Von der Operation bis zum postoperativen Tag 3 oder 4
Der Gesamtblutverlust wurde nach Nadler et al. berechnet, die die maximale postoperative Senkung des Hb-Spiegels verwendeten, angepasst an Gewicht und Größe des Patienten. Die Formel lautet wie folgt: Gesamtblutverlust = (Gesamtblutvolumen x [Änderung des Hb-Spiegels / präoperativer Hb-Spiegel]) x 1000 + transfundiertes Volumen
Von der Operation bis zum postoperativen Tag 3 oder 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bluttransfusionsrate
Zeitfenster: Von der Operation bis zum postoperativen Tag 3 oder 4
Wir erfassen den Fall einer Bluttransfusion und berechnen die Transfusionshäufigkeit
Von der Operation bis zum postoperativen Tag 3 oder 4
Häufigkeit von Thromboseereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Kombination aus venösen Thromboembolien, ischämischen Herzinfarkten, zerebrovaskulären Unfällen
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201601271A0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die in der Studie verwendeten und analysierten Datensätze sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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