Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty paikallisesti käytettävä traneksaamihappo ja Floseal® polven artroplastiassa

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Wang Jun-Wen, Chang Gung Memorial Hospital

Yhdistetyn paikallisesti käytettävän traneksaamihapon ja Floseal®:n ja suonensisäisen traneksaamihapon vertailu verenhukkaan polven artroplastiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi suorittaa prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan näiden kahden hemostaattisen aineen yhdistetyn paikallisen käytön verta säilyttävää vaikutusta eri aikaan leikkauksen aikana ja turvallisuutta verrattuna TKA:n yksittäiseen paikalliseen käyttöön primaarisessa TKA-toimenpiteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisartroplastia (TKA) liittyy huomattavaan verenhukkaan ja lisääntyvään allogeenisen verensiirron tarpeeseen. Traneksaamihappo (TXA), fibrinolyysin estäjä, oli raportoitu tehokkaan vähentävän verenhukkaa standardin TKA:n jälkeen. Aiemmat kokemuksemme minimaalisesti invasiivisesta (MIS) TKA:sta osoittivat, että TXA:n intraoperatiivinen infuusio vähensi 45 % leikkauksen jälkeisestä verenhukasta ja verensiirron tarpeesta 20 %:sta 4 %:iin. Joissakin raporteissa osoitettiin TXA:n paikallisen käytön kustannustehokkuus TKA-potilailla.

Lisäksi trombiinipohjaisia ​​hemostaattisia aineita Floseal® (Baxter, Deerfield, Illinois) on käytetty laajalti kirurgisissa toimenpiteissä. Jotkut viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että Foseal®:n paikallinen käyttö primaarisessa TKA:ssa voi vähentää hemoglobiinin laskua ja laskettua kokonaisverenhukkaa TKA:n jälkeen. Mutta muut tutkimukset osoittivat, että Floseal® ei vähennä verenhukkaa TKA-toimenpiteissä.

Uskomme, että hemostaattisen aineen paikallinen käyttö potilailla, joilla on korkea tromboembolian riski, voi välttää sen systemaattisen vaikutuksen ja vähentää sen mahdollista perioperatiivista tromboembolisten komplikaatioiden riskiä (valtimotromboosi, sydäninfarkti ja keuhkoembolia). Äskettäin on julkaistu joitakin raportteja, jotka osoittavat TXA:n paikallisen käytön kustannustehokkuuden TKA-potilailla. TXA:n paikallisen käytön verta säästävä vaikutus primaarisessa TKA:ssa oli samanlainen systeemisen annon kanssa. Keskimääräinen kokonaisverenhukkaa TXA-potilaiden paikallisella reitillä TKA-potilailla oli eri raporteissa 940-1295 ml, mikä oli edelleen korkea potilailla, joilla oli korkea tromboembolinen riski. TXA:n paikallisen käytön teho ja turvallisuus TKA-potilailla, joilla on aiemmin ollut tromboembolinen sairaus, on kuitenkin edelleen epäselvä. Tehokkaampi hoito-ohjelma verenvuodon ehkäisyyn primaarisen TKA:n jälkeen on tarpeen.

Uskomme, että kahden eri mekanismin hemostaattisen aineen yhdistelmähoidot voivat tuoda synergistisen vaikutuksen verensäästöön eikä lisää tromboembolisen sairauden riskiä TKA:n jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi suorittaa prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan näiden kahden hemostaattisen aineen yhdistetyn paikallisen käytön verta säilyttävää vaikutusta eri aikaan leikkauksen aikana ja turvallisuutta verrattuna TKA:n yksittäiseen paikalliseen käyttöön primaarisessa TKA-toimenpiteessä. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaille, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko, on määrä tehdä ensisijainen, yksipuolinen elektiivinen polven nivelleikkaus
  2. Ikä > 50 vuotta ja < 90 vuotta
  3. Lääkehoidon tai kuntoutuksen epäonnistuminen.
  4. hemoglobiini > 11g/dl,
  5. Ei steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä ei saa käyttää viikkoa ennen leikkausta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Preoperatiivinen hemoglobiini ≦11 g/dl
  2. Aiempi infektio tai affektiivisen polven intraartikulaarinen murtuma
  3. Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), joka on suhteellisesti vasta-aiheinen kemialliselle laskimotromboembolialle
  4. Kohonnut maksaentsyymi (AST/ALT-arvot ovat yli kaksinkertaiset normaaliarvoihin), maksakirroosi historia, maksan vajaatoiminta (kohonnut kokonaisbilirubiinitaso) ja koagulopatia (mukaan lukien pitkäaikainen antikoagulantti)
  5. Aiempi syvä laskimotromboosi, iskeeminen sydänsairaus tai aivohalvaus
  6. Traneksaamihapon, floseaalin tai rivaroksabaanin vasta-aiheet
  7. Allergia traneksaamihapolle, flosealille, rivaroksabaanille tai apuaineille
  8. Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
  9. Koagulopatia tai verenvuototaipumus, joka johtuu elinten toimintahäiriöistä, kuten kirroosi, luuydinsuppressio jne.
  10. Potilaalla, jolla on aktiivinen verenvuotohäiriö, kuten kallonsisäinen verenvuoto, ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto, hematuria.
  11. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia nautaperäisille materiaaleille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Yhdistetty paikallisesti käytettävä TXA ja Flosal
Floselia® levitettiin mahdollisiin verenvuotokohtiin ennen proteesin istutusta ja paikallista traneksaamihappoa nivelensisäisesti kapselin sulkemisen jälkeen Suun kautta annettava rivaroksabaani (10 mg) QD Leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–14.
Floselia® (hemostaattinen matriisi, 10 ml, Baxter) levitettiin mahdollisiin verenvuotokohtiin: posteriorisen ristisiteen reisiluun lisäys, lateraaliseen genikulaarivaltimoon meniskin resektion jälkeen, polvinivelen takakapseliin, luupintoihin, joita ei peittänyt implantti sekä neulanreiät (reisi ja sääriluu). Aktiivista tuotetta (Floseal®) sisältävän 10 ml:n injektiopullon koko sisältö käytettiin. HM pysyi paikallaan 3 minuuttia ja huuhdeltiin sitten varovasti polvesta valmistajan (Baxter) suositusten mukaisesti.
Muut nimet:
  • Trombiini-gelatiini matriisi
Traneksaamihappoa 3g 60 ml:ssa normaalia suolaliuosta nivelensisäinen annostelu polviniveleen nivelkapselin sulkemisen jälkeen
Muut nimet:
  • Paikallinen transamiini
Suun kautta otettava rivaroksabaani (10 mg) QD jälkeisenä päivänä 1–14.
Muut nimet:
  • Xarelto
ACTIVE_COMPARATOR: Yksin ajankohtainen TXA
Paikallisen traneksaamihapon nivelensisäinen annostelu kapselin sulkemisen jälkeen Suun kautta otettava rivaroksabaani (10 mg) QD Leikkauksen jälkeisinä päivinä 1–14.
Traneksaamihappoa 3g 60 ml:ssa normaalia suolaliuosta nivelensisäinen annostelu polviniveleen nivelkapselin sulkemisen jälkeen
Muut nimet:
  • Paikallinen transamiini
Suun kautta otettava rivaroksabaani (10 mg) QD jälkeisenä päivänä 1–14.
Muut nimet:
  • Xarelto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisverenmenetys leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 tai 4
Kokonaisverenmenetys laskettiin Nadlerin et ai.:n mukaan, joka käytti maksimaalista postoperatiivista Hb-tason alenemista potilaan painon ja pituuden mukaan. Kaava on seuraava: Kokonaisverenmenetys = (veren kokonaistilavuus x [Hb-tason muutos / ennen leikkausta Hb-taso]) x 1000 + verensiirron tilavuus
Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 tai 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirtonopeus
Aikaikkuna: Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 tai 4
Tallennamme verensiirron tapahtuman ja laskemme verensiirron esiintyvyyden
Leikkauksesta leikkauksen jälkeiseen päivään 3 tai 4
Tromboositapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Kaikkien laskimoveritulppatapahtumien, iskeemisten sydänkohtausten ja aivoverisuonionnettomuuksien yhdistelmä
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksessa käytetyt ja analysoidut aineistot ovat pyynnöstä saatavilla vastaavalle tekijälle

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Foseal®

Tilaa